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Ribociclib vs. Palbociclib in pazienti con carcinoma mammario avanzato all'interno del sottotipo intrinseco arricchito con HER2 (HARMONIA)

21 giugno 2023 aggiornato da: SOLTI Breast Cancer Research Group

Uno studio di fase III, multicentrico, in aperto su ribociclib vs. palbociclib in pazienti con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale/HER2 negativo/arricchito con HER2 - Studio HARMONIA

HARMONIA è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto e di fase III. L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare che la combinazione di ribociclib con terapia endocrina (letrozolo o fulvestrant) è superiore a palbociclib con terapia endocrina (letrozolo o fulvestrant) nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione in pazienti con HR+/HER2- e HER2 avanzati -E cancro al seno. Lo studio arruolerà circa 456 pazienti con malattia HER2-E da circa 80 siti in tutto il mondo.

Inoltre, lo studio HARMONIA includerà una coorte esplorativa di pazienti con malattia HR+/HER2- e basale-simile trattata con paclitaxel. Questa coorte non ha una dimensione del campione predefinita e l'obiettivo è solo esplorativo, data la suggerita mancanza di efficacia delle combinazioni di terapia ormonale e inibitori CDK4/6 in questo sottogruppo di pazienti. L'arruolamento nella coorte di tipo basale si interromperà una volta che la coorte con malattia HER2-E sarà completamente arruolata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

456

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Creixomil, Portogallo
        • Reclutamento
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
        • Contatto:
          • Camila Coutinho, MD
      • Lisboa, Portogallo, 1500-650
        • Non ancora reclutamento
        • IPO Lisboa
        • Contatto:
          • Antonio Moreira, MD
      • Loures, Portogallo, 2674-514
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Beatriz Angelo
        • Contatto:
          • João Godinho, Md
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil, EPE
        • Contatto:
          • Susana Sousa, MD
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Hospitalar Vila Nova De Gaia
        • Contatto:
          • Ana Joaquim, MD
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Contatto:
          • José Juan Ponce Lorenzo, MD
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Contatto:
          • Tamara Martos, MD
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contatto:
          • Olga Martinez, MD
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Vall d´Hebrón University Hospital
        • Contatto:
          • Esther Zamora, MD
      • Barcelona, Spagna, 8023
        • Reclutamento
        • IOB-Institute of Oncology. Hospital Quironsalud Barcelona
        • Contatto:
          • Fabricio Racca, MD
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Reclutamento
        • Hospital de Basurto
        • Contatto:
          • Purificación Martinez del Prado, MD
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario San Pedro de Alcantara
        • Contatto:
          • Maria Helena Lopez de Ceballos, MD
      • Girona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • Institut Català d' Oncologia de Girona (ICO Girona)
        • Contatto:
          • Gemma Viñas, MD
      • Granada, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contatto:
          • Veronica Conde Herrero, MD
      • Granada, Spagna, 18016
        • Reclutamento
        • H. Clínico San Cecilio de Granada
        • Contatto:
          • Isabel Blancas, MD
      • Las Palmas, Spagna, 35010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Contatto:
          • Ana Milena Vargas Prado, MD
      • León, Spagna, 24001
        • Reclutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de León
        • Contatto:
          • Ana López, MD
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
        • Contatto:
          • Serafín Morales, MD
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contatto:
          • Elena Lopez Miranda, MD
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Contatto:
          • Eva Ciruelos, MD
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Contatto:
          • Ana Isabel Ballesteros Garcia, MD
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Contatto:
          • Yann Izarzugaza, MD
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital La Paz
        • Contatto:
          • Pilar Zamora, MD
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
        • Contatto:
          • Blanca Cantos, MD
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
        • Contatto:
          • Ana Luna, MD
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Contatto:
          • Begoña Jimenez, MD
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
        • Contatto:
          • Francisco Ayala de la Peña, MD
      • Reus, Spagna, 43204
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Joan de Reus
        • Contatto:
          • Kepa Amillano, MD
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Contatto:
          • Cesar Rodriguez, MD
      • Santander, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contatto:
          • Carmen Hinojo González, MD
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contatto:
          • Javier Salvador Bofil, MD
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Quiron Salud Sagrado Corazon Sevilla
        • Contatto:
          • Juan Antonio Viruzuela, MD
      • Sevilla, Spagna, 41007
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Contatto:
          • Fernando Henao, MD
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contatto:
          • Cristina Hernando Meliá, MD
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • Contatto:
          • Salvador Blanch, MD
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Contatto:
          • Raquel Andrés, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Institut Català d' Oncologia (ICO Badalona)
        • Contatto:
          • Eduald Felip, MD
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia (ICO Hospitalet)
        • Contatto:
          • Sonia Pernas, MD
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
        • Reclutamento
        • Hospital General de Catalunya
        • Contatto:
          • Xavier Gonzalez, MD
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07198
        • Reclutamento
        • Hospital Son Llatzer
        • Contatto:
          • Maria Galan, MD
    • Islas Canarias
      • Tenerife, Islas Canarias, Spagna, 38320
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contatto:
          • Josefina Cruz Jurado, MD
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de A Coruña
        • Contatto:
          • Maria Eva Perez Lopez, MD
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago CHUS
        • Contatto:
          • Patricia Palacios, MD
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Contatto:
          • Diego Malón, MD
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contatto:
          • Pilar Sánchez Henarejos, MD
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
          • Maria Grosse-Perdekamp, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Non ancora reclutamento
        • Sinai of Baltimore
        • Contatto:
          • Kalra Maitri, MD
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38655
        • Non ancora reclutamento
        • Baptist Memorial Health Care
        • Contatto:
          • Ryan Yates, MD
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Stati Uniti, 03053
        • Reclutamento
        • NHOH
        • Contatto:
          • Douglas Weckstein, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Non ancora reclutamento
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Cente
        • Contatto:
          • Mei Dong, MD
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 231136
        • Reclutamento
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Irvin William, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Non ancora reclutamento
        • Unv. Wisconsin
        • Contatto:
          • Kair Wisinski, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Carcinoma mammario HR-positivo e HER2-negativo documentato istologicamente mediante test locali
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
  • carcinoma mammario avanzato (loco-regionale non suscettibile di terapia curativa o metastatico).
  • Disponibilità del blocco tumorale FFPE per l'analisi dei biomarcatori, ottenuto durante il periodo metastatico.
  • HER2-E o sottotipo basale come da analisi centrale PAM50.
  • Malattia misurabile o malattia non misurabile, come definita da RECIST v1.1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di prova.
  • Le donne in età fertile devono aver confermato il test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Le donne con CBP devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

  • Il paziente deve avere un ECG a 6 o 12 derivazioni con TUTTI i seguenti parametri allo screening:

    • Intervallo QTcF (intervallo QT utilizzando la correzione di Fridericia) allo screening < 450 msec.
    • Frequenza cardiaca a riposo 50-90 battiti al minuto (determinata dall'ECG).

Principali criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con qualsiasi inibitore CDK4/6.
  • La paziente ha ricevuto un precedente trattamento con chemioterapia per carcinoma mammario avanzato/metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ribociclib + terapia endocrina
Ribociclib + Fulvestrant o Letrozolo
Droga: Ribociclib + Letrozolo OPPURE Fulvestrant
La terapia endocrina sarà selezionata dallo sperimentatore. Per donne e uomini in premenopausa: agonista LHRH una volta ogni 4 settimane
Sperimentale: Palbociclib + Terapia endocrina
Palbociclib + Fulvestrant o Letrozolo
Droga: Palbociclib + Letrozolo OPPURE Fulvestrant
La terapia endocrina sarà selezionata dallo sperimentatore. Per donne e uomini in premenopausa: agonista LHRH una volta ogni 4 settimane
Sperimentale: Paclitaxel +/- Tislelizumab - Coorte esplorativa
Coorte sperimentale aggiuntiva che include pazienti con sottotipo intrinseco basale-simile.
Droga: Paclitaxel +/- Tislelizumab
I pazienti in questo braccio potrebbero ricevere come prima linea di terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, decesso, perdita del follow-up, revoca del consenso o conclusione dello studio da parte di SOLTI, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 62 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
utilizzando i criteri RECIST 1.1, come valutato da radiologi/ricercatori locali
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, decesso, perdita del follow-up, revoca del consenso o conclusione dello studio da parte di SOLTI, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 62 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione 2
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione documentata alla seconda linea di terapia, morte, perdita del follow-up, ritiro del consenso o interruzione dello studio da parte di SOLTI, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 62 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata sulla terapia successiva o la morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dalla randomizzazione fino alla progressione documentata alla seconda linea di terapia, morte, perdita del follow-up, ritiro del consenso o interruzione dello studio da parte di SOLTI, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 62 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino alla morte del paziente, valutata fino a circa 62 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
la percentuale di pazienti exitus
fino alla morte del paziente, valutata fino a circa 62 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
Risposta complessiva e beneficio clinico
Lasso di tempo: fino alla progressione della malattia o 24 settimane dall'inizio del trattamento.
definita come percentuale di pazienti con CR, PR secondo RECIST 1.1 o SD della durata di 24 settimane o più, come definito da RECIST 1.1.
fino alla progressione della malattia o 24 settimane dall'inizio del trattamento.
Tempo di risposta e durata della risposta
Lasso di tempo: tempo dall'inizio del trattamento alla risposta e tempo dalla risposta alla progressione della malattia, valutato fino a circa 62 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
definito da RECIST 1.1
tempo dall'inizio del trattamento alla risposta e tempo dalla risposta alla progressione della malattia, valutato fino a circa 62 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
Eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione/arruolamento alla fine dello studio valutato fino a circa 62 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente
Occorrenza/gravità di eventi avversi, anomalie di laboratorio, tassi di interruzione, riduzioni/interruzioni della dose
dalla randomizzazione/arruolamento alla fine dello studio valutato fino a circa 62 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Collaboratori

Novartis
Alliance Foundation Trials, LLC.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleix Prat, MD, Hospital Clínic of Barcelona / SOLTI
  • Investigatore principale: Lisa A Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Investigatore principale: Dan G Stover, MD, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
  • Investigatore principale: Tomás Pascual, MD, Hospital Clínic of Barcelona / SOLTI cancer research group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOLTI-2101
  • 2021-002027-38 (Numero EudraCT)
  • LEE011A2303R (Altro identificatore: Novartis)
  • AFT-58 (Altro identificatore: Alliance Foundation Trials, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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