Étude d'innocuité et de tolérabilité de l'administration quotidienne de Rimegepant dans la prévention des migraines épisodiques

Critères d'inclusion clés :

• - Le sujet a au moins 1 an d'antécédents de migraine épisodique (avec ou sans aura) compatible avec
• un diagnostic selon la Classification internationale des céphalées, 3e édition, comprenant les éléments suivants :
• Âge de début des migraines avant 50 ans
• Crises de migraine, en moyenne, d'une durée de 4 à 72 heures si elles ne sont pas traitées
• Par rapport de sujet, 4 à 14 crises de migraine par mois au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage (le mois est défini comme 4 semaines aux fins de ce protocole
• Sujets masculins et féminins ≥ 18 ans

Critères d'exclusion clés :

• Antécédents du sujet avec des preuves actuelles de maladie cardiovasculaire incontrôlée, instable ou récemment diagnostiquée, telle qu'une cardiopathie ischémique, un vasospasme de l'artère coronaire et une ischémie cérébrale. Sujets ayant subi un infarctus du myocarde (IM), un syndrome coronarien aigu (SCA), une intervention coronarienne percutanée (ICP), une chirurgie cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 mois (24 semaines) précédant la visite de dépistage.
• Hypertension non contrôlée (pression artérielle élevée) ou diabète non contrôlé.
• Le sujet a des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition médicale instable (par exemple, des antécédents de maladie cardiaque congénitale ou d'arythmie, d'infection connue ou suspectée, d'hépatite B ou C ou de cancer) qui, de l'avis de l'investigateur, les exposerait à un risque indu d'un événement indésirable (EI) significatif ou interférer avec les évaluations de l'innocuité ou de l'efficacité au cours de l'étude
• Antécédents d'utilisation d'opioïdes ou de barbituriques (par ex. butalbital) contenant des médicaments pendant 4 jours ou plus par mois pendant les 3 mois (12 semaines) précédant la visite de dépistage
• WOCBP qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode contraceptive acceptable ou l'abstinence pour éviter une grossesse pendant toute l'étude et pendant 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Femmes avec un test de grossesse positif lors du dépistage ou avant l'administration du médicament à l'étude