Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji codziennego dawkowania rymegepantu w profilaktyce migreny epizodycznej

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję codziennego dawkowania rymegepantu w profilaktyce migreny epizodycznej

Celem tego badania jest dalsza ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji codziennego dawkowania rymegepantu w zapobieganiu epizodycznej migrenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie wymagane po wprowadzeniu produktu do obrotu, przeprowadzone w celu dalszej oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji schematu częstszego codziennego dawkowania rymegepantu w zapobieganiu epizodycznej migrenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

441

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Hawthorne, California, Stany Zjednoczone, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Phoenix Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • The Headache Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • CVS HealthHub - East Brunswick
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • CVS HealthHub - Lawrenceville
      • Runnemede, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08078
        • CVS HealthHUB - Runnemede
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • VIP Trails
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjent ma co najmniej 1 rok historii epizodycznej migreny (z aurą lub bez) zgodnej z
  • rozpoznanie według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie 3, obejmujące:
  • Wiek wystąpienia migreny przed 50 rokiem życia
  • Ataki migreny trwają średnio od 4 do 72 godzin, jeśli nie są leczone
  • Na zgłoszenie pacjenta, 4-14 napadów migreny miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (miesiąc definiuje się jako 4 tygodnie dla celów niniejszego protokołu
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia pacjenta z aktualnymi dowodami niekontrolowanej, niestabilnej lub niedawno zdiagnozowanej choroby sercowo-naczyniowej, takiej jak choroba niedokrwienna serca, skurcz naczyń wieńcowych i niedokrwienie mózgu. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego (MI), ostrym zespołem wieńcowym (ACS), przezskórną interwencją wieńcową (PCI), kardiochirurgią, udarem mózgu lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA) w ciągu 6 miesięcy (24 tygodni) przed wizytą przesiewową.
  • Niekontrolowane nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) lub niekontrolowana cukrzyca.
  • Pacjent ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek niestabilne schorzenia (np. historia wrodzonej wady serca lub arytmii, znane lub podejrzewane zakażenie, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub rak), które w opinii badacza naraziłyby go na nadmierne ryzyko istotnego zdarzenia niepożądanego (AE) lub zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności w trakcie badania
  • Historia stosowania opioidów lub barbituranów (np. butalbital) zawierające lek przez 4 lub więcej dni w miesiącu w ciągu 3 miesięcy (12 tygodni) przed wizytą przesiewową
  • WOCBP, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji lub abstynencji w celu uniknięcia ciąży przez całe badanie i przez 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub przed podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szron
rymegepant 75 mg ODT dziennie
Lek: Szron
rymegepant ODT 75 mg dziennie
Inne nazwy:
  • BHV-3000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi na leczenie (AES) (częstotliwość> = 5%) według intensywności
Ramy czasowe: Od początku badania (dzień 1) do 7 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (do 25 tygodni)
AE zdefiniowano jako każde nowe nieoczekiwane występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w badaniu klinicznym przeprowadzonym przez uczestnika badawczego (leczniczego) i niekoniecznie miał związek przyczynowy z leczeniem. Ogólnopolskie były te AE, które wystąpiły po badaniu daty rozpoczęcia leczenia do 7 dni po ostatniej dawce leczenia badanego. AES sklasyfikowano według intensywności jako: łagodne: przejściowe i wymagane minimalne leczenie lub interwencja terapeutyczna, zdarzenie nie zakłócało zwykłych czynności codziennego życia; Umiarkowany: złagodzony dodatkową specyficzną interwencją terapeutyczną, zdarzenie zakłócało czynności codziennego życia, powodujące dyskomfort; Ciężkie: przerwane czynności codziennego życia, dotknięte stanem klinicznym lub wymagane intensywne leczenie. AE występujące w> = 5% uczestników są zgłaszane w tym OM.
Od początku badania (dzień 1) do 7 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (do 25 tygodni)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od początku badania (dzień 1) do 7 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (do 25 tygodni)
SAE było każdym wydarzeniem, które spowodowało śmierć; było zagrażające życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; był trwały lub spowodował znaczącą niepełnosprawność/niezdolność lub wrodzoną wadę anomalii/wady wrodzonej u potomstwa uczestnika, który otrzymał rimegepant lub inne ważne zdarzenia medyczne. Ogólnopolskie były te AE, które wystąpiły po badaniu daty rozpoczęcia leczenia do 7 dni po ostatniej dawce leczenia badanego.
Od początku badania (dzień 1) do 7 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (do 25 tygodni)
Liczba uczestników z AES prowadzącą do przerwania leku
Ramy czasowe: Od początku badania (dzień 1) do 7 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (do 25 tygodni)
AE zdefiniowano jako każde nowe nieoczekiwane występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w badaniu klinicznym przeprowadzonym przez uczestnika badawczego (leczniczego) i niekoniecznie miał związek przyczynowy z leczeniem. W tej pomiaru wyniku zgłoszono liczbę uczestników z AES prowadzącymi do badań odstraszających leków.
Od początku badania (dzień 1) do 7 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (do 25 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi klas 3 do 4 w trakcie leczenia przy użyciu wspólnych kryteriów technicznych dla zdarzeń niepożądanych- podział na nabytego niedoboru odporności (CTCAE/DAIDS) Skala stopniowa skali toksyczności
Ramy czasowe: Od początku badania (dzień 1) do 7 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (do 25 tygodni)
Oceniono następujące parametry laboratoryjne: eozynofile, hemoglobina niskie i wysokie, leukocyty niskie, limfocyty niskie i wysokie, neutrofile, płytki krwi, aminotransferaza alaniny, albumina, fosfataza alkaliczna, aspartat aminotransferazy, kalonaza, kinataza, krewna, krewna, krewna, krewna, krewna, krewna, krewna, krewna, krewna, krewna, krewna. Oszacowana szybkość filtracji kreatyniny, stawki filtracji kłębuszkowej, niski i wysoka dehydrogenaza mleczanowa, lipoproteina o niskiej gęstości (LDL), postyk cholesterolu LDL, a nie na post, białka potasu i białka potasu i wysoka, sodu, wysoka, trójglicerydy. Nieprawidłowości laboratoryjne stopniowano zgodnie z NCI CTCAE v5.0; gdzie stopień 3 = ciężki i stopień 4 = zagrażanie życia, z wyjątkiem glukozy, cholesterolu LDL i analizy moczu, w których zastosowano Daids v2.1. (Klasa 3 = ciężka i klasa 4 = zagrażanie życiu).
Od początku badania (dzień 1) do 7 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (do 25 tygodni)
Liczba uczestników z klasą 3 do 4 nieprawidłowości laboratoryjnych w trakcie leczenia za pomocą sali toksyczności toksyczności żywności i leków (FDA)
Ramy czasowe: Od początku badania (dzień 1) do 7 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (do 25 tygodni)
Oceniono następujące parametry laboratoryjne: eozynofile, hemoglobina, leukocyty niskie, limfocyty niskie i wysokie, neutrofile, płytki krwi, aminotransferaza alaniny, albosina, fosfataza alkaliczna, wysoka, wysoka i wysokie aminotransferaza, wysoka i wysoka, a aminotransferaza, wysoka i wysoka, glurose, wysokie i wysokie, glurose, wysokie i wysokie, glurose, twórcy, twórcy, twórcze, twórcze. Potas niski i wysoki, białko, sód niski i wysoki, glukoza i białko moczu. Zdarzenia nieprawidłowości laboratoryjnej oceniano zgodnie ze skalą toksyczności FDA (stopień 3 = ciężki i stopień 4 = zagrażający życiu).
Od początku badania (dzień 1) do 7 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (do 25 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHV3000-405
  • C4951011 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj