Ribociclib vs Palbociclib chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé dans le sous-type intrinsèque enrichi en HER2 (HARMONIA)
22 juin 2026 mis à jour par: SOLTI Breast Cancer Research Group
Une étude de phase III, multicentrique, ouverte comparant le ribociclib au palbociclib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs/HER2 négatif/enrichi en HER2 - Essai HARMONIA
HARMONIA est une étude internationale, multicentrique, randomisée, ouverte et de phase III. L'objectif principal de cette étude est de démontrer que l'association du ribociclib avec l'hormonothérapie (létrozole ou fulvestrant) est supérieure au palbociclib avec l'hormonothérapie (létrozole ou fulvestrant) pour prolonger la survie sans progression chez les patients avec HR+/HER2- et HER2 avancé -E cancer du sein. L'étude recrutera environ 456 patients atteints de la maladie HER2-E provenant d'environ 80 sites dans le monde.
De plus, l'essai HARMONIA inclura une cohorte exploratoire de patients atteints de maladies HR+/HER2- et de type basal traités par paclitaxel. Cette cohorte n'a pas de taille d'échantillon prédéfinie et l'objectif n'est qu'exploratoire, compte tenu de l'absence d'efficacité suggérée des associations d'hormonothérapie et d'inhibiteurs de CDK4/6 dans ce sous-groupe de patients. L'inscription dans la cohorte de type basal s'arrêtera une fois que la cohorte de la maladie HER2-E sera entièrement inscrite.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Vall d´Hebron University Hospital
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Bilbao, Espagne, 48013
- Hospital de Basurto
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Cáceres, Espagne, 10003
- Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada, Espagne, 18016
- H. Clínico San Cecilio de Granada
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Las Palmas, Espagne, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Lleida, Espagne, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
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Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Reus, Espagne, 43204
- Hospital Sant Joan de Reus
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Espagne, 41007
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espagne, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Institut Català d' Oncologia (ICO Badalona)
-
Barcelona, Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Barcelona, Espagne, 8023
- IOB-Institute of Oncology. Hospital Quironsalud Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Institut Català d'Oncologia (ICO Hospitalet)
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
- Hospital General De Catalunya
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Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Espagne, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Girona
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Girona, Girona, Espagne, 17007
- Institut Català d' Oncologia de Girona (ICO Girona)
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, Espagne, 15006
- Hospital Clínico Universitario de A Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago CHUS
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León
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León, León, Espagne, 24001
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Madrid, Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Madrid, Espagne, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, Madrid, Espagne, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Murcia, Murcia, Espagne, 30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Seville, Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Quiron Salud Sagrado Corazon Sevilla
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Creixomil, Le Portugal
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
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Lisbon, Le Portugal, 1500-650
- Ipo Lisboa
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Loures, Le Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil, EPE
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Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Morton Plant Hospital
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33124
- University of Miami
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Miami, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai of Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Faber Cancer Institute
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Mississippi
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Oxford, Mississippi, États-Unis, 38655
- Baptist Memorial Health Care
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
- Nevada Cancer Research Foundation
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New Hampshire
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Londonderry, New Hampshire, États-Unis, 03053
- NHOH
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New York
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New York, New York, États-Unis, 11042-1069
- Nothwell Health
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina Lineberger
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novant Health Care
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Dayton Clinical Oncology
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Cente
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- The Medical University of South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29302
- Upstate Carolina Medical Center
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Virginia
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Huntington, Virginia, États-Unis, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
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Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 231136
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Unv. Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Cancer du sein HR-positif et HER2-négatif documenté histologiquement par des tests locaux
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
- cancer du sein avancé (loco-régional récurrent ne se prêtant pas à un traitement curatif ou métastatique).
- Disponibilité du bloc tumoral FFPE pour l'analyse des biomarqueurs, obtenu pendant la période métastatique.
- Sous-type HER2-E ou Basal-like selon l'analyse PAM50 centrale.
- Maladie mesurable ou maladie non mesurable, telle que définie par RECIST v1.1
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
- Le patient doit être disposé et capable de se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'essai.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir confirmé un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la randomisation.
- Les femmes de CBP doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces.
Le patient doit avoir un ECG à 6 ou 12 dérivations avec TOUS les paramètres suivants lors de la sélection :
- Intervalle QTcF (intervalle QT utilisant la correction de Fridericia) au dépistage < 450 msec.
- Fréquence cardiaque au repos 50-90 battements par minute (déterminé à partir de l'ECG).
Principaux critères d'exclusion :
- Traitement antérieur avec tout inhibiteur de CDK4/6.
- La patiente a déjà reçu un traitement de chimiothérapie pour un cancer du sein avancé/métastatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ribociclib + Thérapie endocrinienne
Ribociclib + Fulvestrant ou Létrozole
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L'endocrinothérapie sera sélectionnée par l'investigateur.
Pour les femmes et les hommes préménopausés : agoniste de la LHRH une fois toutes les 4 semaines
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Expérimental: Palbociclib + Thérapie endocrinienne
Palbociclib + Fulvestrant ou Létrozole
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L'endocrinothérapie sera sélectionnée par l'investigateur.
Pour les femmes et les hommes préménopausés : agoniste de la LHRH une fois toutes les 4 semaines
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Expérimental: Paclitaxel +/- Tislelizumab - Cohorte exploratoire
Cohorte expérimentale supplémentaire qui comprend des patients avec un sous-type intrinsèque Basal-Like.
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Les patients de ce bras pourraient recevoir en première ligne de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, du décès, de la perte du suivi, du retrait du consentement ou de l'arrêt de l'étude par SOLTI, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 62 mois après le premier patient inscrit
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en utilisant les critères RECIST 1.1, tels qu'évalués par les radiologues/investigateurs locaux
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, du décès, de la perte du suivi, du retrait du consentement ou de l'arrêt de l'étude par SOLTI, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 62 mois après le premier patient inscrit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression 2
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression documentée vers la deuxième ligne de traitement, le décès, la perte du suivi, le retrait du consentement ou l'arrêt de l'étude par SOLTI, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 62 mois après l'inscription du premier patient
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défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée du traitement suivant ou le décès, selon la première éventualité
|
De la randomisation jusqu'à la progression documentée vers la deuxième ligne de traitement, le décès, la perte du suivi, le retrait du consentement ou l'arrêt de l'étude par SOLTI, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 62 mois après l'inscription du premier patient
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La survie globale
Délai: jusqu'au décès du patient, évalué jusqu'à environ 62 mois après le premier patient inscrit
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la proportion de patients exitus
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jusqu'au décès du patient, évalué jusqu'à environ 62 mois après le premier patient inscrit
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Réponse globale et bénéfice clinique
Délai: jusqu'à progression de la maladie ou 24 semaines après le début du traitement.
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défini comme le pourcentage de patients avec RC, PR selon RECIST 1.1 ou SD durant 24 semaines ou plus, tel que défini par RECIST 1.1.
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jusqu'à progression de la maladie ou 24 semaines après le début du traitement.
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Délai de réponse et durée de la réponse
Délai: délai entre le début du traitement et la réponse et délai entre la réponse et la progression de la maladie, évalué jusqu'à environ 62 mois après l'inscription du premier patient
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défini par RECIST 1.1
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délai entre le début du traitement et la réponse et délai entre la réponse et la progression de la maladie, évalué jusqu'à environ 62 mois après l'inscription du premier patient
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Événements indésirables (sécurité)
Délai: de la randomisation/inscription à la fin de l'étude évaluée jusqu'à environ 62 mois après l'inscription du premier patient
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Apparition/gravité des EI, anomalies biologiques, taux d'abandon, réductions/interruptions de dose
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de la randomisation/inscription à la fin de l'étude évaluée jusqu'à environ 62 mois après l'inscription du premier patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aleix Prat, MD, Hospital Clínic of Barcelona / SOLTI
- Chercheur principal: Lisa A Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
- Chercheur principal: Dan G Stover, MD, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
- Chercheur principal: Tomás Pascual, MD, Hospital Clínic of Barcelona / SOLTI cancer research group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Première publication (Réel)
26 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Nitriles
- Estradiol
- Estènes
- Origases
- Congénères de l'estradiol
- Hormones stéroïdes gonadiques
- Hormones gonadiques
- Triazoles
- Létrozole
- Fulvestrant
- ribociclib
- palbociclib
Autres numéros d'identification d'étude
- SOLTI-2101
- 2021-002027-38 (Numéro EudraCT)
- LEE011A2303R (Autre identifiant: Novartis)
- AFT-58 (Autre identifiant: Alliance Foundation Trials, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .