Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости ежедневного приема римегепанта при профилактике эпизодической мигрени

13 августа 2025 г. обновлено: Pfizer

Открытое исследование фазы 4 по оценке безопасности и переносимости ежедневного приема раймегепанта при профилактике эпизодической мигрени

Целью данного исследования является дальнейшая оценка долгосрочной безопасности и переносимости ежедневного приема римегепанта для профилактики эпизодической мигрени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это необходимое постмаркетинговое исследование, проводимое с целью дальнейшей оценки долгосрочной безопасности и переносимости более частого режима ежедневного приема римегепанта для профилактики эпизодической мигрени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

441

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Hawthorne, California, Соединенные Штаты, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Phoenix Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • The Headache Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • CVS HealthHub - East Brunswick
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • CVS HealthHub - Lawrenceville
      • Runnemede, New Jersey, Соединенные Штаты, 08078
        • CVS HealthHUB - Runnemede
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
        • VIP Trails
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъект имеет эпизодическую мигрень в течение как минимум 1 года (с аурой или без нее), соответствующую
  • диагноз в соответствии с Международной классификацией головной боли, 3-е издание, включая следующее:
  • Возраст начала мигрени до 50 лет
  • Приступы мигрени в среднем длятся от 4 до 72 часов при отсутствии лечения.
  • В отчете субъекта от 4 до 14 приступов мигрени в месяц в течение последних 3 месяцев до скринингового визита (для целей настоящего протокола месяц определяется как 4 недели).
  • Субъекты мужского и женского пола ≥ 18 лет

Ключевые критерии исключения:

  • Анамнез субъекта с текущими признаками неконтролируемого, нестабильного или недавно диагностированного сердечно-сосудистого заболевания, такого как ишемическая болезнь сердца, спазм коронарных артерий и церебральная ишемия. Субъекты с инфарктом миокарда (ИМ), острым коронарным синдромом (ОКС), чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), операцией на сердце, инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) в течение 6 месяцев (24 недель) до визита для скрининга.
  • Неконтролируемая гипертония (высокое кровяное давление) или неконтролируемый диабет.
  • Субъект имеет в анамнезе или текущие доказательства каких-либо нестабильных заболеваний (например, врожденный порок сердца или аритмия в анамнезе, известная или подозреваемая инфекция, гепатит В или С или рак), которые, по мнению исследователя, подвергают его неоправданному риску. значительного нежелательного явления (НЯ) или мешать оценке безопасности или эффективности в ходе исследования
  • История употребления опиоидов или барбитуратов (например, буталбитал), содержащие лекарства, в течение 4 или более дней в месяц в течение 3 месяцев (12 недель) до визита для скрининга
  • WOCBP, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции или воздержание, чтобы избежать беременности, на протяжении всего исследования и в течение 60 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Женщины с положительным тестом на беременность при скрининге или до введения исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Римегепант
римегепант 75 мг один раз в день
Лекарство: Римегепант
римегепант ОДТ 75 мг в день
Другие имена:
  • БХВ-3000

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами на лечение (AES) (частота> = 5%) в соответствии с интенсивностью
Временное ограничение: С начала лечения исследования (день 1) до 7 дней после последней дозы учебного лечения (до 25 недель)
AE определялся как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболеваемого заболевания в клиническом исследовании, который участник проводил исследовательский (лекарственный) продукт и не обязательно имел причинно-следственную связь с лечением. АЭС на лечении были теми AE, которые произошли после даты начала лечения до 7 дней после последней дозы учебного лечения. AEs были классифицированы в соответствии с интенсивностью как: мягкая: временная и требуемое минимальное лечение или терапевтическое вмешательство, событие не мешало обычной повседневной жизни; Умеренный: облегченный дополнительным специфическим терапевтическим вмешательством, событие мешало повседневной жизни, вызывая дискомфорт; Тяжелая: прерванная активность повседневной жизни, затронутое клиническое статус или требуемое интенсивное лечение. AE, встречающиеся в> = 5% участников, сообщаются в этом OM.
С начала лечения исследования (день 1) до 7 дней после последней дозы учебного лечения (до 25 недель)
Количество участников с серьезными побочными явлениями на лечении (SAE)
Временное ограничение: С начала лечения исследования (день 1) до 7 дней после последней дозы учебного лечения (до 25 недель)
SAE был любым событием, которое привело к смерти; был опасным для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; был постоянным или вызвал значительную инвалидность/Неспособность или врожденную аномалию/врожденный дефект у потомства участника, который получил римпурскую или другие важные медицинские мероприятия. АЭС на лечении были теми AE, которые произошли после даты начала лечения до 7 дней после последней дозы учебного лечения.
С начала лечения исследования (день 1) до 7 дней после последней дозы учебного лечения (до 25 недель)
Количество участников с AES, приводящих к изучению прерывания лекарств
Временное ограничение: С начала лечения исследования (день 1) до 7 дней после последней дозы учебного лечения (до 25 недель)
AE определялся как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболеваемого заболевания в клиническом исследовании, который участник проводил исследовательский (лекарственный) продукт и не обязательно имел причинно-следственную связь с лечением. Количество участников с AES, приводящих к изучению прекращения препарата, сообщается в этой мере результата.
С начала лечения исследования (день 1) до 7 дней после последней дозы учебного лечения (до 25 недель)
Количество участников с отменой лабораторных аномалий на лечение с использованием общих технических критериев для побочных эффектов- разделение синдрома приобретенного иммунного дефицита (CTCAE/DAIDS) Шкала оценки токсичности
Временное ограничение: С начала лечения исследования (день 1) до 7 дней после последней дозы учебного лечения (до 25 недель)
Были оценены следующие лабораторные параметры: эозинофилы, низкие и высокие гемоглобины, низкие лейкоциты, лимфоциты с низким уровнем и высоким, нейтрофилами, тромбоцитами, аланиновой аминотрансферазой, альбумином, алкалиновой фосфатазой, аминотрансферазой, бикарбонатом, горирубином, чаелетерай, чай -аминотрансферазой, бикарбонатом, глирабином, чай -аминотрансферазой, бикарбонатом, чайра -аминотрансферазой, бикарбонатом, чайным, чай -аминотрансферазой, чайра -аминотрансферазой, бикарбонатом, чаелетером, чай -аминотрансферазой, бикарбонатом, чайрабином, чай -аминотрансферазой. Киназа, креатинин, гломерулярная скорость фильтрации, оцениваемая, глюкоза с низкой и высокой, лактатдегидрогеназой, холестерин с низкой плотностью (ЛПНП), натощак на пост холестерина ЛПНП, а не настенный, низкий и высокий натрий, триглицериды, триглицериды, а не подилища, акиси, ури, и яя, акиси, ури, акиси, ури, акиси, ури, акиси, ури, акиси, ури. Лабораторные аномалии были оценены в соответствии с NCI CTCAE V5.0; где 3 класс = тяжелый и 4-й класс = опасно для жизни, за исключением глюкозы, холестерина ЛПНП и анализа мочи, где использовались DAIDS V2.1. (3 класс = тяжелый и 4-й класс = опасно для жизни).
С начала лечения исследования (день 1) до 7 дней после последней дозы учебного лечения (до 25 недель)
Количество участников, имеющих лабораторные аномалии по лечению с использованием шкалы токсичности.
Временное ограничение: С начала лечения исследования (день 1) до 7 дней после последней дозы учебного лечения (до 25 недель)
Были оценены следующие лабораторные параметры: эозинофилы, гемоглобин, низкие лейкоциты, лимфоциты с низкими и высокими, нейтрофилы, тромбоциты, аланин аминотрансфера, альбумин, щелочный фосфат, аспартат -аминотрансфераза, билирубин, кровя, низкий, а, низол, и высокий, высокий, и высокий, высокий, и высокий, высокий,, высокий, высокий, высокий, высокий, высокий, высокий, высокий,, высокий, высокий, высокий, и высокий, высокий, и высокий, высокий, и высоко, высокий, и высокий, высокий, и высоко, высокий, и высоко, высокий, и высоко, высокий, и высоко, высокий, и высокий, и высокий, и высокий, и высокий, и высокий, и высокий, и высоко и высокий, калий с низким и высоким, белок, натрий с низким и высоким содержанием мочи глюкозы и белка мочи. События лабораторных аномалий были оценены в соответствии с шкалой оценки токсичности FDA (3 класс = тяжелый и 4-й класс = опасно для жизни).
С начала лечения исследования (день 1) до 7 дней после последней дозы учебного лечения (до 25 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHV3000-405
  • C4951011 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться