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Étude d'innocuité et de tolérabilité de l'administration quotidienne de Rimegepant dans la prévention des migraines épisodiques

13 août 2025 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte de phase 4 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration quotidienne de Rimegepant dans la prévention des migraines épisodiques

Le but de cette étude est d'évaluer plus avant l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'administration quotidienne de rimegepant pour la prévention de la migraine épisodique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude post-commercialisation requise en cours pour évaluer plus en détail l'innocuité et la tolérabilité à long terme d'un schéma posologique quotidien plus fréquent de rimegepant pour la prévention de la migraine épisodique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

441

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Hawthorne, California, États-Unis, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Phoenix Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • The Headache Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • CVS HealthHub - East Brunswick
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • CVS HealthHub - Lawrenceville
      • Runnemede, New Jersey, États-Unis, 08078
        • CVS HealthHUB - Runnemede
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
        • VIP Trails
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • - Le sujet a au moins 1 an d'antécédents de migraine épisodique (avec ou sans aura) compatible avec
  • un diagnostic selon la Classification internationale des céphalées, 3e édition, comprenant les éléments suivants :
  • Âge de début des migraines avant 50 ans
  • Crises de migraine, en moyenne, d'une durée de 4 à 72 heures si elles ne sont pas traitées
  • Par rapport de sujet, 4 à 14 crises de migraine par mois au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage (le mois est défini comme 4 semaines aux fins de ce protocole
  • Sujets masculins et féminins ≥ 18 ans

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents du sujet avec des preuves actuelles de maladie cardiovasculaire incontrôlée, instable ou récemment diagnostiquée, telle qu'une cardiopathie ischémique, un vasospasme de l'artère coronaire et une ischémie cérébrale. Sujets ayant subi un infarctus du myocarde (IM), un syndrome coronarien aigu (SCA), une intervention coronarienne percutanée (ICP), une chirurgie cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 mois (24 semaines) précédant la visite de dépistage.
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle élevée) ou diabète non contrôlé.
  • Le sujet a des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition médicale instable (par exemple, des antécédents de maladie cardiaque congénitale ou d'arythmie, d'infection connue ou suspectée, d'hépatite B ou C ou de cancer) qui, de l'avis de l'investigateur, les exposerait à un risque indu d'un événement indésirable (EI) significatif ou interférer avec les évaluations de l'innocuité ou de l'efficacité au cours de l'étude
  • Antécédents d'utilisation d'opioïdes ou de barbituriques (par ex. butalbital) contenant des médicaments pendant 4 jours ou plus par mois pendant les 3 mois (12 semaines) précédant la visite de dépistage
  • WOCBP qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode contraceptive acceptable ou l'abstinence pour éviter une grossesse pendant toute l'étude et pendant 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes avec un test de grossesse positif lors du dépistage ou avant l'administration du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rimegepant
rimegepant 75 mg ODT par jour
Médicament: Rimegepant
rimegepant ODT 75 mg par jour
Autres noms:
  • BHV-3000

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables sur le traitement (AES) (fréquence> = 5%) selon l'intensité
Délai: Dès le début du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 7 jours après la dernière dose de traitement à l'étude (jusqu'à 25 semaines)
Un AE a été défini comme toute nouvelle occurrence médicale ou déloyale d'une condition médicale préexistante dans une enquête clinique, un participant a administré un produit d'enquête (médicinal) et n'avait pas nécessairement une relation causale avec le traitement. Les EI de traitement étaient les EI qui se sont produits après la date de début du traitement de l'étude jusqu'à 7 jours après la dernière dose de traitement de l'étude. Les EI ont été classés en fonction de l'intensité comme suit: léger: un traitement minimal et requis ou une intervention thérapeutique, l'événement n'a pas interféré avec les activités habituelles de la vie quotidienne; Modéré: atténué avec une intervention thérapeutique spécifique supplémentaire, l'événement a interféré avec les activités de la vie quotidienne, provoquant l'inconfort; Gravure: activités interrompues de la vie quotidienne, affectant l'état clinique ou nécessitait un traitement intensif. Les EI se produisant dans> = 5% des participants sont signalés dans cette OM.
Dès le début du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 7 jours après la dernière dose de traitement à l'étude (jusqu'à 25 semaines)
Nombre de participants avec des événements indésirables graves sur le traitement (ESA)
Délai: Dès le début du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 7 jours après la dernière dose de traitement à l'étude (jusqu'à 25 semaines)
Un SAE était tout événement qui a entraîné la mort; Marenté la vie; hospitalisation ou prolongation des patients hospitalisés requis de l'hospitalisation existante; a été persistant ou provoqué une invalidité / incapacité importante ou une anomalie congénitale / anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant qui a reçu du rimegepant ou d'autres événements médicaux importants. Les EI de traitement étaient les EI qui se sont produits après la date de début du traitement de l'étude jusqu'à 7 jours après la dernière dose de traitement de l'étude.
Dès le début du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 7 jours après la dernière dose de traitement à l'étude (jusqu'à 25 semaines)
Nombre de participants atteints d'EI conduisant à l'arrêt des médicaments à l'étude
Délai: Dès le début du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 7 jours après la dernière dose de traitement à l'étude (jusqu'à 25 semaines)
Un AE a été défini comme toute nouvelle occurrence médicale ou déloyale d'une condition médicale préexistante dans une enquête clinique, un participant a administré un produit d'enquête (médicinal) et n'avait pas nécessairement une relation causale avec le traitement. Le nombre de participants atteints d'EI conduisant à des arrêts de médicament à l'étude est signalé dans cette mesure des résultats.
Dès le début du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 7 jours après la dernière dose de traitement à l'étude (jusqu'à 25 semaines)
Nombre de participants ayant des anomalies de laboratoire de 3e à 4 sur le traitement à l'aide de critères techniques communs pour les événements indésirables - Division du syndrome immunitaire acquis (CTCAE / DAID) Échelle de classement de toxicité
Délai: Dès le début du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 7 jours après la dernière dose de traitement à l'étude (jusqu'à 25 semaines)
Les paramètres de laboratoire suivants ont été évalués: éosinophiles, hémoglobine faible et élevée, leucocytes faibles, lymphocytes bas et élevés, neutrophiles, plaquettes, alanine aminotransférase, albumine, alcaline phosphatase, aspartate aminotransférase, bicarbonate, bilirubine, calcium faible et élevé, créatine, bililine, bilirubine, calcium bas Kinase, créatinine, taux de filtration glomérulaire estimé, glucose faible et élevé, lactate déshydrogénase, lipoprotéine à basse densité (LDL) cholestérol, cholestérol LDL à jeun et non à jeûne, à bascule et à la jeûne, aux acides uriques, à la brillance urique, à la brillance urique, à des triglycérides à jeûne et à un jeûne, à des acides uriques, à une brillance urinaire et à des protéines d'urine. Les anomalies de laboratoire ont été classées selon NCI CTCAE V5.0; où Grade 3 = grave et grade 4 = mortel à l'exception du glucose, du cholestérol LDL et de l'analyse d'urine où les DAID V2.1 ont été utilisés. (Grade 3 = grave et grade 4 = mortel).
Dès le début du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 7 jours après la dernière dose de traitement à l'étude (jusqu'à 25 semaines)
Nombre de participants dont le traitement des anomalies de laboratoire de 3e à 4 est le traitement à l'aide d'une échelle de classement de toxicité de la Food and Drug Administration (FDA)
Délai: Dès le début du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 7 jours après la dernière dose de traitement à l'étude (jusqu'à 25 semaines)
Les paramètres de laboratoire suivants ont été évalués: éosinophiles, hémoglobine, leucocytes faibles, lymphocytes bas et élevés, neutrophiles, plaquettes, alanine aminotransférase, albumine, alcaline phosphatase, aspartate aminotransférase, créatine, nucléation sanguin Bas et élevé, potassium faible et élevé, protéines, sodium faible et élevée, glucose urinaire et protéine urinaire. Les événements d'anomalie de laboratoire ont été classés selon l'échelle de notation de la toxicité de la FDA (grade 3 = grave et grade 4 = mortel).
Dès le début du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 7 jours après la dernière dose de traitement à l'étude (jusqu'à 25 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Première publication (Réel)

26 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHV3000-405
  • C4951011 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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