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Estudo de Segurança e Tolerabilidade da Dose Diária de Rimegepant na Prevenção Episódica da Enxaqueca

13 de agosto de 2025 atualizado por: Pfizer

Um estudo aberto de fase 4 para avaliar a segurança e a tolerabilidade da dosagem diária de Rimegepant na prevenção episódica da enxaqueca

O objetivo deste estudo é avaliar ainda mais a segurança a longo prazo e a tolerabilidade da dosagem diária de rimegepant para a prevenção da enxaqueca episódica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo pós-comercialização obrigatório que está sendo conduzido para avaliar melhor a segurança e tolerabilidade a longo prazo de um regime de dosagem diária mais frequente de rimegepant para a prevenção da enxaqueca episódica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

441

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Hawthorne, California, Estados Unidos, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Phoenix Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • The Headache Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • CVS HealthHub - East Brunswick
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • CVS HealthHub - Lawrenceville
      • Runnemede, New Jersey, Estados Unidos, 08078
        • CVS HealthHUB - Runnemede
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • VIP Trails
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O indivíduo tem pelo menos 1 ano de história de enxaqueca episódica (com ou sem aura) consistente com
  • um diagnóstico de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª Edição, incluindo o seguinte:
  • Idade de início das enxaquecas antes dos 50 anos de idade
  • Ataques de enxaqueca, em média, com duração de 4 a 72 horas se não forem tratados
  • Por relatório do sujeito, 4-14 ataques de enxaqueca por mês nos últimos 3 meses antes da visita de triagem (o mês é definido como 4 semanas para os fins deste protocolo
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos

Principais Critérios de Exclusão:

  • Histórico do paciente com evidência atual de doença cardiovascular não controlada, instável ou recentemente diagnosticada, como doença cardíaca isquêmica, vasoespasmo da artéria coronária e isquemia cerebral. Indivíduos com infarto do miocárdio (IM), síndrome coronariana aguda (ACS), intervenção coronária percutânea (ICP), cirurgia cardíaca, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) durante os 6 meses (24 semanas) anteriores à visita de triagem.
  • Hipertensão descontrolada (pressão alta) ou diabetes descontrolada.
  • O sujeito tem um histórico ou evidência atual de quaisquer condições médicas instáveis ​​(por exemplo, histórico de doença cardíaca congênita ou arritmia, infecção conhecida ou suspeita, hepatite B ou C ou câncer) que, na opinião do investigador, os exporia a riscos indevidos de um evento adverso significativo (EA) ou interferir nas avaliações de segurança ou eficácia durante o curso do estudo
  • Histórico de uso de opioides ou barbitúricos (por exemplo, butalbital) contendo medicação por 4 ou mais dias por mês durante os 3 meses (12 semanas) antes da visita de triagem
  • WOCBP que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo aceitável ou abstinência para evitar a gravidez durante todo o estudo e por 60 dias após a última dose do medicamento do estudo
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Mulheres com teste de gravidez positivo na triagem ou antes da administração do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rimegepant
rimegepant 75 mg ODT diariamente
Medicamento: Rimegepant
rimegepant ODT 75mg diariamente
Outros nomes:
  • BHV-3000

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos no tratamento (AES) (frequência> = 5%) de acordo com a intensidade
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (dia 1) até 7 dias após a última dose de tratamento de estudo (até 25 semanas)
Um EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em uma investigação clínica que o participante administrou um produto de investigação (medicinal) e não tenha necessariamente uma relação causal com o tratamento. Os EAs no tratamento foram os EAs que ocorreram após a data de início do tratamento do estudo até 7 dias após a última dose de tratamento de estudo. Os EAs foram classificados de acordo com a intensidade como: leve: transitório e exigido tratamento mínimo ou intervenção terapêutica, o evento não interferiu nas atividades usuais da vida diária; Moderado: aliviado com intervenção terapêutica específica adicional, o evento interferiu nas atividades da vida diária, causando desconforto; Grave: Atividades interrompidas da vida diária, afetaram o estado clínico ou exigiram tratamento intensivo. Os EAs que ocorrem em> = 5% participantes são relatados nesta OM.
Desde o início do tratamento do estudo (dia 1) até 7 dias após a última dose de tratamento de estudo (até 25 semanas)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) no tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (dia 1) até 7 dias após a última dose de tratamento de estudo (até 25 semanas)
Um SAE foi qualquer evento que resultou em morte; era ameaçador de vida; exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; foi persistente ou causou incapacidade/incapacidade significativa ou defeito de anomalia/nascimento congênito na prole de um participante que recebeu Rimegepant ou outros eventos médicos importantes. Os EAs no tratamento foram os EAs que ocorreram após a data de início do tratamento do estudo até 7 dias após a última dose de tratamento de estudo.
Desde o início do tratamento do estudo (dia 1) até 7 dias após a última dose de tratamento de estudo (até 25 semanas)
Número de participantes com EAs levando ao estudo de descontinuação de medicamentos
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (dia 1) até 7 dias após a última dose de tratamento de estudo (até 25 semanas)
Um EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em uma investigação clínica que o participante administrou um produto de investigação (medicinal) e não tenha necessariamente uma relação causal com o tratamento. O número de participantes com EAs que levam a descontinuações de medicamentos para estudar são relatados nessa medida de resultado.
Desde o início do tratamento do estudo (dia 1) até 7 dias após a última dose de tratamento de estudo (até 25 semanas)
Número de participantes com anormalidades do laboratório de grau 3 a 4 no tratamento usando critérios técnicos comuns para eventos adversos- Divisão de Síndrome da Síndrome de Deficiência Imune adquirida (CTCAE/DAIDS) Escala de classificação de toxicidade
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (dia 1) até 7 dias após a última dose de tratamento de estudo (até 25 semanas)
The following laboratory parameters were assessed: eosinophils, hemoglobin low and high, leukocytes low, lymphocytes low and high, neutrophils, platelets, alanine aminotransferase, albumin, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, bicarbonate, bilirubin, calcium low and high, cholesterol, creatine kinase, creatinine, glomerular filtration rate estimated, glucose low and high, lactate dehydrogenase, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, LDL cholesterol fasting and not fasting, potassium low and high, sodium low and high, triglycerides, triglycerides fasting and not fasting, uric acid, urine glucose and urine protein. As anormalidades laboratoriais foram classificadas de acordo com a NCI CTCAE v5.0; onde grau 3 = grau e grau 4 = faturamento da vida, exceto a glicose, o colesterol LDL e a urina, onde o DAIDS v2.1 foi usado. (Grau 3 = grave e grau 4 = faturamento da vida).
Desde o início do tratamento do estudo (dia 1) até 7 dias após a última dose de tratamento de estudo (até 25 semanas)
Número de participantes com anormalidades do laboratório de grau 3 a 4 no tratamento usando a escala de classificação de toxicidade da Food and Drug Administration (FDA)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (dia 1) até 7 dias após a última dose de tratamento de estudo (até 25 semanas)
The following laboratory parameters were assessed: eosinophils, hemoglobin, leukocytes low, lymphocytes low and high, neutrophils, platelets, alanine aminotransferase, albumin, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, bilirubin, blood urine nitrogen, calcium low and high, cholesterol, creatine, glucose Baixo e alto, potássio baixo e alto, proteína, sódio baixo e alto, glicose na urina e proteína da urina. Os eventos de anormalidade do laboratório foram classificados de acordo com a escala de classificação de toxicidade da FDA (grau 3 = grave e grau 4 = faturamento da vida).
Desde o início do tratamento do estudo (dia 1) até 7 dias após a última dose de tratamento de estudo (até 25 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BHV3000-405
  • C4951011 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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