HER2가 풍부한 고유 하위 유형 내 진행성 유방암 환자의 리보시클립 대 팔보시클립 (HARMONIA)
2026년 6월 22일 업데이트: SOLTI Breast Cancer Research Group
진행성 호르몬 수용체 양성/HER2 음성/HER2 농축 유방암 환자를 대상으로 한 Ribociclib 대 Palbociclib의 III상, 다기관, 공개 라벨 연구 - HARMONIA 시험
HARMONIA는 국제적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 및 3상 연구입니다. 이 연구의 1차 목적은 내분비 요법(레트로졸 또는 풀베스트란트)과 리보시클립의 병용이 내분비 요법(레트로졸 또는 풀베스트란트)과 팔보시클립의 병용 요법보다 진행성 HR+/HER2- 및 HER2 환자의 무진행 생존 기간 연장에 우수함을 입증하는 것입니다. -E 유방암. 이 연구는 전 세계적으로 약 80개 사이트에서 HER2-E 질환이 있는 약 456명의 환자를 등록할 것입니다.
또한 HARMONIA 시험에는 파클리탁셀로 치료받은 HR+/HER2- 및 기저 유사 질환 환자의 탐색적 코호트가 포함될 예정입니다. 이 코호트는 미리 정의된 샘플 크기가 없으며 이 하위 그룹의 환자에서 호르몬 요법과 CDK4/6 억제제 조합의 효능이 부족하다는 제안을 고려할 때 목표는 탐색적일 뿐입니다. HER2-E 질병 코호트가 완전히 등록되면 기초 유사 코호트에 대한 등록이 중지됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Morton Plant Hospital
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Coral Gables, Florida, 미국, 33124
- University of Miami
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai of Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Faber Cancer Institute
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Mississippi
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Oxford, Mississippi, 미국, 38655
- Baptist Memorial Health Care
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Nevada Cancer Research Foundation
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New Hampshire
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Londonderry, New Hampshire, 미국, 03053
- NHOH
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New York
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New York, New York, 미국, 11042-1069
- Nothwell Health
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina Lineberger
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health Care
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Dayton Clinical Oncology
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Cente
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- The Medical University of South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29302
- Upstate Carolina Medical Center
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Virginia
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Huntington, Virginia, 미국, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
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Mechanicsville, Virginia, 미국, 231136
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Unv. Wisconsin
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d´Hebron University Hospital
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Bilbao, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto
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Cáceres, 스페인, 10003
- Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada, 스페인, 18016
- H. Clínico San Cecilio de Granada
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Las Palmas, 스페인, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Reus, 스페인, 43204
- Hospital Sant Joan de Reus
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, 스페인, 41007
- Hospital Virgen de la Macarena
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Institut Català d' Oncologia (ICO Badalona)
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 8023
- IOB-Institute of Oncology. Hospital Quironsalud Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Català d'Oncologia (ICO Hospitalet)
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 스페인, 08195
- Hospital General De Catalunya
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Canary Islands
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Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Girona
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Girona, Girona, 스페인, 17007
- Institut Català d' Oncologia de Girona (ICO Girona)
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Clínico Universitario de A Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago CHUS
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León
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León, León, 스페인, 24001
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Madrid, Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Murcia, Murcia, 스페인, 30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Seville, Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Quiron Salud Sagrado Corazon Sevilla
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Creixomil, 포르투갈
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
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Lisbon, 포르투갈, 1500-650
- Ipo Lisboa
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Loures, 포르투갈, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil, EPE
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 현지 검사를 통해 조직학적으로 문서화된 HR 양성 및 HER2 음성 유방암
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
- 진행성(근치적 요법 또는 전이성으로 치료할 수 없는 국소 재발성) 유방암.
- 전이 기간 동안 얻은 바이오마커 분석을 위한 FFPE 종양 블록의 가용성.
- 중앙 PAM50 분석에 따른 HER2-E 또는 기초 유사 하위 유형.
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 질병
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 가임 여성은 무작위화 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 테스트를 확인해야 합니다.
- CBP 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
환자는 스크리닝 시 다음 매개변수 모두와 함께 6-리드 또는 12-리드 ECG를 가지고 있어야 합니다.
- QTcF 간격(Fridericia의 보정을 사용한 QT 간격) 스크리닝 < 450msec.
- 안정 시 심박수 분당 50-90회(ECG에서 결정).
주요 배제 기준:
- CDK4/6 억제제를 사용한 이전 치료.
- 환자는 진행성/전이성 유방암에 대한 화학 요법으로 사전 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리보시클립 + 내분비 요법
리보시클립 + 풀베스트란트 또는 레트로졸
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내분비 요법은 연구자가 선택합니다.
폐경 전 여성 및 남성의 경우: LHRH 작용제를 4주에 한 번
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실험적: 팔보시클립 + 내분비 요법
팔보시클립 + 풀베스트란트 또는 레트로졸
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내분비 요법은 연구자가 선택합니다.
폐경 전 여성 및 남성의 경우: LHRH 작용제를 4주에 한 번
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실험적: 파클리탁셀 +/- 티슬레리주맙 - 탐색적 코호트
Basal-Like 고유 하위 유형을 가진 환자를 포함하는 추가 실험 코호트.
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이 팔의 환자는 치료의 첫 번째 라인으로 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행, 사망, 추적 관찰 상실, 동의 철회 또는 SOLTI에 의한 연구가 종료된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 첫 번째 환자 등록 후 최대 약 62개월까지 평가
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지역 방사선 전문의/조사관이 평가한 RECIST 1.1 기준 사용
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행, 사망, 추적 관찰 상실, 동의 철회 또는 SOLTI에 의한 연구가 종료된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 첫 번째 환자 등록 후 최대 약 62개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존 2
기간: 무작위배정부터 2차 요법의 문서화된 진행, 사망, 추적관찰 상실, 동의 철회 또는 SOLTI에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지, 첫 번째 환자 등록 후 최대 약 62개월까지 평가
|
무작위배정에서 다음 치료 또는 사망 중 먼저 발생하는 첫 번째 문서화된 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
|
무작위배정부터 2차 요법의 문서화된 진행, 사망, 추적관찰 상실, 동의 철회 또는 SOLTI에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지, 첫 번째 환자 등록 후 최대 약 62개월까지 평가
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전반적인 생존
기간: 환자가 사망할 때까지, 첫 번째 환자 등록 후 최대 약 62개월까지 평가
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이탈 환자의 비율
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환자가 사망할 때까지, 첫 번째 환자 등록 후 최대 약 62개월까지 평가
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전반적인 반응 및 임상적 이점
기간: 질병이 진행될 때까지 또는 치료 시작 후 24주까지.
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RECIST 1.1에 정의된 CR, RECIST 1.1에 따른 PR 또는 SD가 24주 이상 지속되는 환자의 백분율로 정의됩니다.
|
질병이 진행될 때까지 또는 치료 시작 후 24주까지.
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응답 시간 및 응답 기간
기간: 치료 시작부터 반응까지의 시간 및 반응부터 질병 진행까지의 시간, 최초 환자 등록 후 최대 약 62개월까지 평가
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RECIST 1.1에 따라 정의됨
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치료 시작부터 반응까지의 시간 및 반응부터 질병 진행까지의 시간, 최초 환자 등록 후 최대 약 62개월까지 평가
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부작용(안전)
기간: 무작위배정/등록에서 첫 번째 환자 등록 후 약 62개월까지 평가된 연구 종료까지
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AE의 발생/중증도, 검사실 이상, 중단 비율, 용량 감소/중단
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무작위배정/등록에서 첫 번째 환자 등록 후 약 62개월까지 평가된 연구 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aleix Prat, MD, Hospital Clínic of Barcelona / SOLTI
- 수석 연구원: Lisa A Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
- 수석 연구원: Dan G Stover, MD, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
- 수석 연구원: Tomás Pascual, MD, Hospital Clínic of Barcelona / SOLTI cancer research group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOLTI-2101
- 2021-002027-38 (EudraCT 번호)
- LEE011A2303R (기타 식별자: Novartis)
- AFT-58 (기타 식별자: Alliance Foundation Trials, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .