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Estudio de seguridad y tolerabilidad de la dosificación diaria de rimegepant en la prevención de la migraña episódica

13 de agosto de 2025 actualizado por: Pfizer

Un estudio abierto de fase 4 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la dosificación diaria de rimegepant en la prevención de la migraña episódica

El propósito de este estudio es evaluar más a fondo la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la dosificación diaria de rimegepant para la prevención de la migraña episódica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio requerido posterior a la comercialización que se lleva a cabo para evaluar más a fondo la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de un régimen de dosificación diaria más frecuente de rimegepant para la prevención de la migraña episódica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

441

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Hawthorne, California, Estados Unidos, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Phoenix Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • The Headache Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • CVS HealthHub - East Brunswick
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • CVS HealthHub - Lawrenceville
      • Runnemede, New Jersey, Estados Unidos, 08078
        • CVS HealthHUB - Runnemede
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • VIP Trails
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El sujeto tiene al menos 1 año de historia de migraña episódica (con o sin aura) consistente con
  • un diagnóstico según la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, 3.ª edición, que incluye lo siguiente:
  • Edad de inicio de las migrañas antes de los 50 años
  • Ataques de migraña, en promedio, que duran de 4 a 72 horas si no se tratan
  • Por informe de sujeto, 4-14 ataques de migraña por mes en los últimos 3 meses antes de la visita de selección (el mes se define como 4 semanas a los efectos de este protocolo
  • Sujetos masculinos y femeninos ≥ 18 años

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes del sujeto con evidencia actual de enfermedad cardiovascular no controlada, inestable o recientemente diagnosticada, como cardiopatía isquémica, vasoespasmo de la arteria coronaria e isquemia cerebral. Sujetos con infarto de miocardio (MI), síndrome coronario agudo (SCA), intervención coronaria percutánea (PCI), cirugía cardíaca, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) durante los 6 meses (24 semanas) anteriores a la visita de selección.
  • Hipertensión no controlada (presión arterial alta) o diabetes no controlada.
  • El sujeto tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición médica inestable (p. ej., antecedentes de enfermedad cardíaca congénita o arritmia, infección conocida o sospechada, hepatitis B o C, o cáncer) que, en opinión del investigador, lo expondría a un riesgo indebido. de un evento adverso significativo (AA) o interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia durante el curso del estudio
  • Historial de uso de opioides o barbitúricos (p. butalbital) que contiene medicamento durante 4 o más días al mes durante los 3 meses (12 semanas) anteriores a la visita de selección
  • WOCBP que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable o abstinencia para evitar el embarazo durante todo el estudio y durante 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Mujeres con una prueba de embarazo positiva en la selección o antes de la administración del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rimegepant
rimegepant 75 mg ODT al día
Droga: Rimegepant
rimegepant ODT 75 mg al día
Otros nombres:
  • BHV-3000

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos en tratamiento (AES) (frecuencia> = 5%) de acuerdo con la intensidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (día 1) hasta 7 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 25 semanas)
Un AE se definió como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en una investigación clínica que el participante administró un producto de investigación (medicinal) y no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento. Los EA en el tratamiento fueron aquellos EA que ocurrieron después de la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta 7 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Los EA se clasificaron de acuerdo con la intensidad como: leve: transitorio y requerido tratamiento mínimo o intervención terapéutica, el evento no interfirió con las actividades habituales de la vida diaria; Moderado: aliviado con una intervención terapéutica específica adicional, el evento interfirió con las actividades de la vida diaria, causando molestias; severo: actividades interrumpidas de la vida diaria, el estado clínico afectado o el tratamiento intensivo requerido. Los EA que ocurren en> = 5% de los participantes se informan en este OM.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (día 1) hasta 7 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 25 semanas)
Número de participantes con eventos adversos graves en tratamiento (SAES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (día 1) hasta 7 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 25 semanas)
Un SAE fue cualquier evento que resultó en la muerte; fue amenazante de la vida; requerido hospitalización de pacientes hospitalizados o prolongación de la hospitalización existente; fue persistente o causó una discapacidad significativa/incapacidad o anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante que recibió RimegePant u otros eventos médicos importantes. Los EA en el tratamiento fueron aquellos EA que ocurrieron después de la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta 7 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (día 1) hasta 7 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 25 semanas)
Número de participantes con EA que conducen a estudiar la interrupción de los medicamentos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (día 1) hasta 7 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 25 semanas)
Un AE se definió como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en una investigación clínica que el participante administró un producto de investigación (medicinal) y no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento. El número de participantes con EA que conducen a estudiar las interrupciones de los medicamentos se informan en esta medida de resultado.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (día 1) hasta 7 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 25 semanas)
Número de participantes con anomalías de laboratorio anormalidades en el tratamiento utilizando criterios técnicos comunes para eventos adversos: división de la división de la escala de clasificación de toxicidad de inmunodeficiencia adquirida (CTCAE/DAID)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (día 1) hasta 7 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 25 semanas)
The following laboratory parameters were assessed: eosinophils, hemoglobin low and high, leukocytes low, lymphocytes low and high, neutrophils, platelets, alanine aminotransferase, albumin, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, bicarbonate, bilirubin, calcium low and high, cholesterol, creatine quinasa, creatinina, tasa de filtración glomerular estimada, glucosa baja y alta, lactato deshidrogenasa, colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL), ayuno de colesterol LDL y no ayuno, potasio bajo y alto, bajo y alto, triglicéridos, triglicéridos que fastigan y no fastidian, ácido URRIC, orina glucosa y orina de sodio. Las anormalidades de laboratorio se calificaron de acuerdo con NCI CTCAE v5.0; Donde grado 3 = severo y de grado 4 = potencialmente mortal, excepto por glucosa, colesterol LDL y análisis de orina donde se usó DAID v2.1. (Grado 3 = Severo y Grado 4 = Mayoramiento de la vida).
Desde el inicio del tratamiento del estudio (día 1) hasta 7 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 25 semanas)
Número de participantes con anomalías de laboratorio de grado 3 a 4 en el tratamiento utilizando la escala de calificación de toxicidad de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (día 1) hasta 7 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 25 semanas)
The following laboratory parameters were assessed: eosinophils, hemoglobin, leukocytes low, lymphocytes low and high, neutrophils, platelets, alanine aminotransferase, albumin, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, bilirubin, blood urine nitrogen, calcium low and high, cholesterol, creatine, glucose bajo y alto, potasio bajo y alto, proteína, sodio bajo y alto, glucosa en orina y proteína de orina. Los eventos de anormalidad de laboratorio se clasificaron de acuerdo con la Escala de clasificación de toxicidad de la FDA (grado 3 = severo y grado 4 = potencialmente mortal).
Desde el inicio del tratamiento del estudio (día 1) hasta 7 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 25 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHV3000-405
  • C4951011 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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