Диагностическая эффективность пробы мочи для выявления моноклональных компонентов у пациентов с множественной миеломой (RHUMM)
15 марта 2024 г. обновлено: Intergroupe Francophone du Myelome
Диагностическая эффективность образца мочи для обнаружения моноклональных компонентов у пациентов с множественной миеломой RHU(M)M Random или H24 в моче при (множественной) миеломе
Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить в День 1 Цикла 2 чувствительность обнаружения моноклонального компонента мочи в образце выборочной мочи по сравнению с эталонным измерением 24-часовой мочи у пациентов с множественной миеломой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить чувствительность обнаружения моноклонального компонента мочи в одном образце мочи по сравнению с эталонным измерением 24-часовой мочи у пациентов с множественной миеломой.
Требуется 300 поддающихся оценке пациентов. Для каждого из них в день 1 цикла 1, день 1 цикла 2 и день 1 цикла 4 будет взята как разовая проба мочи, так и 24-часовая проба мочи.
Обнаружение моноклонального компонента мочи будет проводиться с помощью электрофореза белков мочи (количественный) и иммунофиксации мочи (качественный).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: amandine huguet
- Номер телефона: +33 0531156338
- Электронная почта: a.huguet@myelome.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: sandrine Rollet
- Номер телефона: +33 0531156339
- Электронная почта: s.rollet@myelome.fr
Места учебы
-
-
-
Annecy, Франция
- Рекрутинг
- Ch Annecy Genevois
-
Контакт:
- Frédérique ORSINI PIOCELLE, MD
-
Chalon Sur Saone, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- Centre Hospitalier William Morey
-
Chambéry, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Métropole de Savoie
-
Контакт:
- Arthur DONNY
-
Dijon, Франция
- Рекрутинг
- CHU François Mitterand
-
Контакт:
- Marie-Lorraine CHRETIEN, MD
-
Dunkerque, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- CH de Dunkerque
-
La Roche Sur Yon, Франция
- Рекрутинг
- CHD Vendée
-
Контакт:
- Mouad TIAB
-
Le Kremlin Bicètre, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Bicêtre
-
Контакт:
- Rakiba BELKHIR, MD
-
Le Mans, Франция
- Рекрутинг
- CH Le Mans
-
Контакт:
- Kamel Laribi, MD
-
Lens, Франция
- Рекрутинг
- CH de Lens
-
Контакт:
- Daniela ROBU
-
Lille, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- Hopital Claude Huriez-CHRU LILLE
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Контакт:
- Lionel Karlin, MD
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Montpellier
-
Контакт:
- Laure VINCENT, MD
-
Montpellier, Франция
- Еще не набирают
- CHU Saint Eloi
-
Контакт:
- Laure Vincent
-
Mulhouse, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital E. Muller
-
Контакт:
- Muriel Newinger-Porte
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- CHRU Nantes
-
Контакт:
- Cyrille TOUZEAU, MD
-
Poitiers, Франция
- Еще не набирают
- CHU Poitiers
-
Контакт:
- Xavier LELEU, MD
-
Reims, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- CHU de Reims
-
Rennes, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- CHU Pontchaillou
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- CHU Toulouse
-
Контакт:
- Aurore Perrot, MD
-
Tours, Франция
- Рекрутинг
- CHRU Bretonneau
-
Контакт:
- Thomas CHALOPIN, MD
-
Vannes, Франция
- Рекрутинг
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray-P.Chubert
-
Контакт:
- Brieuc CHEREL, MD
-
Versailles, Франция
- Еще не набирают
- CH de Versailles
-
Контакт:
- Sophie Rigaudeau, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с множественной миеломой, независимо от направления лечения, начатого в одном из двадцати исследовательских центров, расположенных во Франции.
Описание
Критерии включения:
- Пациент с множественной миеломой
- Пациент начинает новую лечебную линию, какой бы она ни была, но с не менее чем 3 индукционными циклами.
- Моноклональный компонент мочи ≥ 200 мг/24 ч
Критерий исключения:
-Пациенты с экстренно запланированным введением блока дексаметазона до начала первого цикла химиотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Цикл 1 день 1: сбор 24-часовой мочи и образец мочи из мочи в день посещения. Цикл 2, день 1: сбор 24-часовой мочи и образец мочи из смеси в день посещения. Цикл 4, день 1: сбор 24-часовой мочи и образец мочи из смеси в день посещения. |
Анализ моноклональных компонентов методом электрофореза и иммунофиксации в образце мочи из микш и 24-часовой пробе мочи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить чувствительность обнаружения моноклонального компонента мочи в разовой пробе мочи
Временное ограничение: в первый день цикла № 2 (каждый цикл составляет 28 дней или 21 день)
|
Оценить чувствительность обнаружения моноклонального компонента мочи в разовой пробе мочи по сравнению с эталонным измерением 24-часовой мочи. Чувствительность определяется как доля среди пациентов с положительными результатами анализа мочи за 24 часа и положительными результатами выборочной пробы мочи. Оценка проводится с помощью электрофореза белков мочи и иммунофиксации мочи. |
в первый день цикла № 2 (каждый цикл составляет 28 дней или 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить специфичность обнаружения моноклональных компонентов мочи в разовой пробе мочи.
Временное ограничение: в первый день цикла №2 (каждый цикл 28 дней или 21 день)
|
Оцените специфичность обнаружения моноклональных компонентов мочи в образце при C2D1 по сравнению с эталонным измерением 24-часового образца мочи. Специфичность определяется как доля среди пациентов с отрицательными результатами анализа мочи за 24 часа и отрицательными результатами выборочной пробы мочи. |
в первый день цикла №2 (каждый цикл 28 дней или 21 день)
|
|
Оценить чувствительность и специфичность обнаружения моноклональных компонентов мочи в разовой пробе мочи.
Временное ограничение: в первый день цикла №1 и цикла №4 (каждый цикл 28 дней или 21 день)
|
Оценить чувствительность и специфичность обнаружения моноклональных компонентов мочи в разовой пробе мочи в C1D1 и C4D1 по сравнению с эталонным измерением 24-часовой пробы мочи.
|
в первый день цикла №1 и цикла №4 (каждый цикл 28 дней или 21 день)
|
|
Сравните процент ответов
Временное ограничение: в первый день цикла № 2 и цикла 4 (каждый цикл составляет 28 дней или 21 день)
|
Сравните частоту частичных ответов, очень хороших частичных ответов и полных ответов (критерии IMWG), но только для моноклонального компонента мочи) при C2D1 и C4D1 между двумя типами образцов (образец выборочной мочи и образец мочи, полученный за 24 часа).
|
в первый день цикла № 2 и цикла 4 (каждый цикл составляет 28 дней или 21 день)
|
|
Сравните соотношение моноклональный компонент/креатиниурия
Временное ограничение: в первый день цикла № 1, 2 и 4
|
Сравните соотношение моноклональный компонент/креатинурия в обоих образцах (образец разовой мочи и образец мочи за 24 часа) для моноклональных компонентов, которые поддаются количественному определению в обоих типах образцов мочи.
|
в первый день цикла № 1, 2 и 4
|
|
Определите эквивалент 200 мг / 24 часа (текущий консенсусный порог измеримого заболевания мочевыводящих путей)
Временное ограничение: в первый день цикла № 1 (каждый цикл 28 дней или 21 день)
|
Определите эквивалент 200 мг/24 ч (текущий консенсусный порог измеримого заболевания мочевыводящих путей) в C1D1 и в других точках, если моноклональный компонент поддается количественному определению)
|
в первый день цикла № 1 (каждый цикл 28 дней или 21 день)
|
|
Оценить связь между уровнем легких цепей сыворотки и концентрацией моноклональных компонентов
Временное ограничение: в первый день цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней или 21 день)
|
Оценить связь между легкими цепями сыворотки и концентрацией моноклональных компонентов для обоих типов образцов мочи.
|
в первый день цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней или 21 день)
|
|
Оценить моноклональный компонент мочи по разнице между протеинурией и альбуминурией.
Временное ограничение: в первый день цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней или 21 день)
|
Оценить, можно ли вычислить показатель моноклонального компонента мочи (в г/л) по разнице между протеинурией (в г/л) и альбуминурией (в г/л).
|
в первый день цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней или 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Olivier DECAUX, PU-PH, Rennes University hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- IFM 2020-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .