Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rimegepantin päivittäisen annostelun turvallisuus- ja siedettävyystutkimus episodisen migreenin ehkäisyssä

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 4, avoin tutkimus Rimegepantin päivittäisen annostelun turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi episodisessa migreenin ehkäisyssä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen arvioida päivittäisen rimegepantin turvallisuutta ja siedettävyyttä episodisen migreenin ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on markkinoille saattamisen jälkeen vaadittava tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida edelleen jatkuvan migreenin ehkäisyyn käytettävän rimegepantin tiheämmän päivittäisen annostelun pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Hawthorne, California, Yhdysvallat, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Phoenix Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • The Headache Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • CVS HealthHub - East Brunswick
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • CVS HealthHub - Lawrenceville
      • Runnemede, New Jersey, Yhdysvallat, 08078
        • CVS HealthHUB - Runnemede
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
        • VIP Trails
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Tutkittavalla on vähintään 1 vuoden historia episodista migreeniä (auralla tai ilman), joka on yhdenmukainen
  • diagnoosi kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen mukaan, mukaan lukien seuraavat:
  • Migreenin alkamisikä ennen 50 vuoden ikää
  • Hoitamattomana migreenikohtaukset kestävät keskimäärin 4-72 tuntia
  • Kohderaporttia kohden 4-14 migreenikohtausta kuukaudessa seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana (kuukausi määritellään 4 viikoksi tässä protokollassa
  • Mies- ja naishenkilöt ≥ 18 vuotta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilön historia, jossa on tämänhetkisiä todisteita hallitsemattomasta, epävakaasta tai äskettäin diagnosoidusta sydän- ja verisuonisairaudesta, kuten iskeemisestä sydänsairaudesta, sepelvaltimon vasospasmista ja aivoiskemiasta. Potilaat, joilla on sydäninfarkti (MI), akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sydänleikkaus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden (24 viikon) aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Hallitsematon verenpainetauti (korkea verenpaine) tai hallitsematon diabetes.
  • Tutkittavalla on historia tai todisteita epävakaista lääketieteellisistä tiloista (esim. synnynnäinen sydänsairaus tai rytmihäiriö, tunnettu tai epäilty infektio, B- tai C-hepatiitti tai syöpä), jotka tutkijan mielestä altistaisivat hänet kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittatapahtumasta (AE) tai häiritsee turvallisuuden tai tehon arviointia tutkimuksen aikana
  • Opioidien tai barbituraattien käyttöhistoria (esim. butalbitaalia) sisältävä lääkitys vähintään 4 päivää kuukaudessa seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden (12 viikon) aikana
  • WOCBP:t, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pidättäytymään raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja 60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai ennen tutkimuslääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rimegepant
rimegepantti 75 mg ODT päivässä
Lääke: Rimegepant
rimegepant ODT 75 mg päivittäin
Muut nimet:
  • BHV-3000

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus toimenpiteinä, haitalliset Tapahtumat, joita esiintyy vähintään 5 %:lla koehenkilöistä intensiteetin mukaan; liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE); ja haittatapahtumat johtavat tutkimuslääkkeen käytön keskeyttämiseen sekä asteen 3 ja 4 laboratoriopoikkeamiin.
Aikaikkuna: Yli 6 kuukauden ajan
Yli 6 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BHV3000-405
  • C4951011 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rimegepant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa