Rybocyklib vs. palbocyklib u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi w obrębie podtypu wewnętrznego wzbogaconego w HER2 (HARMONIA)
22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: SOLTI Breast Cancer Research Group
Wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy porównujące rybocyklib z palbocyklibem u pacjentów z rakiem piersi z zaawansowanym receptorem hormonalnym/HER2-ujemnym/wzbogaconym w HER2 — badanie HARMONIA
HARMONIA to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie III fazy. Głównym celem tego badania jest wykazanie, że połączenie rybocyklibu z terapią hormonalną (letrozolem lub fulwestrantem) przewyższa palbocyklib z terapią hormonalną (letrozolem lub fulwestrantem) w wydłużeniu czasu wolnego od progresji choroby u pacjentów z zaawansowanym HR+/HER2- i HER2 -E rak piersi. Do badania zostanie włączonych około 456 pacjentów z chorobą HER2-E z około 80 ośrodków na całym świecie.
Ponadto badanie HARMONIA obejmie eksploracyjną kohortę pacjentów z HR+/HER2- i chorobą podstawnopodobną leczonych paklitakselem. Ta kohorta nie ma z góry określonej wielkości próby, a cel jest jedynie eksploracyjny, biorąc pod uwagę sugerowany brak skuteczności kombinacji terapii hormonalnej i inhibitorów CDK4/6 w tej podgrupie pacjentów. Rejestracja do kohorty typu podstawowego zostanie zatrzymana, gdy kohorta z chorobą HER2-E zostanie w pełni zarejestrowana.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d´Hebron University Hospital
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- Hospital de Basurto
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Hiszpania, 18016
- H. Clínico San Cecilio de Granada
-
Las Palmas, Hiszpania, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Reus, Hiszpania, 43204
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Hiszpania, 41007
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Institut Català d' Oncologia (ICO Badalona)
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 8023
- IOB-Institute of Oncology. Hospital Quironsalud Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Institut Català d'Oncologia (ICO Hospitalet)
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Hiszpania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Hiszpania, 17007
- Institut Català d' Oncologia de Girona (ICO Girona)
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Hiszpania, 15006
- Hospital Clínico Universitario de A Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago CHUS
-
-
León
-
León, León, Hiszpania, 24001
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Murcia, Hiszpania, 30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Quiron Salud Sagrado Corazon Sevilla
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Creixomil, Portugalia
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
-
Lisbon, Portugalia, 1500-650
- Ipo Lisboa
-
Loures, Portugalia, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil, EPE
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
- University of Miami
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Faber Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38655
- Baptist Memorial Health Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03053
- NHOH
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11042-1069
- Nothwell Health
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina Lineberger
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Novant Health Care
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Dayton Clinical Oncology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Cente
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- The Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29302
- Upstate Carolina Medical Center
-
-
Virginia
-
Huntington, Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 231136
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Unv. Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Histologicznie udokumentowany rak piersi z HR-dodatnim i HER2-ujemnym badaniem lokalnym
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
- zaawansowany (miejscowo nawracający, nienadający się do leczenia lub z przerzutami) rak piersi.
- Dostępność bloku guza FFPE do analizy biomarkerów, uzyskanych w okresie przerzutowym.
- HER2-E lub podtyp podobny do podstawnego zgodnie z centralną analizą PAM50.
- Choroba mierzalna lub choroba niemierzalna, zgodnie z definicją RECIST v1.1
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
- Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed randomizacją.
- Kobiety z CBP muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
Podczas badania przesiewowego pacjent musi mieć wykonane 6- lub 12-odprowadzeniowe EKG z WSZYSTKIMI następującymi parametrami:
- Odstęp QTcF (odstęp QT z zastosowaniem poprawki Fridericia) podczas badania przesiewowego < 450 ms.
- Tętno spoczynkowe 50-90 uderzeń na minutę (określone na podstawie EKG).
Główne kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza terapia jakimkolwiek inhibitorem CDK4/6.
- Pacjentka była wcześniej leczona chemioterapią z powodu zaawansowanego/przerzutowego raka piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rybocyklib + Terapia hormonalna
Rybocyklib + Fulwestrant lub Letrozol
|
Terapia hormonalna zostanie wybrana przez badacza.
Dla kobiet i mężczyzn przed menopauzą: agonista LHRH raz na 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Palbocyklib + terapia hormonalna
Palbociclib + Fulwestrant lub Letrozol
|
Terapia hormonalna zostanie wybrana przez badacza.
Dla kobiet i mężczyzn przed menopauzą: agonista LHRH raz na 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Paklitaksel +/- Tislelizumab - Kohorta eksploracyjna
Dodatkowa kohorta eksperymentalna, która obejmuje pacjentów z podtypem wewnętrznym typu Basal-Like.
|
Pacjenci w tym ramieniu mogli otrzymać jako pierwszą linię terapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zgonu, utraty obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania przez SOLTI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do około 62 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
|
przy użyciu kryteriów RECIST 1.1, zgodnie z oceną lokalnych radiologów/badaczy
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zgonu, utraty obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania przez SOLTI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do około 62 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby 2
Ramy czasowe: Od randomizacji do udokumentowanej progresji do drugiej linii terapii, śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania przez SOLTI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 62 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
|
zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji w terapii następnej linii lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Od randomizacji do udokumentowanej progresji do drugiej linii terapii, śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania przez SOLTI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 62 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: aż do śmierci pacjenta, oceniane do około 62 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
|
odsetek pacjentów wychodzących
|
aż do śmierci pacjenta, oceniane do około 62 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
|
|
Ogólna odpowiedź i korzyść kliniczna
Ramy czasowe: do progresji choroby lub 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
|
zdefiniowane jako odsetek pacjentów z CR, PR według RECIST 1.1 lub SD trwającymi 24 tygodnie lub dłużej, zgodnie z RECIST 1.1.
|
do progresji choroby lub 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Czas do odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia leczenia do odpowiedzi i czas od odpowiedzi do progresji choroby, oceniany do około 62 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
|
zdefiniowane zgodnie z RECIST 1.1
|
czas od rozpoczęcia leczenia do odpowiedzi i czas od odpowiedzi do progresji choroby, oceniany do około 62 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
|
|
Zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: od randomizacji/włączenia do badania ocenianego do około 62 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
|
Występowanie/ciężar AE, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, częstość przerwania leczenia, zmniejszenie dawki/przerwanie leczenia
|
od randomizacji/włączenia do badania ocenianego do około 62 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aleix Prat, MD, Hospital Clínic of Barcelona / SOLTI
- Główny śledczy: Lisa A Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
- Główny śledczy: Dan G Stover, MD, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
- Główny śledczy: Tomás Pascual, MD, Hospital Clínic of Barcelona / SOLTI cancer research group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Nitryle
- Estradiol
- Estrenenes
- Estranes
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Triazole
- Letrozol
- Fulwestrant
- Ribociclib
- Palbociclib
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOLTI-2101
- 2021-002027-38 (Numer EudraCT)
- LEE011A2303R (Inny identyfikator: Novartis)
- AFT-58 (Inny identyfikator: Alliance Foundation Trials, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .