Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av daglig dosering av Rimegepant i episodisk migreneforebygging

13. august 2025 oppdatert av: Pfizer

En fase 4, åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen ved daglig dosering av Rimegepant i episodisk migreneforebygging

Hensikten med denne studien er å ytterligere evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen ved daglig dosering av rimegepant for forebygging av episodisk migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en post-markedsføring nødvendig studie som utføres for ytterligere å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til et hyppigere daglig doseringsregime av rimegepant for forebygging av episodisk migrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

441

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Hawthorne, California, Forente stater, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Phoenix Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • The Headache Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • CVS HealthHub - East Brunswick
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • CVS HealthHub - Lawrenceville
      • Runnemede, New Jersey, Forente stater, 08078
        • CVS HealthHUB - Runnemede
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
        • VIP Trails
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Personen har minst 1 års historie med episodisk migrene (med eller uten aura) i samsvar med
  • en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition, inkludert følgende:
  • Alder for debut av migrene før 50 år
  • Migreneanfall varer i gjennomsnitt 4-72 timer hvis de ikke behandles
  • Per emnerapport, 4-14 migreneanfall per måned i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket (måned er definert som 4 uker for formålet med denne protokollen
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Personhistorie med aktuelle bevis på ukontrollert, ustabil eller nylig diagnostisert kardiovaskulær sykdom, som iskemisk hjertesykdom, koronararterievasospasme og cerebral iskemi. Personer med hjerteinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervensjon (PCI), hjertekirurgi, slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av 6 måneder (24 uker) før screeningbesøket.
  • Ukontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk) eller ukontrollert diabetes.
  • Forsøkspersonen har en historie eller nåværende bevis på ustabile medisinske tilstander (f.eks. historie med medfødt hjertesykdom eller arytmi, kjent eller mistenkt infeksjon, hepatitt B eller C eller kreft) som etter etterforskerens mening ville utsette dem for unødig risiko av en betydelig bivirkning (AE) eller forstyrre vurderinger av sikkerhet eller effekt i løpet av studien
  • Anamnese med bruk av opioid- eller barbiturat- (f.eks. butalbital) som inneholder medisiner i 4 eller flere dager per måned i løpet av de 3 månedene (12 ukene) før screeningbesøket
  • WOCBP som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode eller abstinens for å unngå graviditet under hele studien og i 60 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner med positiv graviditetstest ved screening eller før studiemedisinadministrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rimegepant
rimegepant 75 mg ODT daglig
Legemiddel: Rimegepant
rimegepant ODT 75 mg daglig
Andre navn:
  • BHV-3000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling av bivirkninger (AES) (frekvens> = 5%) i henhold til intensitet
Tidsramme: Fra studiebehandling (dag 1) opptil 7 dager etter den siste dosen av studiebehandling (opptil 25 uker)
En AE ble definert som enhver ny uønsket medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et undersøkende (medisinsk) produkt og hadde ikke nødvendigvis årsakssammenheng med behandling. AE-er i behandlingen var de AE-ene som skjedde etter studiebehandlingsstartdatoen til 7 dager etter siste dose studiebehandling. AE -er ble klassifisert i henhold til intensitet som: mild: forbigående og nødvendig minimal behandling eller terapeutisk intervensjon, hendelsen forstyrret ikke vanlige aktiviteter i dagliglivet; Moderat: lindret med ytterligere spesifikk terapeutisk intervensjon, hendelsen forstyrret aktiviteter i dagliglivet, noe som forårsaker ubehag; Alvorlig: Avbrutte aktiviteter i dagliglivet, påvirket klinisk status eller påkrevd intensiv behandling. AE -er som forekommer i> = 5% deltakere er rapportert i denne OM.
Fra studiebehandling (dag 1) opptil 7 dager etter den siste dosen av studiebehandling (opptil 25 uker)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra studiebehandling (dag 1) opptil 7 dager etter den siste dosen av studiebehandling (opptil 25 uker)
En SAE var enhver hendelse som resulterte i døden; var livstruende; påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var vedvarende eller forårsaket betydelig funksjonshemming/uførhet eller medfødt anomali/fødselsdefekt i avkommet til en deltaker som fikk Rimegeepant, eller andre viktige medisinske hendelser. AE-er i behandlingen var de AE-ene som skjedde etter studiebehandlingsstartdatoen til 7 dager etter siste dose studiebehandling.
Fra studiebehandling (dag 1) opptil 7 dager etter den siste dosen av studiebehandling (opptil 25 uker)
Antall deltakere med AE -er som fører til å studere seponering av medikamenter
Tidsramme: Fra studiebehandling (dag 1) opptil 7 dager etter den siste dosen av studiebehandling (opptil 25 uker)
En AE ble definert som enhver ny uønsket medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et undersøkende (medisinsk) produkt og hadde ikke nødvendigvis årsakssammenheng med behandling. Antall deltakere med AE -er som fører til å studere medikamentutviklinger rapporteres i dette utfallsmålet.
Fra studiebehandling (dag 1) opptil 7 dager etter den siste dosen av studiebehandling (opptil 25 uker)
Antall deltakere med grad 3 til 4 laboratorieavvik i behandling ved bruk av vanlige tekniske kriterier for bivirkninger- Division of Acquired Immune Mangel Syndrome (CTCAE/DAIDS) toksisitetsgraderingsskala
Tidsramme: Fra studiebehandling (dag 1) opptil 7 dager etter den siste dosen av studiebehandling (opptil 25 uker)
Følgende laboratorieparametere ble vurdert: eosinofiler, hemoglobin lavt og høy, leukocytter lave, lymfocytter lave og høye, nøytrofiler, blodplater, alaninaminotransferase, cholter, bkicalin fosfatase, aspartat aminotransferase, bkikalin fosfatase, aspartat aminotransferase, bkikalin phosfatase, aspartat aminotransferase, bkicalin fosfatase, aspartat aminotransferase, bkicalin phosfatase, alanin, aspartat aminotransferase. Kreatinkinase, kreatinin, glomerulær filtreringshastighet estimert, glukose lavt og høy, laktatdehydrogenase, lipoprotein med lav tetthet (LDL) kolesterol, LDL-kolesterol og ikke faste, potet lavt og hurtighastighet, sodium med hurtigrisk, trigcereshastigheter hurtighastigheter hurtighastigheter hurtighasting og høye, netrisk, urikeshasting og hurtighasting og høye, netthastigheter, ikke faste og hurtighastighet og hurtighastighet og høye, protein. Laboratorieavvik ble gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0; der grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende bortsett fra glukose, LDL-kolesterol og urinalyse der DAIDS v2.1 ble brukt. (grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende).
Fra studiebehandling (dag 1) opptil 7 dager etter den siste dosen av studiebehandling (opptil 25 uker)
Antall deltakere med grad 3 til 4 laboratorieavvik i behandling ved bruk av Food and Drug Administration (FDA) toksisitetsgradering skala
Tidsramme: Fra studiebehandling (dag 1) opptil 7 dager etter den siste dosen av studiebehandling (opptil 25 uker)
Følgende laboratorieparametere ble vurdert: eosinofiler, hemoglobin, leukocytter lave, lymfocytter lave og høye, neutrofiler, blodplater, alaninaminotransferase, album, alkalin fosfatase, aspartataminotransferase, bilubinskol, bilubinum, bilubinsk, bilubaner, alkanfosfatase, aspartataminotransferase, album, alkan, Kreatin, glukose lavt og høy, kalium lavt og høyt, protein, natrium lav og høy, urin glukose og urinprotein. Laboratorieavvik ble gradert i henhold til FDA-toksisitetsgraderingsskala (grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende).
Fra studiebehandling (dag 1) opptil 7 dager etter den siste dosen av studiebehandling (opptil 25 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHV3000-405
  • C4951011 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere