反復性片頭痛予防におけるリメゲパントの連日投与の安全性と忍容性に関する研究
2025年8月13日 更新者：Pfizer
反復性片頭痛予防における Rimegepant の毎日の投与の安全性と忍容性を評価するための第 4 相非盲検試験
この研究の目的は、反復性片頭痛の予防のためのリメゲパントの毎日の投与の長期的な安全性と忍容性をさらに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、発作性片頭痛の予防のためのリメゼパントのより頻繁な毎日の投与計画の長期安全性と忍容性をさらに評価するために実施されている市販後に必要な研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
441
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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California
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Hawthorne、California、アメリカ、90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Velocity Clinical Research - North Hollywood
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Phoenix Medical Research, LLC
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
- The Headache Clinic
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
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New Jersey
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East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- CVS HealthHub - East Brunswick
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- CVS HealthHub - Lawrenceville
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Runnemede、New Jersey、アメリカ、08078
- CVS HealthHUB - Runnemede
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Velocity Clinical Research
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- OK Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research Philadelphia, LLC
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- WR-ClinSearch, LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78230
- VIP Trials
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San Antonio、Texas、アメリカ、78230
- VIP Trails
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Tidewater Integrated Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -被験者は、少なくとも1年間のエピソード性片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の病歴があります。
- 以下を含む国際頭痛分類第3版による診断：
- 片頭痛の発症年齢が50歳未満
- 片頭痛の発作は、治療しない場合、平均して 4 ～ 72 時間続きます
- 被験者レポートごとに、スクリーニング訪問前の過去3か月以内に1か月あたり4〜14回の片頭痛発作（月は、このプロトコルの目的のために4週間と定義されています
- -18歳以上の男性および女性の被験者
主な除外基準:
- -制御されていない、不安定な、または最近診断された心血管疾患の現在の証拠を伴う被験者の歴史 虚血性心疾患、冠動脈血管痙攣、および脳虚血など。 -心筋梗塞（MI）、急性冠症候群（ACS）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、心臓手術、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の被験者 スクリーニング来院前の6か月（24週間）。
- コントロールされていない高血圧（高血圧）またはコントロールされていない糖尿病。
- -被験者には、不安定な病状（例えば、先天性心疾患または不整脈の病歴、既知または疑われる感染症、B型またはC型肝炎、または癌）の病歴または現在の証拠があり、研究者の意見では、それらを過度のリスクにさらす重大な有害事象（AE）の発生、または研究過程での安全性または有効性の評価を妨げる
- オピオイドまたはバルビツレートの使用歴（例： ブタルビタール）スクリーニング来院前の3か月間（12週間）、月に4日以上薬を含む
- -許容できる避妊法または禁欲を使用したくない、または使用できないWOCBP 研究全体および研究薬の最終投与後60日間、妊娠を避ける
- 妊娠中または授乳中の女性
- -スクリーニング時または治験薬投与前の妊娠検査が陽性の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リメゲパント
リメゲパント 75 mg ODT 毎日
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リメゲパント ODT 75mg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強度に応じて、治療中の有害事象（AES）（頻度> = 5％）の参加者の数
時間枠：研究治療の開始（1日目）から、最後の研究治療の最大7日後（最大25週間）
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AEは、臨床調査の参加者が治験（薬用）製品を投与した新しい厄介な医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしも治療と因果関係があるわけではありませんでした。
治療中のAEは、研究治療の開始日から最後の研究治療の7日後まで発生したAEでした。
AEは、次のように強度に従って分類されました。軽度：一時的で必要な最小限の治療または治療的介入が必要でした。イベントは日常生活の通常の活動を妨げませんでした。中程度：追加の特定の治療介入で軽減され、イベントは日常生活の活動を妨げ、不快感を引き起こします。重度：日常生活、臨床状態に影響を受けた、または集中的な治療が必要な中断された活動。
> = 5％の参加者で発生するAEは、このOMで報告されています。
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研究治療の開始（1日目）から、最後の研究治療の最大7日後（最大25週間）
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治療中の深刻な有害事象の参加者の数（SAE）
時間枠：研究治療の開始（1日目）から、最後の研究治療の最大7日後（最大25週間）
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SAEは、死をもたらしたあらゆるイベントでした。生命を脅かすものでした。既存の入院または既存の入院の延長が必要です。ライムゲパント、またはその他の重要な医療イベントを受けた参加者の子孫で、重大な障害/無能力または先天異常/先天異常を引き起こした。
治療中のAEは、研究治療の開始日から最後の研究治療の7日後まで発生したAEでした。
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研究治療の開始（1日目）から、最後の研究治療の最大7日後（最大25週間）
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薬物の中断を研究することにつながるAEを持つ参加者の数
時間枠：研究治療の開始（1日目）から、最後の研究治療の最大7日後（最大25週間）
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AEは、臨床調査の参加者が治験（薬用）製品を投与した新しい厄介な医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしも治療と因果関係があるわけではありませんでした。
薬物中断を研究することにつながるAEを持つ参加者の数は、この結果尺度で報告されています。
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研究治療の開始（1日目）から、最後の研究治療の最大7日後（最大25週間）
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有害事象の共通の技術基準を使用した3年生から4年の実験室の異常を使用して治療中の参加者の数 - 後天性免疫不足症候群（CTCAE/DAIDS）毒性グレーディングスケールの分割分割
時間枠：研究治療の開始（1日目）から、最後の研究治療の最大7日後（最大25週間）
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次の実験室パラメーターを評価しました：好酸球、低および高、白血球、低、リンパ球、低および好中球、血小板、アルカリ性ホスファターゼ、アルカリ性ホスファターゼ、吸引アミノトランスフェラーゼ、Bicarbonate、Calcarbinate、Calc、Calc、Calc、aspartate aminotransferase、キナーゼ、クレアチニン、糸球体ろ過速度推定、低および高、乳酸デヒドロゲナーゼ、低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール、LDLコレステロール断食、断食性、高、高ナトリウム、低、高、トリグリセリド、トリグリドは乳酸ではない、尿酸を吸引しない。
NCI CTCAE v5.0に従って、実験室の異常を格付けしました。グレード3 =重度、グレード4 =グルコース、LDLコレステロール、およびDAIDS V2.1が使用された尿検査を除く生命を脅かす。
（グレード3 =重度、グレード4 =生命を脅かす）。
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研究治療の開始（1日目）から、最後の研究治療の最大7日後（最大25週間）
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食品医薬品局（FDA）毒性グレーディングスケールを使用した治療中の3年生から4グレードの実験室の異常を持つ参加者の数
時間枠：研究治療の開始（1日目）から、最後の研究治療の最大7日後（最大25週間）
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次の実験室パラメーターを評価しました：好酸球、ヘモグロビン、白血球、低リンパ球、高および高好中球、血小板、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパルギチ化アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、ブルーリンゲン、カルシン、カルシン、カルシン、低くて高く、カリウム低下、タンパク質、低および高ナトリウム、尿グルコースおよび尿タンパク質。
実験室の異常イベントは、FDA毒性グレーディングスケール（グレード3 =重度、グレード4 =生命を脅かす）に従って等級付けされました。
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研究治療の開始（1日目）から、最後の研究治療の最大7日後（最大25週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (実際)
2024年7月2日
研究の完了 (実際)
2024年7月2日
試験登録日
最初に提出
2022年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月25日
最初の投稿 (実際)
2022年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BHV3000-405
- C4951011 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。