多発性骨髄腫患者におけるモノクローナル成分検出のためのスポット尿サンプルの診断性能 (RHUMM)
2026年4月8日 更新者：Intergroupe Francophone du Myelome
多発性骨髄腫患者におけるモノクローナル成分検出のためのスポット尿サンプルの診断性能 RHU(M)M ランダム尿または（多発性）骨髄腫の H24 尿
この研究の主な目的は、多発性骨髄腫患者において、サイクル 2 の 1 日目におけるスポット尿サンプルの尿中モノクローナル成分の検出感度を、24 時間尿の基準測定値と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
多発性骨髄腫患者において、スポット尿サンプルの尿中モノクローナル成分の検出感度を、24 時間尿の基準測定と比較して評価します。
評価可能な患者は 300 人必要です。 それぞれについて、スポット尿サンプルと 24 時間尿サンプルの両方が、サイクル 1 の 1 日目、サイクル 2 の 1 日目、およびサイクル 4 の 1 日目に収集されます。
尿モノクローナル成分の検出は、尿タンパク質電気泳動（定量的）および尿免疫固定法（定性）によって行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Annecy、フランス
- CH Annecy Genevois
-
Chambéry、フランス
- Centre Hospitalier Métropole de Savoie
-
Dijon、フランス
- CHU François Mitterand
-
Dunkirk、フランス
- CH de Dunkerque
-
La Roche-sur-Yon、フランス
- CHD Vendée
-
Le Kremlin Bicètre、フランス
- Hôpital Bicêtre
-
Le Mans、フランス
- CH Le Mans
-
Lens、フランス
- CH de Lens
-
Lille、フランス
- Hopital Claude Huriez-CHRU LILLE
-
Lyon、フランス
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Montpellier、フランス
- CHU de Montpellier
-
Mulhouse、フランス
- Hôpital E. Muller
-
Nantes、フランス
- CHRU Nantes
-
Rennes、フランス
- CHU Pontchaillou
-
Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
-
Tours、フランス
- CHRU Bretonneau
-
Vannes、フランス
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray-P.Chubert
-
Versailles、フランス
- CH de Versailles
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
多発性骨髄腫の患者は、フランスにある20の治験施設のうちの1つで治療を開始した。
説明
包含基準:
- 多発性骨髄腫患者
- 患者が新しい治療ラインを開始する（ラインが何であれ、少なくとも 3 回の導入サイクルが必要）
- 尿モノクローナル成分 ≥ 200mg/24h
除外基準:
-最初の化学療法サイクルの開始前に緊急に計画されたデキサメタゾンブロック投与を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
忍耐
サイクル 1 1 日目: 24 時間の尿を採取し、来院当日の尿サンプルを採取します。 サイクル 2 1 日目: 24 時間の尿および来院当日の母乳からの尿サンプルの採取 サイクル 4 1 日目: 来院当日の 24 時間の尿および母乳からの尿サンプルの採取。 |
混合尿サンプルおよび 24 時間尿サンプルの電気泳動および免疫固定によるモノクローナル成分分析。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スポット尿サンプルの尿モノクローナル成分の検出感度を評価します。
時間枠：サイクル番号 2 の最初の日 (各サイクルは 28 日または 21 日)
|
24 時間尿の参照測定と比較して、スポット尿サンプルの尿モノクローナル成分の検出感度を評価します。 感度は、24 時間尿で尿検査結果が陽性となった患者のうち、スポット尿サンプルで陽性結果が得られた患者の割合として定義されます。 尿タンパク質電気泳動と尿免疫固定により評価します。 |
サイクル番号 2 の最初の日 (各サイクルは 28 日または 21 日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スポット尿サンプルに対する尿モノクローナル成分検出の特異性を評価します
時間枠：サイクル番号 2 の最初の日 (各サイクルは 28 日または 21 日)
|
24 時間尿サンプルの参照測定と比較して、C2D1 でのサンプルの尿モノクローナル成分検出の特異性を評価します。 特異性は、24 時間尿の尿検査結果が陰性だった患者のうち、その場での尿サンプルで陰性結果が得られた患者の割合として定義されます。 |
サイクル番号 2 の最初の日 (各サイクルは 28 日または 21 日)
|
|
スポット尿サンプルに対する尿モノクローナル成分検出の感度と特異性を評価します。
時間枠：サイクル番号 1 とサイクル番号 4 の初日 (各サイクルは 28 日または 21 日)
|
C1D1 および C4D1 のスポット尿サンプルの尿モノクローナル成分検出の感度と特異性を、24 時間尿サンプルの参照測定と比較して評価します。
|
サイクル番号 1 とサイクル番号 4 の初日 (各サイクルは 28 日または 21 日)
|
|
回答率を比較する
時間枠：サイクル番号 2 およびサイクル 4 の初日 (各サイクルは 28 日または 21 日)
|
2 種類のサンプル (スポット尿サンプルと 24 時間尿サンプル) 間の C2D1 および C4D1 での部分奏効、非常に良好な部分奏効および完全奏効 (IMWG 基準、ただし尿中モノクローナル成分のみ) の割合を比較します。
|
サイクル番号 2 およびサイクル 4 の初日 (各サイクルは 28 日または 21 日)
|
|
モノクローナル成分とクレアチニン尿の比率を比較する
時間枠：サイクル番号 1、2、および 4 の初日
|
両方のタイプの尿サンプルで定量可能なモノクローナル成分について、両方のサンプル (スポット尿サンプルと 24 時間尿サンプル) のモノクローナル成分 / クレアチニン尿比を比較します。
|
サイクル番号 1、2、および 4 の初日
|
|
200 mg / 24H に相当する値を定義します（測定可能な泌尿器疾患の現在のコンセンサス閾値）
時間枠：サイクル番号 1 の初日 (各サイクルは 28 日または 21 日)
|
モノクローナル成分が定量可能な場合、C1D1 およびその他の点で 200 mg / 24H (測定可能な泌尿器疾患の現在のコンセンサス閾値) に相当する値を定義します)
|
サイクル番号 1 の初日 (各サイクルは 28 日または 21 日)
|
|
血清軽鎖の割合とモノクローナル成分の濃度との関連性を評価する
時間枠：サイクル 2 の初日 (各サイクルは 28 日または 21 日)
|
両方のタイプの尿サンプルについて、血清軽鎖とモノクローナル成分の濃度との関連性を評価するため。
|
サイクル 2 の初日 (各サイクルは 28 日または 21 日)
|
|
タンパク尿とアルブミン尿の違いにより尿のモノクローナル成分を評価します
時間枠：サイクル 2 の初日 (各サイクルは 28 日または 21 日)
|
尿モノクローナル成分の割合 (g/L) がタンパク尿 (g/L) とアルブミン尿 (g/L) の差によって計算できるかどうかを評価します。
|
サイクル 2 の初日 (各サイクルは 28 日または 21 日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivier DECAUX, PU-PH、Rennes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月18日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月12日
最初の投稿 (実際)
2022年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IFM 2020-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。