Rimegepantin päivittäisen annostelun turvallisuus- ja siedettävyystutkimus episodisen migreenin ehkäisyssä
keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 4, avoin tutkimus Rimegepantin päivittäisen annostelun turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi episodisessa migreenin ehkäisyssä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen arvioida päivittäisen rimegepantin turvallisuutta ja siedettävyyttä episodisen migreenin ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeen vaadittava tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida edelleen jatkuvan migreenin ehkäisyyn käytettävän rimegepantin tiheämmän päivittäisen annostelun pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
441
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
-
California
-
Hawthorne, California, Yhdysvallat, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Velocity Clinical Research - North Hollywood
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Phoenix Medical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
- The Headache Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- CVS HealthHub - East Brunswick
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- CVS HealthHub - Lawrenceville
-
Runnemede, New Jersey, Yhdysvallat, 08078
- CVS HealthHUB - Runnemede
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Clinical Research Philadelphia, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
- VIP Trails
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tutkittavalla on vähintään 1 vuoden historia episodista migreeniä (auralla tai ilman), joka on yhdenmukainen
- diagnoosi kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen mukaan, mukaan lukien seuraavat:
- Migreenin alkamisikä ennen 50 vuoden ikää
- Hoitamattomana migreenikohtaukset kestävät keskimäärin 4-72 tuntia
- Kohderaporttia kohden 4-14 migreenikohtausta kuukaudessa seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana (kuukausi määritellään 4 viikoksi tässä protokollassa
- Mies- ja naishenkilöt ≥ 18 vuotta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilön historia, jossa on tämänhetkisiä todisteita hallitsemattomasta, epävakaasta tai äskettäin diagnosoidusta sydän- ja verisuonisairaudesta, kuten iskeemisestä sydänsairaudesta, sepelvaltimon vasospasmista ja aivoiskemiasta. Potilaat, joilla on sydäninfarkti (MI), akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sydänleikkaus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden (24 viikon) aikana ennen seulontakäyntiä.
- Hallitsematon verenpainetauti (korkea verenpaine) tai hallitsematon diabetes.
- Tutkittavalla on historia tai todisteita epävakaista lääketieteellisistä tiloista (esim. synnynnäinen sydänsairaus tai rytmihäiriö, tunnettu tai epäilty infektio, B- tai C-hepatiitti tai syöpä), jotka tutkijan mielestä altistaisivat hänet kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittatapahtumasta (AE) tai häiritsee turvallisuuden tai tehon arviointia tutkimuksen aikana
- Opioidien tai barbituraattien käyttöhistoria (esim. butalbitaalia) sisältävä lääkitys vähintään 4 päivää kuukaudessa seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden (12 viikon) aikana
- WOCBP:t, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pidättäytymään raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja 60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai ennen tutkimuslääkkeen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rimegepant
rimegepantti 75 mg ODT päivässä
|
rimegepant ODT 75 mg päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa haittavaikutuksia (AES) (taajuus> = 5%) intensiteetin mukaisesti
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 7 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (jopa 25 viikkoa)
|
AE määritettiin kaikiksi uusiksi epätoivottuiksi lääketieteellisiksi esiintymisiksi tai olemassa olevan sairauksien pahenemiseksi kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla oli tutkittava (lääketieteellinen) tuote, eikä hänellä välttämättä ollut syy-suhdetta hoitoon.
Käsittelyajat olivat niitä, jotka tapahtuivat tutkimuksen hoidon alkamispäivämäärän jälkeen 7 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen.
AE: t luokiteltiin intensiteetin mukaan: Lievä: ohimenevä ja vaadittu minimaalinen hoito tai terapeuttinen interventio, tapahtuma ei häirinnyt tavanomaista päivittäistä elämää; Kohtalainen: lievitetty erityisellä terapeuttisella interventiolla, tapahtuma häiritsi päivittäistä elämää aiheuttaen epämukavuutta; Vaikea: keskeytetyt päivittäisen elämän aktiivisuudet, kärsineet kliinisestä tilasta tai vaadittua intensiivistä hoitoa.
Tässä OM: ssä ilmoitetaan AE: t> = 5% osallistujia.
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 7 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (jopa 25 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 7 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (jopa 25 viikkoa)
|
SAE oli mikä tahansa tapahtuma, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaaditaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa; oli pysyvä tai aiheutti merkittävää vammaisuutta/kyvyttömyyttä tai synnynnäistä poikkeavuutta/syntymävaurioita Rimegepantin tai muiden tärkeiden lääketieteellisten tapahtumien kanssa vastaanottavan osallistujan jälkeläisissä.
Käsittelyajat olivat niitä, jotka tapahtuivat tutkimuksen hoidon alkamispäivämäärän jälkeen 7 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen.
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 7 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (jopa 25 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on AE: tä, mikä johtaa huumeiden lopettamiseen tutkimukseen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 7 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (jopa 25 viikkoa)
|
AE määritettiin kaikiksi uusiksi epätoivottuiksi lääketieteellisiksi esiintymisiksi tai olemassa olevan sairauksien pahenemiseksi kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla oli tutkittava (lääketieteellinen) tuote, eikä hänellä välttämättä ollut syy-suhdetta hoitoon.
Tutkimuslääkkeiden lopettamiseen johtavien osallistujien lukumäärä on tässä tulosmittauksessa.
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 7 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (jopa 25 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on luokan 3- 4 laboratorion poikkeavuudet hoidossa käyttämällä yleisiä teknisiä kriteerejä haittavaikutuksiin- hankitun immuunivajeyhteysoireyhtymän (CTCAE/DAIDS) jako Toksisuuden luokitusasteikko
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 7 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (jopa 25 viikkoa)
|
Seuraavat laboratorioparametrit arvioitiin: eosinofiilit, hemoglobiini matalat ja korkeat, leukosyytit matala, lymfosyytit matala ja korkea, neutrofiilit, verihiutaleet, alaniinin aminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaatti aminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, tosiumin ja kärjessä, bikarbonaatti, bilarbonaatti, bilirubiini, bikarbonaatti, bilarboni, bilirubiini, bilarbonaatti, bikarbonaatti, bilirubiini, bilarbonaatti, bilarbonaatti, bilirbiini, bilarbonaatti Kinaasi, kreatiniini, glomerulaarinen suodatusnopeus arvioitu, glukoosi matala ja korkea, laktaattidehydrogenaasi, matalan tiheyden lipoproteiini (LDL) kolesteroli, LDL-kolesterolin paasto ja ei-paasto, kalium matala ja korkea, natrium matala ja korkea, triglyseridi ja triglyseridit paasto- ja ei-paasto, uriginen happea ja uriini-glcose and triglyseridit.
Laboratorion poikkeavuudet luokiteltiin NCI CTCAE V5.0: n mukaan; missä luokka 3 = vakava ja luokka 4 = hengenvaarallinen lukuun ottamatta glukoosia, LDL-kolesterolia ja virtsa-analyysiä, joissa käytettiin D2.1: tä.
(Luokka 3 = vakava ja luokka 4 = hengenvaarallinen).
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 7 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (jopa 25 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on luokan 3-4 laboratorion poikkeavuudet hoidossa, käyttämällä elintarvike- ja lääkehallinto (FDA) Toksisuusasteikkoasteikko
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 7 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (jopa 25 viikkoa)
|
The following laboratory parameters were assessed: eosinophils, hemoglobin, leukocytes low, lymphocytes low and high, neutrophils, platelets, alanine aminotransferase, albumin, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, bilirubin, blood urine nitrogen, calcium low and high, cholesterol, creatine, Glukoosi matala ja korkea, kalium matala ja korkea, proteiini, natrium matala ja korkea, virtsan glukoosi ja virtsaproteiini.
Laboratorion epänormaalisuustapahtumat luokiteltiin FDA: n toksisuuden luokitusasteikon mukaan (aste 3 = vakava ja luokka 4 = hengenvaarallinen).
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 7 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (jopa 25 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Näköhäiriöt
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Migreenihäiriöt
- Valonarkuus
- Hyperakusia
- rimegepant -sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHV3000-405
- C4951011 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .