Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk ytelse av punkturinprøve for påvisning av monoklonale komponenter hos pasienter med myelomatose (RHUMM)

8. april 2026 oppdatert av: Intergroupe Francophone du Myelome

Diagnostisk ytelse av punkturinprøve for påvisning av monoklonale komponenter hos pasienter med multippelt myelom RHU(M)M tilfeldig eller H24 urin i (multippelt) myelom

Hovedmålet med studien er å evaluere på dag 1 syklus 2, påvisningssensitiviteten til den monoklonale urinkomponenten på en punkturinprøve, sammenlignet med referansemålingen på 24-timers urin, hos pasienter med myelomatose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere deteksjonssensitiviteten til den monoklonale urinkomponenten på en punkturinprøve, sammenlignet med referansemålingen på 24-timers urin, hos pasienter med myelomatose.

Det kreves 300 evaluerbare pasienter. For hver av dem vil både punkturinprøve og 24-timers urinprøve bli samlet inn på syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1 og syklus 4 dag 1.

Påvisningen av urinmonoklonal komponent vil bli utført ved urinproteinelektroforese (kvantitativ) og urinimmunfiksering (kvalitativ).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike
        • CH Annecy Genevois
      • Chambéry, Frankrike
        • Centre Hospitalier Métropole de Savoie
      • Dijon, Frankrike
        • CHU François Mitterand
      • Dunkirk, Frankrike
        • CH de Dunkerque
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CHD Vendée
      • Le Kremlin Bicètre, Frankrike
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Frankrike
        • CH Le Mans
      • Lens, Frankrike
        • CH de Lens
      • Lille, Frankrike
        • Hopital Claude Huriez-CHRU LILLE
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU de Montpellier
      • Mulhouse, Frankrike
        • Hôpital E. Muller
      • Nantes, Frankrike
        • CHRU Nantes
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • CHRU Bretonneau
      • Vannes, Frankrike
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray-P.Chubert
      • Versailles, Frankrike
        • CH de Versailles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med myelomatose uansett behandlingslinje startet på et av de tjue etterforskerstedene i Frankrike.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med myelomatose
  • Pasient som starter ny behandlingslinje, uansett linje, men med minst 3 induksjonssykluser
  • Urin monoklonal komponent ≥ 200 mg/24 timer

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med en nødplanlagt deksametasonblokkadministrering før den første kjemoterapisyklusen starter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter

Syklus 1 dag 1: innsamling av 24 timers urin og en urinprøve fra miksjon dagen for besøket.

Syklus 2 dag 1: innsamling av 24 timers urin og en urinprøve fra miksjon besøksdagen Syklus 4 dag 1: innsamling av 24 timers urin og en urinprøve fra miksjon besøksdagen.
Diagnostisk test: Påvisning av monoklonal komponent
Monoklonal komponentanalyse ved elektroforese og immunfiksering på urinprøven fra miksjon og 24 timers urinprøve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer deteksjonssensitiviteten til den monoklonale urinkomponenten på punkturinprøven
Tidsramme: på den første dagen av syklus nr. 2 (hver syklus er 28 dager eller 21 dager)

Evaluer deteksjonssensitiviteten til den monoklonale urinkomponenten på punkturinprøve sammenlignet med referansemålingen for 24 timers urin.

Sensitivitet er definert som andelen, blant pasientene med positive urinanalyseresultater på 24 timers urin, av positive resultater på punkturinprøve. Evaluering utføres ved urinproteinelektroforese og urinimmunfiksering
på den første dagen av syklus nr. 2 (hver syklus er 28 dager eller 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer spesifisiteten til påvisning av monoklonale urinkomponenter på punkturinprøve
Tidsramme: på den første dagen i syklus nr. 2 (hver syklus er 28 dager eller 21 dager)

Evaluer spesifisiteten til deteksjon av urinmonoklonal komponent på prøve ved C2D1 sammenlignet med referansemålingen for 24 timers urinprøve.

Spesifisitet er definert som andelen, blant pasienter med negative urinanalyseresultater på 24 timers urin, av negative resultater på punkturinprøven.
på den første dagen i syklus nr. 2 (hver syklus er 28 dager eller 21 dager)
Evaluer sensitiviteten og spesifisiteten til påvisning av monoklonale urinkomponenter på punkturinprøve
Tidsramme: på den første dagen av syklus nr. 1 og syklus nr. 4 (hver syklus er 28 dager eller 21 dager)
Evaluer sensitiviteten og spesifisiteten til påvisning av monoklonal komponent i urin på punkturinprøve ved C1D1 og C4D1 sammenlignet med referansemåling av 24-timers urinprøve
på den første dagen av syklus nr. 1 og syklus nr. 4 (hver syklus er 28 dager eller 21 dager)
Sammenlign svarprosenten
Tidsramme: på den første dagen av syklus nr. 2 og syklus 4 (hver syklus er 28 dager eller 21 dager)
Sammenlign frekvensen av delresponser, svært gode delresponser og komplette responser (IMWG-kriterier), men bare på den monoklonale urinkomponenten) ved C2D1 og C4D1 mellom de to prøvetypene (punkturinprøve og 24-timers urinprøve)
på den første dagen av syklus nr. 2 og syklus 4 (hver syklus er 28 dager eller 21 dager)
Sammenlign forholdet mellom monoklonal komponent / kreatininuri
Tidsramme: på den første dagen av syklus nr. 1,2 og 4
Sammenlign forholdet mellom monoklonal komponent / kreatininuri i begge prøvene (punkturinprøve og 24-timers urinprøve) for monoklonale komponenter som er kvantifiserbare i begge typer urinprøver
på den første dagen av syklus nr. 1,2 og 4
Definer tilsvarende 200 mg / 24H (nåværende konsensusterskel for målbar urinsykdom)
Tidsramme: på den første dagen av syklus nr. 1 (hver syklus er 28 dager eller 21 dager)
Definer ekvivalenten til 200 mg / 24H (nåværende konsensusterskel for målbar urinsykdom) ved C1D1 og på de andre punktene, hvis den monoklonale komponenten er kvantifiserbar)
på den første dagen av syklus nr. 1 (hver syklus er 28 dager eller 21 dager)
Vurder sammenhengen mellom hastigheten på serum lette kjeder og konsentrasjonen av monoklonale komponenter
Tidsramme: på første dag av syklus 2 (hver syklus er 28 dager eller 21 dager)
For å vurdere sammenhengen mellom serum lette kjeder og konsentrasjon av monoklonale komponenter for begge typer urinprøver.
på første dag av syklus 2 (hver syklus er 28 dager eller 21 dager)
Vurder den monoklonale urinkomponenten ved forskjellen mellom proteinuri og albuminuri
Tidsramme: på første dag av syklus 2 (hver syklus er 28 dager eller 21 dager)
For å evaluere om frekvensen av urin monoklonal komponent (i g/L) kan beregnes ved forskjellen mellom proteinuri (i g/L) og albuminuri (i g/L)
på første dag av syklus 2 (hver syklus er 28 dager eller 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier DECAUX, PU-PH, Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFM 2020-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere