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Ribociclib 与 Palbociclib 在 HER2 富集内在亚型晚期乳腺癌患者中的疗效对比 (HARMONIA)

2026年6月22日 更新者：SOLTI Breast Cancer Research Group

Ribociclib 与 Palbociclib 在晚期激素受体阳性/HER2 阴性/HER2 富集乳腺癌患者中的 III 期、多中心、开放标签研究 - HARMONIA 试验

HARMONIA 是一项国际、多中心、随机、开放标签和 III 期研究。 本研究的主要目的是证明瑞博西尼联合内分泌治疗（来曲唑或氟维司群）在延长晚期 HR+/HER2- 和 HER2 患者的无进展生存期方面优于哌柏西利与内分泌治疗（来曲唑或氟维司群） -E 乳腺癌。 该研究将从全球约 80 个地点招募约 456 名 HER2-E 疾病患者。

此外，HARMONIA 试验将包括一组接受紫杉醇治疗的 HR+/HER2- 和 Basal 样疾病患者的探索性队列。 该队列没有预先确定的样本量，目的只是探索性的，因为在该亚组患者中激素疗法和 CDK4/6 抑制剂的组合缺乏疗效。 一旦 HER2-E 疾病队列完全入组，基础样队列的入组将停止。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Coral Gables、Florida、美国、33124
        • University of Miami
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Oxford、Mississippi、美国、38655
        • Baptist Memorial Health Care
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89121
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Londonderry、New Hampshire、美国、03053
        • NHOH
    • New York
      • New York、New York、美国、11042-1069
        • Nothwell Health
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina Lineberger
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novant Health Care
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Dayton Clinical Oncology
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Cente
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • The Medical University of South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29302
        • Upstate Carolina Medical Center
    • Virginia
      • Huntington、Virginia、美国、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Mechanicsville、Virginia、美国、231136
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • Unv. Wisconsin
  • 葡萄牙
      • Creixomil、葡萄牙
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon、葡萄牙、1500-650
        • Ipo Lisboa
      • Loures、葡萄牙、2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil, EPE
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Vall d´Hebron University Hospital
      • Bilbao、西班牙、48013
        • Hospital de Basurto
      • Cáceres、西班牙、10003
        • Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
      • Granada、西班牙、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada、西班牙、18016
        • H. Clínico San Cecilio de Granada
      • Las Palmas、西班牙、35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Lleida、西班牙、25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Reus、西班牙、43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville、西班牙、41007
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia、西班牙、46009
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、西班牙、07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Institut Català d' Oncologia (ICO Badalona)
      • Barcelona、Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、Barcelona、西班牙、8023
        • IOB-Institute of Oncology. Hospital Quironsalud Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • Institut Català d'Oncologia (ICO Hospitalet)
      • Sant Cugat del Vallès、Barcelona、西班牙、08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife、Canary Islands、西班牙、38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Girona
      • Girona、Girona、西班牙、17007
        • Institut Català d' Oncologia de Girona (ICO Girona)
    • La Coruña
      • A Coruña、La Coruña、西班牙、15006
        • Hospital Clínico Universitario de A Coruña
      • Santiago de Compostela、La Coruña、西班牙、15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago CHUS
    • León
      • León、León、西班牙、24001
        • Complejo Asistencial Universitario de León
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid、Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、Madrid、西班牙、28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid、Madrid、西班牙、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia、Murcia、西班牙、30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville、Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Quiron Salud Sagrado Corazon Sevilla
    • Zaragoza
      • Zaragoza、Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 通过局部检测组织学记录的 HR 阳性和 HER2 阴性乳腺癌
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1。
  • 晚期（不适合治愈性治疗或转移的局部复发性）乳腺癌。
  • 在转移期间获得的 FFPE 肿瘤块用于生物标志物分析的可用性。
  • 根据中央 PAM50 分析，HER2-E 或 Basal 样亚型。
  • RECIST v1.1 定义的可测量疾病或不可测量疾病
  • 足够的血液学和终末器官功能
  • 患者必须愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他试验程序。
  • 有生育能力的女性必须在随机分组前 7 天内确认血清妊娠试验阴性。
  • CBP 的女性必须愿意使用高效的避孕方法。

  • 患者在筛选时必须有 6 导联或 12 导联心电图以及以下所有参数：

    • 筛选时 QTcF 间期（使用 Fridericia 校正的 QT 间期）< 450 毫秒。
    • 静息心率每分钟 50-90 次（由心电图确定）。

主要排除标准：

  • 任何 CDK4/6 抑制剂的既往治疗。
  • 患者曾接受过晚期/转移性乳腺癌的化疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ribociclib + 内分泌治疗
Ribociclib + 氟维司群或来曲唑
药品：Ribociclib + 来曲唑或氟维司群
内分泌治疗将由研究者选择。 对于绝经前女性和男性：LHRH 激动剂每 4 周一次
实验性的：Palbociclib + 内分泌治疗
Palbociclib + 氟维司群或来曲唑
药品：Palbociclib + 来曲唑或氟维司群
内分泌治疗将由研究者选择。 对于绝经前女性和男性：LHRH 激动剂每 4 周一次
实验性的：紫杉醇 +/- 替雷利珠单抗 - 探索性队列
其他实验队列包括具有基底样内在亚型的患者。
药品：紫杉醇 +/- 替雷利珠单抗
该臂的患者可以接受一线治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展、死亡、失访、撤回同意或研究被 SOLTI 终止之日，以先发生者为准，在第一位患者入组后约 62 个月内进行评估
使用由当地放射科医生/调查员评估的 RECIST 1.1 标准
从随机分组之日到首次记录到进展、死亡、失访、撤回同意或研究被 SOLTI 终止之日，以先发生者为准，在第一位患者入组后约 62 个月内进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 2
大体时间：从随机化到有记录的进展到二线治疗、死亡、失访、撤回同意或研究被 SOLTI 终止，以先发生者为准，在第一位患者入组后约 62 个月内进行评估
定义为从随机分组到首次记录到下线治疗进展或死亡的时间，以先发生者为准
从随机化到有记录的进展到二线治疗、死亡、失访、撤回同意或研究被 SOLTI 终止，以先发生者为准，在第一位患者入组后约 62 个月内进行评估
总生存期
大体时间：直至患者死亡，在第一位患者入组后约 62 个月内进行评估
脱发患者比例
直至患者死亡，在第一位患者入组后约 62 个月内进行评估
总体反应和临床获益
大体时间：直至疾病进展或治疗开始后 24 周。
定义为根据 RECIST 1.1 定义的 CR、PR 或 SD 持续 24 周或更长时间的患者百分比，如 RECIST 1.1 所定义。
直至疾病进展或治疗开始后 24 周。
反应时间和反应持续时间
大体时间：从治疗开始到反应的时间和从反应到疾病进展的时间，在第一位患者入组后大约 62 个月内进行评估
根据 RECIST 1.1 定义
从治疗开始到反应的时间和从反应到疾病进展的时间，在第一位患者入组后大约 62 个月内进行评估
不良事件（安全）
大体时间：从随机分组/入组到研究结束，在第一位患者入组后大约 62 个月内进行评估
AE 的发生/严重程度、实验室异常、停药率、剂量减少/中断
从随机分组/入组到研究结束，在第一位患者入组后大约 62 个月内进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SOLTI Breast Cancer Research Group

合作者

Novartis
Alliance Foundation Trials, LLC.

调查人员

  • 首席研究员：Aleix Prat, MD、Hospital Clínic of Barcelona / SOLTI
  • 首席研究员：Lisa A Carey, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • 首席研究员：Dan G Stover, MD、Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
  • 首席研究员：Tomás Pascual, MD、Hospital Clínic of Barcelona / SOLTI cancer research group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月28日

初级完成 (实际的)

2026年3月26日

研究完成 (实际的)

2026年3月26日

研究注册日期

首次提交

2022年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月12日

首次发布 (实际的)

2022年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月22日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SOLTI-2101
  • 2021-002027-38 (EudraCT编号)
  • LEE011A2303R (其他标识符：Novartis)
  • AFT-58 (其他标识符：Alliance Foundation Trials, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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