A Rimegepant napi adagolásának biztonságossági és tolerálhatósági tanulmánya az epizodikus migrén megelőzésében
2024. április 29. frissítette: Pfizer
4. fázis, nyílt vizsgálat a rimegepant napi adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az epizodikus migrén megelőzésében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tovább értékelje a rimegepant napi adagolásának hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát az epizodikus migrén megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy forgalomba hozatalt követő vizsgálat, amelynek célja a rimegepant gyakoribb napi adagolása hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának további értékelése az epizodikus migrén megelőzésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
208
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
-
California
-
Hawthorne, California, Egyesült Államok, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
- Velocity Clinical Research - North Hollywood
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Phoenix Medical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
- The Headache Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
- CVS HealthHub - East Brunswick
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- CVS HealthHub - Lawrenceville
-
Runnemede, New Jersey, Egyesült Államok, 08078
- CVS HealthHUB - Runnemede
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Clinical Research Philadelphia, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- WR-Clinsearch, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78230
- VIP Trails
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 1 éves kórtörténete (aurával vagy anélkül) epizodikus migrénnel rendelkezik, amely megfelel a
- a Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása, 3. kiadás szerinti diagnózis, beleértve a következőket:
- A migrén kezdeti kora 50 éves kor előtt
- A migrénes rohamok átlagosan 4-72 óráig tartanak, ha nem kezelik
- Alanyi jelentésenként havi 4-14 migrénes roham a Szűrőlátogatás előtti utolsó 3 hónapban (a hónap a jelen protokoll szempontjából 4 hét).
- Férfi és női alanyok ≥ 18 év
Főbb kizárási kritériumok:
- Az alany anamnézisében a jelenlegi bizonyítékok ellenőrizetlen, instabil vagy nemrégiben diagnosztizált szív- és érrendszeri betegségekre, mint például ischaemiás szívbetegség, koszorúér érgörcs és agyi ischaemia. Szívinfarktusban (MI), akut koronária szindrómában (ACS), percutan coronaria intervencióban (PCI), szívműtétben, stroke-on vagy tranziens ischaemiás rohamban (TIA) szenvedő alanyok a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban (24 hét).
- Nem kontrollált magas vérnyomás (magas vérnyomás) vagy kontrollálatlan cukorbetegség.
- Az alanynak kórtörténetében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak olyan instabil egészségügyi állapotokra (pl. veleszületett szívbetegség vagy aritmia, ismert vagy feltételezett fertőzés, hepatitis B vagy C vagy rák), amelyek a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tennék ki. jelentős nemkívánatos esemény (AE) vagy zavarja a biztonságosság vagy a hatékonyság értékelését a vizsgálat során
- Az opioid- vagy barbiturát-használat története (pl. butalbitál) tartalmú gyógyszeres kezelés havi 4 vagy több napon keresztül a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban (12 hét)
- WOCBP-k, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazni vagy absztinenciát alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 60 napig
- Terhes vagy szoptató nők
- Nők, akiknél pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy a vizsgált gyógyszer beadása előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rimegepant
rimegepant 75 mg ODT naponta
|
rimegepant ODT 75 mg naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság mint intézkedések, káros események, amelyek az alanyok legalább 5%-ánál fordulnak elő intenzitás szerint; kapcsolódó súlyos nemkívánatos események (SAE); és a nemkívánatos események a vizsgált gyógyszer abbahagyásához, valamint 3. és 4. fokozatú laboratóriumi eltérésekhez vezetnek.
Időkeret: 6 hónapos időszak alatt
|
6 hónapos időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BHV3000-405
- C4951011 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .