Ribociclib vs. Palbociclib hos patienter med avancerad bröstcancer inom den HER2-berikade inneboende subtypen (HARMONIA)
22 juni 2026 uppdaterad av: SOLTI Breast Cancer Research Group
En fas III, multicenter, öppen studie av Ribociclib vs. Palbociclib hos patienter med avancerad hormonreceptorpositiv/HER2-negativ/HER2-berikad bröstcancer - HARMONIA-försöket
HARMONIA är en internationell, multicenter, randomiserad, öppen och fas III-studie. Det primära syftet med denna studie är att visa att kombinationen av ribociclib med endokrin terapi (letrozol eller fulvestrant) är överlägsen palbociclib med endokrin terapi (letrozol eller fulvestrant) för att förlänga progressionsfri överlevnad hos patienter med avancerad HR+/HER2- och HER2 -E bröstcancer. Studien kommer att registrera cirka 456 patienter med HER2-E-sjukdom från cirka 80 platser över hela världen.
Dessutom kommer HARMONIA-studien att omfatta en explorativ kohort av patienter med HR+/HER2- och Basal-liknande sjukdomar som behandlats med paklitaxel. Denna kohort har inte en fördefinierad provstorlek och syftet är endast utforskande, med tanke på den föreslagna bristen på effekt av kombinationerna av hormonbehandling och CDK4/6-hämmare i denna undergrupp av patienter. Registreringen till den basalliknande kohorten kommer att upphöra när HER2-E-sjukdomskohorten är helt registrerad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33124
- University of Miami
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33140
- Mount Sinai Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Sinai of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Faber Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Förenta staterna, 38655
- Baptist Memorial Health Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Förenta staterna, 03053
- NHOH
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11042-1069
- Nothwell Health
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina Lineberger
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Novant Health Care
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Dayton Clinical Oncology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Cente
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- The Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29302
- Upstate Carolina Medical Center
-
-
Virginia
-
Huntington, Virginia, Förenta staterna, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna, 231136
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Unv. Wisconsin
-
-
-
-
-
Creixomil, Portugal
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Ipo Lisboa
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil, EPE
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d´Hebron University Hospital
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Spanien, 18016
- H. Clínico San Cecilio de Granada
-
Las Palmas, Spanien, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Reus, Spanien, 43204
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanien, 41007
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Institut Català d' Oncologia (ICO Badalona)
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 8023
- IOB-Institute of Oncology. Hospital Quironsalud Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Català d'Oncologia (ICO Hospitalet)
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Spanien, 17007
- Institut Català d' Oncologia de Girona (ICO Girona)
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
- Hospital Clínico Universitario de A Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago CHUS
-
-
León
-
León, León, Spanien, 24001
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Murcia, Spanien, 30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Quiron Salud Sagrado Corazon Sevilla
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Histologiskt dokumenterad HR-positiv och HER2-negativ bröstcancer genom lokal testning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1.
- avancerad (loko regionalt återkommande inte mottaglig för botande terapi eller metastaserande) bröstcancer.
- Tillgänglighet av FFPE-tumörblock för biomarköranalys, erhållen under metastaserande period.
- HER2-E eller Basal-liknande subtyp enligt central PAM50-analys.
- Mätbar sjukdom eller icke-mätbar sjukdom, enligt definitionen av RECIST v1.1
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
- Patienten måste vara villig och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra prövningsprocedurer.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha bekräftat negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före randomisering.
- Kvinnor med CBP måste vara villiga att använda mycket effektiva preventivmedel.
Patienten måste ha ett 6-avlednings- eller 12-avlednings-EKG med ALLA följande parametrar vid screening:
- QTcF-intervall (QT-intervall med Fridericias korrigering) vid screening < 450 msek.
- Vilopuls 50-90 slag per minut (bestäms utifrån EKG).
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Tidigare behandling med någon CDK4/6-hämmare.
- Patienten har tidigare fått behandling med kemoterapi för avancerad/metastaserad bröstcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ribociclib + Endokrin terapi
Ribociclib + Fulvestrant eller Letrozol
|
Endokrin terapi kommer att väljas av utredaren.
För premenopausala kvinnor och män: LHRH-agonist en gång var 4:e vecka
|
|
Experimentell: Palbociclib + Endokrin terapi
Palbociclib + Fulvestrant eller Letrozol
|
Endokrin terapi kommer att väljas av utredaren.
För premenopausala kvinnor och män: LHRH-agonist en gång var 4:e vecka
|
|
Experimentell: Paklitaxel +/- Tislelizumab - Exploratory cohort
Ytterligare experimentell kohort som inkluderar patienter med basalliknande subtyp.
|
Patienter i denna arm kan få som första behandlingslinje
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, död, förlorad uppföljning, dra tillbaka samtycke eller studien avslutas av SOLTI, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till cirka 62 månader efter att den första patienten registrerades
|
med hjälp av RECIST 1.1-kriterier, utvärderade av lokala radiologer/utredare
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, död, förlorad uppföljning, dra tillbaka samtycke eller studien avslutas av SOLTI, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till cirka 62 månader efter att den första patienten registrerades
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad 2
Tidsram: Från randomisering till dokumenterad progression till andra behandlingslinjen, dödsfall, förlorad uppföljning, dra tillbaka samtycke eller studien avslutas av SOLTI, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till cirka 62 månader efter att den första patienten registrerades
|
definieras som tiden från randomisering till första dokumenterade progression vid nästa behandling eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
|
Från randomisering till dokumenterad progression till andra behandlingslinjen, dödsfall, förlorad uppföljning, dra tillbaka samtycke eller studien avslutas av SOLTI, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till cirka 62 månader efter att den första patienten registrerades
|
|
Total överlevnad
Tidsram: fram till patientens död, bedömd upp till cirka 62 månader efter den första patientens inskrivning
|
andelen exituspatienter
|
fram till patientens död, bedömd upp till cirka 62 månader efter den första patientens inskrivning
|
|
Totalt svar och klinisk nytta
Tidsram: tills sjukdomsprogression eller 24 veckor från behandlingsstart.
|
definieras som procent av patienter med CR, PR per RECIST 1.1 eller SD som varar 24 veckor eller längre, enligt definitionen i RECIST 1.1.
|
tills sjukdomsprogression eller 24 veckor från behandlingsstart.
|
|
Tid till svar och svarslängd
Tidsram: tid från behandlingsstart till svar och tid från svar på sjukdomsprogression, bedömd upp till cirka 62 månader efter att den första patienten registrerades
|
definieras enligt RECIST 1.1
|
tid från behandlingsstart till svar och tid från svar på sjukdomsprogression, bedömd upp till cirka 62 månader efter att den första patienten registrerades
|
|
Biverkningar (säkerhet)
Tidsram: från randomisering/registrering till slutet av studien bedömd upp till cirka 62 månader efter att den första patienten registrerades
|
Förekomst/allvarlighet av biverkningar, laboratorieavvikelser, avbrottsfrekvens, dosminskningar/avbrott
|
från randomisering/registrering till slutet av studien bedömd upp till cirka 62 månader efter att den första patienten registrerades
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Aleix Prat, MD, Hospital Clínic of Barcelona / SOLTI
- Huvudutredare: Lisa A Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
- Huvudutredare: Dan G Stover, MD, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
- Huvudutredare: Tomás Pascual, MD, Hospital Clínic of Barcelona / SOLTI cancer research group
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
26 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
26 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2022
Första postat (Faktisk)
26 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2026
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Azoler
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Nitriler
- Östradiol
- Estren
- Östran
- Östradiolkongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Triazoler
- Letrozol
- Fulvestrant
- ribociclib
- palbociclib
Andra studie-ID-nummer
- SOLTI-2101
- 2021-002027-38 (EudraCT-nummer)
- LEE011A2303R (Annan identifierare: Novartis)
- AFT-58 (Annan identifierare: Alliance Foundation Trials, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .