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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità del dosaggio giornaliero di Rimegepant nella prevenzione dell'emicrania episodica

13 agosto 2025 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 4 in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità del dosaggio giornaliero di Rimegepant nella prevenzione dell'emicrania episodica

Lo scopo di questo studio è valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del dosaggio giornaliero di rimegepant per la prevenzione dell'emicrania episodica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio post-marketing condotto per valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di un regime di dosaggio giornaliero più frequente di rimegepant per la prevenzione dell'emicrania episodica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

441

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Hawthorne, California, Stati Uniti, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Phoenix Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • The Headache Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • CVS HealthHub - East Brunswick
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • CVS HealthHub - Lawrenceville
      • Runnemede, New Jersey, Stati Uniti, 08078
        • CVS HealthHUB - Runnemede
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • VIP Trails
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 1 anno di storia di emicrania episodica (con o senza aura) compatibile con
  • una diagnosi secondo la classificazione internazionale delle cefalee, 3a edizione, che includa quanto segue:
  • Età di insorgenza dell'emicrania prima dei 50 anni
  • Attacchi di emicrania, in media, della durata di 4-72 ore se non trattati
  • Per segnalazione del soggetto, 4-14 attacchi di emicrania al mese negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening (il mese è definito come 4 settimane ai fini del presente protocollo
  • Soggetti maschi e femmine ≥ 18 anni

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi del soggetto con evidenza attuale di malattie cardiovascolari non controllate, instabili o di recente diagnosi, come cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico e ischemia cerebrale. Soggetti con infarto miocardico (IM), sindrome coronarica acuta (ACS), intervento coronarico percutaneo (PCI), cardiochirurgia, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) durante i 6 mesi (24 settimane) prima della visita di screening.
  • Ipertensione incontrollata (pressione alta) o diabete incontrollato.
  • Il soggetto ha una storia o prove attuali di qualsiasi condizione medica instabile (ad esempio, storia di cardiopatia congenita o aritmia, infezione nota o sospetta, epatite B o C o cancro) che, a parere dello sperimentatore, li esporrebbe a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo (AE) o interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia durante il corso dello studio
  • Storia di uso di oppioidi o barbiturici (ad es. butalbital) contenenti farmaci per 4 o più giorni al mese durante i 3 mesi (12 settimane) precedenti la visita di screening
  • WOCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile o l'astinenza per evitare la gravidanza per l'intero studio e per 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Donne con un test di gravidanza positivo allo screening o prima della somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rimegepant
rimegepant 75 mg ODT al giorno
Droga: Rimegepant
rimegepant ODT 75 mg al giorno
Altri nomi:
  • BHV-3000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi sul trattamento (AES) (Frequenza> = 5%) in base all'intensità
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a 25 settimane)
Un AE è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica che il partecipante ha somministrato un prodotto investigativo (medicinale) e non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi sul trattamento erano quegli eventi avversi che si sono verificati dopo la data di inizio del trattamento dello studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio. Gli eventi avversi sono stati classificati in base all'intensità come: lieve: trattamento transitorio e richiesto minimo o intervento terapeutico, l'evento non ha interferito con le solite attività della vita quotidiana; Moderato: alleviato con ulteriori interventi terapeutici specifici, eventi interferiti con attività di vita quotidiana, causando disagio; Grave: attività interrotte della vita quotidiana, stato clinico interessato o trattamento intensivo richiesto. In questo om.
Dall'inizio del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a 25 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi sul trattamento (SAES)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a 25 settimane)
Un SAE è stato un evento che ha provocato la morte; era pericolosa per la vita; Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era persistente o causato significativa invalidità/incapacità o anomalia congenita/difetto della nascita nella progenie di un partecipante che ha ricevuto il branco o altri importanti eventi medici. Gli eventi avversi sul trattamento erano quegli eventi avversi che si sono verificati dopo la data di inizio del trattamento dello studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio.
Dall'inizio del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a 25 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi che portano a studiare l'interruzione dei farmaci
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a 25 settimane)
Un AE è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica che il partecipante ha somministrato un prodotto investigativo (medicinale) e non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Il numero di partecipanti con eventi avversi che portano a studiare l'interruzione dei farmaci sono riportati in questa misura di esito.
Dall'inizio del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a 25 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado 3 a 4 sul trattamento utilizzando criteri tecnici comuni per eventi avversi- Divisione della Sindrome da carenza immunitaria acquisita (CTCAE/DAIDS) Scala di classificazione della tossicità
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a 25 settimane)
Sono stati valutati i seguenti parametri di laboratorio: eosinofili, emoglobina bassa e alta, leucociti bassi, linfociti a basso e alto Kinasi, creatinina, tasso di filtrazione glomerulare stimata, glucosio basso e alto, lattato deidrogenasi, lipoproteina a bassa densità (LDL) colesterolo, colesterolo LDL LDL digiuno e non digiuno di potassio, a basso contenuto di sodio, trigliceridi a trigliceridi, a digiuno, acido urino, urina e urina proteica. Le anomalie di laboratorio sono state classificate secondo NCI CTCAE V5.0; dove grado 3 = grave e grado 4 = pericoloso per la vita ad eccezione del glucosio, del colesterolo LDL e dell'analisi delle urine in cui è stato utilizzato i Daids v2.1. (Grado 3 = grave e grado 4 = pericoloso per la vita).
Dall'inizio del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a 25 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado 3 a 4 sul trattamento con la scala di classificazione della tossicità per alimenti e farmaci)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a 25 settimane)
The following laboratory parameters were assessed: eosinophils, hemoglobin, leukocytes low, lymphocytes low and high, neutrophils, platelets, alanine aminotransferase, albumin, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, bilirubin, blood urine nitrogen, calcium low and high, cholesterol, creatine, glucose Basso e alto, potassio basso e alto, proteina, sodio basso e alto, glucosio di urina e proteina urina. Gli eventi di anomalia di laboratorio sono stati classificati in base alla scala di classificazione della tossicità FDA (grado 3 = grave e grado 4 = pericoloso per la vita).
Dall'inizio del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a 25 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHV3000-405
  • C4951011 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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