Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ribociclib vs. Palbociclib u pacientek s pokročilým karcinomem prsu v rámci vnitřního podtypu obohaceného o HER2 (HARMONIA)

24. dubna 2025 aktualizováno: SOLTI Breast Cancer Research Group

Fáze III, multicentrická, otevřená studie Ribociclib vs. Palbociclib u pacientek s pokročilým hormonálním receptorem-pozitivním/HER2-negativním/HER2 obohaceným karcinomem prsu – studie HARMONIA

HARMONIA je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze III. Primárním cílem této studie je prokázat, že kombinace ribociklibu s endokrinní terapií (letrozol nebo fulvestrant) je lepší než palbociklib s endokrinní terapií (letrozol nebo fulvestrant) v prodloužení přežití bez progrese u pacientů s pokročilým HR+/HER2- a HER2 -E rakovina prsu. Do studie bude zařazeno přibližně 456 pacientů s onemocněním HER2-E z přibližně 80 míst po celém světě.

Kromě toho bude studie HARMONIA zahrnovat explorativní kohortu pacientů s HR+/HER2- a Basal-like nemocí léčených paklitaxelem. Tato kohorta nemá předem definovanou velikost vzorku a cíl je pouze explorativní vzhledem k navrhované nedostatečné účinnosti kombinací hormonální terapie a inhibitorů CDK4/6 u této podskupiny pacientů. Zápis do kohorty podobné bazálním se zastaví, jakmile bude plně zaregistrována kohorta s onemocněním HER2-E.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

456

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Creixomil, Portugalsko
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-650
        • Ipo Lisboa
      • Loures, Portugalsko, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
  • Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33124
        • University of Miami
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38655
        • Baptist Memorial Health Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Spojené státy, 03053
        • NHOH
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore
      • New York, New York, Spojené státy, 11042-1069
        • Nothwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Lineberger
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Dayton Clinical Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Cente
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • The Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29302
        • Upstate Carolina Medical Center
    • Virginia
      • Huntington, Virginia, Spojené státy, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 231136
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Unv. Wisconsin
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d´Hebron University Hospital
      • Barcelona, Španělsko, 8023
        • IOB-Institute of Oncology. Hospital Quironsalud Barcelona
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Institut Català d' Oncologia de Girona (ICO Girona)
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Španělsko, 18016
        • H. Clínico San Cecilio de Granada
      • Las Palmas, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • León, Španělsko, 24001
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Reus, Španělsko, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Španělsko, 41007
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Quiron Salud Sagrado Corazon Sevilla
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut Català d' Oncologia (ICO Badalona)
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Català d'Oncologia (ICO Hospitalet)
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Islas Canarias
      • Tenerife, Islas Canarias, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Clínico Universitario de A Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago CHUS
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný HR-pozitivní a HER2-negativní karcinom prsu lokálním testováním
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • pokročilý (loko regionálně recidivující nepřístupný kurativní terapii nebo metastatický) karcinom prsu.
  • Dostupnost nádorového bloku FFPE pro analýzu biomarkerů získaných během metastatického období.
  • HER2-E nebo Basal-like subtyp podle centrální analýzy PAM50.
  • Měřitelné onemocnění nebo neměřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další zkušební postupy.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít potvrzený negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před randomizací.
  • Ženy CBP musí být ochotny používat vysoce účinné metody antikoncepce.

  • Pacient musí mít při screeningu 6svodové nebo 12svodové EKG se VŠEMI z následujících parametrů:

    • QTcF interval (QT interval s použitím Fridericiovy korekce) při screeningu < 450 ms.
    • Klidová tepová frekvence 50-90 tepů za minutu (určeno z EKG).

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmikoli inhibitory CDK4/6.
  • Pacientka byla dříve léčena chemoterapií pokročilého/metastatického karcinomu prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ribociklib + endokrinní terapie
Ribociclib + Fulvestrant nebo letrozol
Lék: Ribociklib + letrozol NEBO Fulvestrant
Endokrinní terapie bude vybrána zkoušejícím. Pro premenopauzální ženy a muže: agonista LHRH jednou za 4 týdny
Experimentální: Palbociclib + endokrinní terapie
Palbociclib + Fulvestrant nebo letrozol
Lék: Palbociclib + letrozol NEBO Fulvestrant
Endokrinní terapie bude vybrána zkoušejícím. Pro premenopauzální ženy a muže: agonista LHRH jednou za 4 týdny
Experimentální: Paklitaxel +/- Tislelizumab - Exploratorní kohorta
Další experimentální kohorta, která zahrnuje pacienty s intrinsickým podtypem typu Basal.
Lék: Paklitaxel +/- Tislelizumab
Pacienti v tomto rameni mohli dostávat jako první linii terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, úmrtí, ztráty sledování, zrušení souhlasu nebo ukončení studie SOLTI, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 62 měsíců po zařazení prvního pacienta
za použití kritérií RECIST 1.1 podle hodnocení místních radiologů/vyšetřovatelů
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, úmrtí, ztráty sledování, zrušení souhlasu nebo ukončení studie SOLTI, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 62 měsíců po zařazení prvního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese 2
Časové okno: Od randomizace do zdokumentované progrese do druhé linie léčby, úmrtí, ztráta sledování, zrušení souhlasu nebo ukončení studie SOLTI, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 62 měsíců po zařazení prvního pacienta
definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese při terapii další linie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Od randomizace do zdokumentované progrese do druhé linie léčby, úmrtí, ztráta sledování, zrušení souhlasu nebo ukončení studie SOLTI, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 62 měsíců po zařazení prvního pacienta
Celkové přežití
Časové okno: až do smrti pacienta, hodnoceno přibližně do 62 měsíců po zařazení prvního pacienta
podíl exitus pacientů
až do smrti pacienta, hodnoceno přibližně do 62 měsíců po zařazení prvního pacienta
Celková odpověď a klinický přínos
Časové okno: do progrese onemocnění nebo 24 týdnů od zahájení léčby.
definováno jako procento pacientů s CR, PR na RECIST 1.1 nebo SD trvající 24 týdnů nebo déle, jak je definováno v RECIST 1.1.
do progrese onemocnění nebo 24 týdnů od zahájení léčby.
Doba odezvy a doba trvání odezvy
Časové okno: doba od zahájení léčby do odpovědi a doba od odpovědi do progrese onemocnění, hodnoceno přibližně do 62 měsíců po zařazení prvního pacienta
definované podle RECIST 1.1
doba od zahájení léčby do odpovědi a doba od odpovědi do progrese onemocnění, hodnoceno přibližně do 62 měsíců po zařazení prvního pacienta
Nežádoucí události (bezpečnost)
Časové okno: od randomizace/zařazení do ukončení studie hodnoceno přibližně do 62 měsíců po zařazení prvního pacienta
Výskyt/závažnost AE, laboratorní abnormality, četnost přerušení léčby, snížení/přerušení dávky
od randomizace/zařazení do ukončení studie hodnoceno přibližně do 62 měsíců po zařazení prvního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Spolupracovníci

Novartis
Alliance Foundation Trials, LLC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleix Prat, MD, Hospital Clínic of Barcelona / SOLTI
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa A Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan G Stover, MD, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Tomás Pascual, MD, Hospital Clínic of Barcelona / SOLTI cancer research group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOLTI-2101
  • 2021-002027-38 (Číslo EudraCT)
  • LEE011A2303R (Jiný identifikátor: Novartis)
  • AFT-58 (Jiný identifikátor: Alliance Foundation Trials, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Ribociklib + letrozol NEBO Fulvestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit