Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rybocyklib vs. palbocyklib u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi w obrębie podtypu wewnętrznego wzbogaconego w HER2 (HARMONIA)

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: SOLTI Breast Cancer Research Group

Wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy porównujące rybocyklib z palbocyklibem u pacjentów z rakiem piersi z zaawansowanym receptorem hormonalnym/HER2-ujemnym/wzbogaconym w HER2 — badanie HARMONIA

HARMONIA to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie III fazy. Głównym celem tego badania jest wykazanie, że połączenie rybocyklibu z terapią hormonalną (letrozolem lub fulwestrantem) przewyższa palbocyklib z terapią hormonalną (letrozolem lub fulwestrantem) w wydłużeniu czasu wolnego od progresji choroby u pacjentów z zaawansowanym HR+/HER2- i HER2 -E rak piersi. Do badania zostanie włączonych około 456 pacjentów z chorobą HER2-E z około 80 ośrodków na całym świecie.

Ponadto badanie HARMONIA obejmie eksploracyjną kohortę pacjentów z HR+/HER2- i chorobą podstawnopodobną leczonych paklitakselem. Ta kohorta nie ma z góry określonej wielkości próby, a cel jest jedynie eksploracyjny, biorąc pod uwagę sugerowany brak skuteczności kombinacji terapii hormonalnej i inhibitorów CDK4/6 w tej podgrupie pacjentów. Rejestracja do kohorty typu podstawowego zostanie zatrzymana, gdy kohorta z chorobą HER2-E zostanie w pełni zarejestrowana.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

456

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d´Hebrón University Hospital
      • Barcelona, Hiszpania, 8023
        • IOB-Institute of Oncology. Hospital Quironsalud Barcelona
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Institut Català d' Oncologia de Girona (ICO Girona)
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • H. Clínico San Cecilio de Granada
      • Las Palmas, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • León, Hiszpania, 24001
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Reus, Hiszpania, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Hiszpania, 41007
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Quiron Salud Sagrado Corazon Sevilla
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Institut Català d' Oncologia (ICO Badalona)
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Català d'Oncologia (ICO Hospitalet)
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Islas Canarias
      • Tenerife, Islas Canarias, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Clínico Universitario de A Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago CHUS
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Portugalia
      • Creixomil, Portugalia
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisboa, Portugalia, 1500-650
        • Ipo Lisboa
      • Loures, Portugalia, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
        • University of Miami
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38655
        • Baptist Memorial Health Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03053
        • NHOH
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11042-1069
        • Nothwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Lineberger
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Dayton Clinical Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Cente
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • The Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29302
        • Upstate Carolina Medical Center
    • Virginia
      • Huntington, Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 231136
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Unv. Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Histologicznie udokumentowany rak piersi z HR-dodatnim i HER2-ujemnym badaniem lokalnym
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • zaawansowany (miejscowo nawracający, nienadający się do leczenia lub z przerzutami) rak piersi.
  • Dostępność bloku guza FFPE do analizy biomarkerów, uzyskanych w okresie przerzutowym.
  • HER2-E lub podtyp podobny do podstawnego zgodnie z centralną analizą PAM50.
  • Choroba mierzalna lub choroba niemierzalna, zgodnie z definicją RECIST v1.1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  • Kobiety z CBP muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

  • Podczas badania przesiewowego pacjent musi mieć wykonane 6- lub 12-odprowadzeniowe EKG z WSZYSTKIMI następującymi parametrami:

    • Odstęp QTcF (odstęp QT z zastosowaniem poprawki Fridericia) podczas badania przesiewowego < 450 ms.
    • Tętno spoczynkowe 50-90 uderzeń na minutę (określone na podstawie EKG).

Główne kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza terapia jakimkolwiek inhibitorem CDK4/6.
  • Pacjentka była wcześniej leczona chemioterapią z powodu zaawansowanego/przerzutowego raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rybocyklib + Terapia hormonalna
Rybocyklib + Fulwestrant lub Letrozol
Lek: Rybocyklib + Letrozol LUB Fulwestrant
Terapia hormonalna zostanie wybrana przez badacza. Dla kobiet i mężczyzn przed menopauzą: agonista LHRH raz na 4 tygodnie
Eksperymentalny: Palbocyklib + terapia hormonalna
Palbociclib + Fulwestrant lub Letrozol
Lek: Palbocyklib + Letrozol LUB Fulwestrant
Terapia hormonalna zostanie wybrana przez badacza. Dla kobiet i mężczyzn przed menopauzą: agonista LHRH raz na 4 tygodnie
Eksperymentalny: Paklitaksel +/- Tislelizumab - Kohorta eksploracyjna
Dodatkowa kohorta eksperymentalna, która obejmuje pacjentów z podtypem wewnętrznym typu Basal-Like.
Lek: Paklitaksel +/- Tislelizumab
Pacjenci w tym ramieniu mogli otrzymać jako pierwszą linię terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zgonu, utraty obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania przez SOLTI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do około 62 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
przy użyciu kryteriów RECIST 1.1, zgodnie z oceną lokalnych radiologów/badaczy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zgonu, utraty obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania przez SOLTI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do około 62 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby 2
Ramy czasowe: Od randomizacji do udokumentowanej progresji do drugiej linii terapii, śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania przez SOLTI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 62 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji w terapii następnej linii lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od randomizacji do udokumentowanej progresji do drugiej linii terapii, śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania przez SOLTI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 62 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: aż do śmierci pacjenta, oceniane do około 62 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
odsetek pacjentów wychodzących
aż do śmierci pacjenta, oceniane do około 62 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Ogólna odpowiedź i korzyść kliniczna
Ramy czasowe: do progresji choroby lub 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
zdefiniowane jako odsetek pacjentów z CR, PR według RECIST 1.1 lub SD trwającymi 24 tygodnie lub dłużej, zgodnie z RECIST 1.1.
do progresji choroby lub 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Czas do odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia leczenia do odpowiedzi i czas od odpowiedzi do progresji choroby, oceniany do około 62 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
zdefiniowane zgodnie z RECIST 1.1
czas od rozpoczęcia leczenia do odpowiedzi i czas od odpowiedzi do progresji choroby, oceniany do około 62 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: od randomizacji/włączenia do badania ocenianego do około 62 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Występowanie/ciężar AE, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, częstość przerwania leczenia, zmniejszenie dawki/przerwanie leczenia
od randomizacji/włączenia do badania ocenianego do około 62 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Współpracownicy

Novartis
Alliance Foundation Trials, LLC.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aleix Prat, MD, Hospital Clínic of Barcelona / SOLTI
  • Główny śledczy: Lisa A Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Główny śledczy: Dan G Stover, MD, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
  • Główny śledczy: Tomás Pascual, MD, Hospital Clínic of Barcelona / SOLTI cancer research group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOLTI-2101
  • 2021-002027-38 (Numer EudraCT)
  • LEE011A2303R (Inny identyfikator: Novartis)
  • AFT-58 (Inny identyfikator: Alliance Foundation Trials, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Rybocyklib + Letrozol LUB Fulwestrant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj