Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ribociclib vs. Palbociclib hos patienter med avancerad bröstcancer inom den HER2-berikade inneboende subtypen (HARMONIA)

21 juni 2023 uppdaterad av: SOLTI Breast Cancer Research Group

En fas III, multicenter, öppen studie av Ribociclib vs. Palbociclib hos patienter med avancerad hormonreceptorpositiv/HER2-negativ/HER2-berikad bröstcancer - HARMONIA-försöket

HARMONIA är en internationell, multicenter, randomiserad, öppen och fas III-studie. Det primära syftet med denna studie är att visa att kombinationen av ribociclib med endokrin terapi (letrozol eller fulvestrant) är överlägsen palbociclib med endokrin terapi (letrozol eller fulvestrant) för att förlänga progressionsfri överlevnad hos patienter med avancerad HR+/HER2- och HER2 -E bröstcancer. Studien kommer att registrera cirka 456 patienter med HER2-E-sjukdom från cirka 80 platser över hela världen.

Dessutom kommer HARMONIA-studien att omfatta en explorativ kohort av patienter med HR+/HER2- och Basal-liknande sjukdomar som behandlats med paklitaxel. Denna kohort har inte en fördefinierad provstorlek och syftet är endast utforskande, med tanke på den föreslagna bristen på effekt av kombinationerna av hormonbehandling och CDK4/6-hämmare i denna undergrupp av patienter. Registreringen till den basalliknande kohorten kommer att upphöra när HER2-E-sjukdomskohorten är helt registrerad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

456

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Rekrytering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
          • Maria Grosse-Perdekamp, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sinai of Baltimore
        • Kontakt:
          • Kalra Maitri, MD
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Förenta staterna, 38655
        • Har inte rekryterat ännu
        • Baptist Memorial Health Care
        • Kontakt:
          • Ryan Yates, MD
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Förenta staterna, 03053
        • Rekrytering
        • NHOH
        • Kontakt:
          • Douglas Weckstein, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Har inte rekryterat ännu
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Cente
        • Kontakt:
          • Mei Dong, MD
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna, 231136
        • Rekrytering
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Irvin William, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Har inte rekryterat ännu
        • Unv. Wisconsin
        • Kontakt:
          • Kair Wisinski, MD
  • Portugal
      • Creixomil, Portugal
        • Rekrytering
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
        • Kontakt:
          • Camila Coutinho, MD
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Har inte rekryterat ännu
        • IPO Lisboa
        • Kontakt:
          • Antonio Moreira, MD
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Beatriz Ângelo
        • Kontakt:
          • João Godinho, Md
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instituto Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil, EPE
        • Kontakt:
          • Susana Sousa, MD
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro Hospitalar Vila Nova De Gaia
        • Kontakt:
          • Ana Joaquim, MD
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
          • José Juan Ponce Lorenzo, MD
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrytering
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Tamara Martos, MD
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Olga Martinez, MD
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Vall d´Hebrón University Hospital
        • Kontakt:
          • Esther Zamora, MD
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • Rekrytering
        • IOB-Institute of Oncology. Hospital Quironsalud Barcelona
        • Kontakt:
          • Fabricio Racca, MD
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Rekrytering
        • Hospital de Basurto
        • Kontakt:
          • Purificación Martinez del Prado, MD
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario San Pedro de Alcantara
        • Kontakt:
          • Maria Helena Lopez de Ceballos, MD
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrytering
        • Institut Català d' Oncologia de Girona (ICO Girona)
        • Kontakt:
          • Gemma Viñas, MD
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Veronica Conde Herrero, MD
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekrytering
        • H. Clínico San Cecilio de Granada
        • Kontakt:
          • Isabel Blancas, MD
      • Las Palmas, Spanien, 35010
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
        • Kontakt:
          • Ana Milena Vargas Prado, MD
      • León, Spanien, 24001
        • Rekrytering
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
        • Kontakt:
          • Ana López, MD
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
        • Kontakt:
          • Serafín Morales, MD
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Elena Lopez Miranda, MD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Kontakt:
          • Eva Ciruelos, MD
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Kontakt:
          • Ana Isabel Ballesteros Garcia, MD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • Yann Izarzugaza, MD
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital La Paz
        • Kontakt:
          • Pilar Zamora, MD
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro De Majadahonda
        • Kontakt:
          • Blanca Cantos, MD
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrytering
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
        • Kontakt:
          • Ana Luna, MD
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Begoña Jimenez, MD
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
          • Francisco Ayala de la Peña, MD
      • Reus, Spanien, 43204
        • Rekrytering
        • Hospital Sant Joan de Reus
        • Kontakt:
          • Kepa Amillano, MD
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Cesar Rodriguez, MD
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Carmen Hinojo González, MD
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Javier Salvador Bofil, MD
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Quiron Salud Sagrado Corazon Sevilla
        • Kontakt:
          • Juan Antonio Viruzuela, MD
      • Sevilla, Spanien, 41007
        • Rekrytering
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Kontakt:
          • Fernando Henao, MD
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Cristina Hernando Meliá, MD
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrytering
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • Kontakt:
          • Salvador Blanch, MD
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Raquel Andrés, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Institut Català d' Oncologia (ICO Badalona)
        • Kontakt:
          • Eduald Felip, MD
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrytering
        • Institut Català d'Oncologia (ICO Hospitalet)
        • Kontakt:
          • Sonia Pernas, MD
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Rekrytering
        • Hospital General de Catalunya
        • Kontakt:
          • Xavier Gonzalez, MD
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07198
        • Rekrytering
        • Hospital Son Llàtzer
        • Kontakt:
          • Maria Galan, MD
    • Islas Canarias
      • Tenerife, Islas Canarias, Spanien, 38320
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
          • Josefina Cruz Jurado, MD
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de A Coruña
        • Kontakt:
          • Maria Eva Perez Lopez, MD
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago CHUS
        • Kontakt:
          • Patricia Palacios, MD
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Kontakt:
          • Diego Malón, MD
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Pilar Sánchez Henarejos, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Histologiskt dokumenterad HR-positiv och HER2-negativ bröstcancer genom lokal testning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1.
  • avancerad (loko regionalt återkommande inte mottaglig för botande terapi eller metastaserande) bröstcancer.
  • Tillgänglighet av FFPE-tumörblock för biomarköranalys, erhållen under metastaserande period.
  • HER2-E eller Basal-liknande subtyp enligt central PAM50-analys.
  • Mätbar sjukdom eller icke-mätbar sjukdom, enligt definitionen av RECIST v1.1
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • Patienten måste vara villig och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra prövningsprocedurer.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha bekräftat negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före randomisering.
  • Kvinnor med CBP måste vara villiga att använda mycket effektiva preventivmedel.

  • Patienten måste ha ett 6-avlednings- eller 12-avlednings-EKG med ALLA följande parametrar vid screening:

    • QTcF-intervall (QT-intervall med Fridericias korrigering) vid screening < 450 msek.
    • Vilopuls 50-90 slag per minut (bestäms utifrån EKG).

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Tidigare behandling med någon CDK4/6-hämmare.
  • Patienten har tidigare fått behandling med kemoterapi för avancerad/metastaserad bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ribociclib + Endokrin terapi
Ribociclib + Fulvestrant eller Letrozol
Läkemedel: Ribociclib + Letrozol ELLER Fulvestrant
Endokrin terapi kommer att väljas av utredaren. För premenopausala kvinnor och män: LHRH-agonist en gång var 4:e vecka
Experimentell: Palbociclib + Endokrin terapi
Palbociclib + Fulvestrant eller Letrozol
Läkemedel: Palbociclib + Letrozol ELLER Fulvestrant
Endokrin terapi kommer att väljas av utredaren. För premenopausala kvinnor och män: LHRH-agonist en gång var 4:e vecka
Experimentell: Paklitaxel +/- Tislelizumab - Exploratory cohort
Ytterligare experimentell kohort som inkluderar patienter med basalliknande subtyp.
Läkemedel: Paklitaxel +/- Tislelizumab
Patienter i denna arm kan få som första behandlingslinje

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, död, förlorad uppföljning, dra tillbaka samtycke eller studien avslutas av SOLTI, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till cirka 62 månader efter att den första patienten registrerades
med hjälp av RECIST 1.1-kriterier, utvärderade av lokala radiologer/utredare
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, död, förlorad uppföljning, dra tillbaka samtycke eller studien avslutas av SOLTI, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till cirka 62 månader efter att den första patienten registrerades

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad 2
Tidsram: Från randomisering till dokumenterad progression till andra behandlingslinjen, dödsfall, förlorad uppföljning, dra tillbaka samtycke eller studien avslutas av SOLTI, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till cirka 62 månader efter att den första patienten registrerades
definieras som tiden från randomisering till första dokumenterade progression vid nästa behandling eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
Från randomisering till dokumenterad progression till andra behandlingslinjen, dödsfall, förlorad uppföljning, dra tillbaka samtycke eller studien avslutas av SOLTI, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till cirka 62 månader efter att den första patienten registrerades
Total överlevnad
Tidsram: fram till patientens död, bedömd upp till cirka 62 månader efter den första patientens inskrivning
andelen exituspatienter
fram till patientens död, bedömd upp till cirka 62 månader efter den första patientens inskrivning
Totalt svar och klinisk nytta
Tidsram: tills sjukdomsprogression eller 24 veckor från behandlingsstart.
definieras som procent av patienter med CR, PR per RECIST 1.1 eller SD som varar 24 veckor eller längre, enligt definitionen i RECIST 1.1.
tills sjukdomsprogression eller 24 veckor från behandlingsstart.
Tid till svar och svarslängd
Tidsram: tid från behandlingsstart till svar och tid från svar på sjukdomsprogression, bedömd upp till cirka 62 månader efter att den första patienten registrerades
definieras enligt RECIST 1.1
tid från behandlingsstart till svar och tid från svar på sjukdomsprogression, bedömd upp till cirka 62 månader efter att den första patienten registrerades
Biverkningar (säkerhet)
Tidsram: från randomisering/registrering till slutet av studien bedömd upp till cirka 62 månader efter att den första patienten registrerades
Förekomst/allvarlighet av biverkningar, laboratorieavvikelser, avbrottsfrekvens, dosminskningar/avbrott
från randomisering/registrering till slutet av studien bedömd upp till cirka 62 månader efter att den första patienten registrerades

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Samarbetspartners

Novartis
Alliance Foundation Trials, LLC.

Utredare

  • Huvudutredare: Aleix Prat, MD, Hospital Clínic of Barcelona / SOLTI
  • Huvudutredare: Lisa A Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Huvudutredare: Dan G Stover, MD, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
  • Huvudutredare: Tomás Pascual, MD, Hospital Clínic of Barcelona / SOLTI cancer research group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Första postat (Faktisk)

26 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOLTI-2101
  • 2021-002027-38 (EudraCT-nummer)
  • LEE011A2303R (Annan identifierare: Novartis)
  • AFT-58 (Annan identifierare: Alliance Foundation Trials, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på Ribociclib + Letrozol ELLER Fulvestrant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera