Ribociclib vs. Palbociclib potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä HER2-rikastetun sisäisen alatyypin sisällä (HARMONIA)
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: SOLTI Breast Cancer Research Group
Vaiheen III, monikeskustutkimus, avoin tutkimus Ribociclib vs. Palbociclib potilailla, joilla on pitkälle edennyt hormonireseptoripositiivinen/HER2-negatiivinen/HER2-rikastettu rintasyöpä – HARMONIA-tutkimus
HARMONIA on kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin ja vaiheen III tutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että ribosiklibin yhdistelmä endokriinisen hoidon (letrotsoli tai fulvestrantti) kanssa on parempi kuin palbosiklib ja endokriininen hoito (letrotsoli tai fulvestrantti) pidentääkseen etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on edennyt HR+/HER2- ja HER2. -E rintasyöpä. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 456 HER2-E-sairautta sairastavaa potilasta noin 80 paikasta ympäri maailmaa.
Lisäksi HARMONIA-tutkimukseen kuuluu tutkiva kohortti potilaista, joilla on HR+/HER2- ja Basal-tyyppinen sairaus ja joita hoidetaan paklitakselilla. Tällä kohortilla ei ole ennalta määritettyä otoskokoa, ja tavoite on vain tutkiva, kun otetaan huomioon hormonihoidon ja CDK4/6-estäjien yhdistelmien tehon puute tässä potilasalaryhmässä. Ilmoittautuminen basaalimaiseen kohorttiin päättyy, kun HER2-E-taudin kohortti on rekisteröity kokonaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d´Hebron University Hospital
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Hospital de Basurto
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
-
Granada, Espanja, 18016
- H. Clínico San Cecilio de Granada
-
Las Palmas, Espanja, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Reus, Espanja, 43204
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Seville, Espanja, 41007
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Institut Català d' Oncologia (ICO Badalona)
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 8023
- IOB-Institute of Oncology. Hospital Quironsalud Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Català d'Oncologia (ICO Hospitalet)
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Espanja, 17007
- Institut Català d' Oncologia de Girona (ICO Girona)
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Espanja, 15006
- Hospital Clínico Universitario de A Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago CHUS
-
-
León
-
León, León, Espanja, 24001
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Murcia, Espanja, 30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Quiron Salud Sagrado Corazon Sevilla
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Creixomil, Portugali
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
-
Lisbon, Portugali, 1500-650
- Ipo Lisboa
-
Loures, Portugali, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil, EPE
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33124
- University of Miami
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Faber Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Yhdysvallat, 38655
- Baptist Memorial Health Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Yhdysvallat, 03053
- NHOH
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11042-1069
- Nothwell Health
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina Lineberger
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novant Health Care
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Dayton Clinical Oncology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Cente
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- The Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29302
- Upstate Carolina Medical Center
-
-
Virginia
-
Huntington, Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 231136
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Unv. Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu HR-positiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä paikallisilla testeillä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–1.
- pitkälle edennyt (paikallisesti toistuva, ei parantavaan hoitoon soveltuva tai metastaattinen) rintasyöpä.
- FFPE-kasvainlohkon saatavuus biomarkkerianalyysiä varten, saatu metastaattisen ajanjakson aikana.
- HER2-E tai Basal-tyyppinen alatyyppi keskus-PAM50-analyysin mukaan.
- Mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattava sairaus RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
- CBP:n naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Potilaalla on oltava seulonnassa 6- tai 12-kytkentäinen EKG, jossa on KAIKKI seuraavat parametrit:
- QTcF-väli (QT-aika Friderician korjauksella) seulonnassa < 450 ms.
- Leposyke 50-90 lyöntiä minuutissa (määritetty EKG:stä).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito millä tahansa CDK4/6-estäjillä.
- Potilas on aiemmin saanut kemoterapiaa edenneen/metastaattisen rintasyövän vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ribociclib + endokriininen terapia
Ribociklibi + fulvestrantti tai letrotsoli
|
Endokriinisen hoidon valitsee tutkija.
Premenopausaalisille naisille ja miehille: LHRH-agonisti kerran 4 viikossa
|
|
Kokeellinen: Palbociclib + endokriininen terapia
Palbociclib + Fulvestrant tai Letrotsoli
|
Endokriinisen hoidon valitsee tutkija.
Premenopausaalisille naisille ja miehille: LHRH-agonisti kerran 4 viikossa
|
|
Kokeellinen: Paklitakseli +/- tislelitsumabi - Tutkiva kohortti
Kokeellinen lisäkohortti, joka sisältää potilaat, joilla on Basal-Like luontainen alatyyppi.
|
Tämän käsivarren potilaat voisivat saada ensimmäisenä hoitolinjana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai SOLTI lopettaa tutkimuksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna noin 62 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröimisestä.
|
käyttäen RECIST 1.1 -kriteerejä paikallisten radiologien/tutkijien arvioimina
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai SOLTI lopettaa tutkimuksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna noin 62 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröimisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen 2
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta dokumentoituun etenemiseen toiseen hoitolinjaan, kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai SOLTI lopettaa tutkimuksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna noin 62 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröimisestä.
|
määritellään aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen seuraavan linjan hoidossa tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Satunnaistamisesta dokumentoituun etenemiseen toiseen hoitolinjaan, kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai SOLTI lopettaa tutkimuksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna noin 62 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröimisestä.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: potilaan kuolemaan saakka, arvioituna noin 62 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan ottamisesta mukaan
|
poistuneiden potilaiden osuus
|
potilaan kuolemaan saakka, arvioituna noin 62 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan ottamisesta mukaan
|
|
Kokonaisvaste ja kliininen hyöty
Aikaikkuna: taudin etenemiseen saakka tai 24 viikkoa hoidon aloittamisesta.
|
määritelty prosenttiosuutena potilaista, joilla on CR, PR per RECIST 1.1 tai SD, jotka kestävät 24 viikkoa tai pidempään RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti.
|
taudin etenemiseen saakka tai 24 viikkoa hoidon aloittamisesta.
|
|
Vastausaika ja vastauksen kesto
Aikaikkuna: aika hoidon aloittamisesta vasteeseen ja aika vasteesta taudin etenemiseen, arvioituna noin 62 kuukauden kuluttua ensimmäisestä potilaasta
|
määritelty RECIST 1.1:n mukaan
|
aika hoidon aloittamisesta vasteeseen ja aika vasteesta taudin etenemiseen, arvioituna noin 62 kuukauden kuluttua ensimmäisestä potilaasta
|
|
Haittatapahtumat (turvallisuus)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta/ilmoittautumisesta arvioituun tutkimuksen loppuun noin 62 kuukauden kuluttua ensimmäisestä potilaasta
|
AE-tapahtumien esiintyminen/vakavuus, laboratoriokokeiden poikkeavuudet, hoidon keskeytystiheys, annoksen pienentäminen/keskeytykset
|
satunnaistamisesta/ilmoittautumisesta arvioituun tutkimuksen loppuun noin 62 kuukauden kuluttua ensimmäisestä potilaasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aleix Prat, MD, Hospital Clínic of Barcelona / SOLTI
- Päätutkija: Lisa A Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
- Päätutkija: Dan G Stover, MD, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
- Päätutkija: Tomás Pascual, MD, Hospital Clínic of Barcelona / SOLTI cancer research group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Nitriilit
- Estradioli
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Triatsolit
- Letrotsoli
- Fulvestrantti
- ribociclib
- palbociclib
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOLTI-2101
- 2021-002027-38 (EudraCT-numero)
- LEE011A2303R (Muu tunniste: Novartis)
- AFT-58 (Muu tunniste: Alliance Foundation Trials, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .