Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van dagelijkse dosering van Rimegepant bij de preventie van episodische migraine

13 augustus 2025 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label fase 4-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van dagelijkse dosering van Rimegepant bij de preventie van episodische migraine

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van dagelijkse dosering van rimegepant voor de preventie van episodische migraine verder te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een postmarketingonderzoek dat wordt uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van een frequenter dagelijks doseringsschema van rimegepant voor de preventie van episodische migraine verder te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

441

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Hawthorne, California, Verenigde Staten, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Phoenix Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • The Headache Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • CVS HealthHub - East Brunswick
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • CVS HealthHub - Lawrenceville
      • Runnemede, New Jersey, Verenigde Staten, 08078
        • CVS HealthHUB - Runnemede
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
        • VIP Trails
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Proefpersoon heeft ten minste 1 jaar voorgeschiedenis van episodische migraine (met of zonder aura) in overeenstemming met
  • een diagnose volgens de International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition, inclusief de volgende:
  • Leeftijd waarop migraine begint vóór de leeftijd van 50 jaar
  • Migraine-aanvallen duren gemiddeld 4-72 uur als ze niet worden behandeld
  • Per proefpersoonrapport, 4-14 migraineaanvallen per maand in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (maand wordt gedefinieerd als 4 weken voor de doeleinden van dit protocol
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiëntgeschiedenis met actueel bewijs van ongecontroleerde, onstabiele of recent gediagnosticeerde cardiovasculaire aandoeningen, zoals ischemische hartziekte, vasospasme van de kransslagader en cerebrale ischemie. Proefpersonen met een myocardinfarct (MI), acuut coronair syndroom (ACS), percutane coronaire interventie (PCI), hartchirurgie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gedurende de 6 maanden (24 weken) voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Ongecontroleerde hypertensie (hoge bloeddruk) of ongecontroleerde diabetes.
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van enige onstabiele medische aandoening (bijv. voorgeschiedenis van aangeboren hartziekte of aritmie, bekende of vermoede infectie, hepatitis B of C of kanker) die hem naar de mening van de onderzoeker zou blootstellen aan onnodige risico's van een significant ongewenst voorval (AE) of interfereren met beoordelingen van veiligheid of werkzaamheid in de loop van het onderzoek
  • Geschiedenis van gebruik van opioïde- of barbituraat- (bijv. butalbital) met medicatie gedurende 4 of meer dagen per maand gedurende de 3 maanden (12 weken) voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • WOCBP die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode of onthouding te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende het gehele onderzoek en gedurende 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij screening of voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rimegepant
rimegepant 75 mg ODT per dag
Geneesmiddel: Rimegepant
rimegepant ODT 75 mg per dag
Andere namen:
  • BHV-3000

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijbehorende bijwerkingen (AES) (frequentie> = 5%) volgens de intensiteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot 7 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 25 weken)
Een AE werd gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening in een klinisch onderzoeksdeelnemer die een onderzoeks (medicinaal) product (medicinaal) had toegediend en had niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de behandeling. AE's bij behandeling waren die AE's die plaatsvonden na de startdatum van de studiebehandeling tot 7 dagen na de laatste dosis studiebehandeling. AE's werden geclassificeerd volgens de intensiteit als: mild: voorbijgaande en vereiste minimale behandeling of therapeutische interventie, gebeurtenissen interfereerden niet met de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven; Matig: verlichte met aanvullende specifieke therapeutische interventie, gebeurtenis verstoordden met activiteiten van het dagelijks leven, waardoor ongemak veroorzaakte; Ernstig: onderbroken activiteiten van het dagelijks leven, getroffen klinische status of vereiste intensieve behandeling. AE's die plaatsvinden in> = 5% deelnemers worden gerapporteerd in deze OM.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot 7 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 25 weken)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen bij de behandeling (SAES)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot 7 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 25 weken)
Een SAE was een gebeurtenis die resulteerde in de dood; was levensbedreigend; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was persistent of veroorzaakte een significante handicap/arbeidsongeschiktheid of aangeboren anomalie/geboorteafwijking bij de nakomelingen van een deelnemer die RimegePant ontving, of andere belangrijke medische gebeurtenissen. AE's bij behandeling waren die AE's die plaatsvonden na de startdatum van de studiebehandeling tot 7 dagen na de laatste dosis studiebehandeling.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot 7 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 25 weken)
Aantal deelnemers met AE's die leidt tot stopzetting
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot 7 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 25 weken)
Een AE werd gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening in een klinisch onderzoeksdeelnemer die een onderzoeks (medicinaal) product (medicinaal) had toegediend en had niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de behandeling. Aantal deelnemers met AE's die leidt tot studie Drugs stopzettingen worden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot 7 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 25 weken)
Aantal deelnemers met graad 3 tot 4 laboratoriumafwijkingen op behandeling met behulp van gemeenschappelijke technische criteria voor bijwerkingen- Divisie van verworven immuundeficiëntiesyndroom (CTCAE/DAIDS) toxiciteitsschaal
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot 7 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 25 weken)
The following laboratory parameters were assessed: eosinophils, hemoglobin low and high, leukocytes low, lymphocytes low and high, neutrophils, platelets, alanine aminotransferase, albumin, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, bicarbonate, bilirubin, calcium low and high, cholesterol, creatine Kinase, creatinine, Glomerulaire filtratiesnelheid geschat, glucose laag en hoog, lactaatdehydrogenase, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol, LDL cholesterol vasten en niet vasten, kalium laag en hoog, natrium laag en hoog, triglyceriden, triglyceriden, urine-zuur, urine, urine, urine, urine-zuur, urine, urine-zuur en urine-urine, urine, urine, urine, urine, urine, urine-outine, urine-aderglucose, urine, urine-proteïne, urine-acijn, urine, urine, urine, urine, urine, urine-aderglucose, urine, urine-proteïne. Laboratoriumafwijkingen werden beoordeeld volgens NCI CTCAE V5.0; waar graad 3 = ernstig en graad 4 = levensbedreigend behalve glucose, LDL-cholesterol en urineonderzoek waarbij DAIDS v2.1 werd gebruikt. (graad 3 = ernstig en graad 4 = levensbedreigend).
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot 7 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 25 weken)
Aantal deelnemers met graad 3 tot 4 laboratoriumafwijkingen op behandeling met behulp van Food and Drug Administration (FDA) toxiciteitsschaalschaal
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot 7 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 25 weken)
The following laboratory parameters were assessed: eosinophils, hemoglobin, leukocytes low, lymphocytes low and high, neutrophils, platelets, alanine aminotransferase, albumin, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, bilirubin, blood urine nitrogen, calcium low and high, cholesterol, creatine, glucose Laag en hoog, kalium laag en hoog, eiwit, natrium laag en hoog, urineglucose en urine -eiwit. Laboratoriumafwijkingsgebeurtenissen werden beoordeeld volgens de FDA-toxiciteitsschaal (graad 3 = ernstig en graad 4 = levensbedreigend).
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot 7 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 25 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHV3000-405
  • C4951011 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren