Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая эффективность пробы мочи для выявления моноклональных компонентов у пациентов с множественной миеломой (RHUMM)

8 апреля 2026 г. обновлено: Intergroupe Francophone du Myelome

Диагностическая эффективность образца мочи для обнаружения моноклональных компонентов у пациентов с множественной миеломой RHU(M)M Random или H24 в моче при (множественной) миеломе

Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить в День 1 Цикла 2 чувствительность обнаружения моноклонального компонента мочи в образце выборочной мочи по сравнению с эталонным измерением 24-часовой мочи у пациентов с множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить чувствительность обнаружения моноклонального компонента мочи в одном образце мочи по сравнению с эталонным измерением 24-часовой мочи у пациентов с множественной миеломой.

Требуется 300 поддающихся оценке пациентов. Для каждого из них в день 1 цикла 1, день 1 цикла 2 и день 1 цикла 4 будет взята как разовая проба мочи, так и 24-часовая проба мочи.

Обнаружение моноклонального компонента мочи будет проводиться с помощью электрофореза белков мочи (количественный) и иммунофиксации мочи (качественный).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Annecy, Франция
        • CH Annecy Genevois
      • Chambéry, Франция
        • Centre Hospitalier Métropole de Savoie
      • Dijon, Франция
        • CHU François Mitterand
      • Dunkirk, Франция
        • CH de Dunkerque
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • CHD Vendée
      • Le Kremlin Bicètre, Франция
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Франция
        • CH Le Mans
      • Lens, Франция
        • CH de Lens
      • Lille, Франция
        • Hopital Claude Huriez-CHRU LILLE
      • Lyon, Франция
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Montpellier, Франция
        • CHU de Montpellier
      • Mulhouse, Франция
        • Hôpital E. Muller
      • Nantes, Франция
        • CHRU Nantes
      • Rennes, Франция
        • CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Франция
        • CHU Toulouse
      • Tours, Франция
        • CHRU Bretonneau
      • Vannes, Франция
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray-P.Chubert
      • Versailles, Франция
        • CH de Versailles

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с множественной миеломой, независимо от направления лечения, начатого в одном из двадцати исследовательских центров, расположенных во Франции.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с множественной миеломой
  • Пациент начинает новую лечебную линию, какой бы она ни была, но с не менее чем 3 индукционными циклами.
  • Моноклональный компонент мочи ≥ 200 мг/24 ч

Критерий исключения:

-Пациенты с экстренно запланированным введением блока дексаметазона до начала первого цикла химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты

Цикл 1 день 1: сбор 24-часовой мочи и образец мочи из мочи в день посещения.

Цикл 2, день 1: сбор 24-часовой мочи и образец мочи из смеси в день посещения. Цикл 4, день 1: сбор 24-часовой мочи и образец мочи из смеси в день посещения.
Диагностический тест: Обнаружение моноклонального компонента
Анализ моноклональных компонентов методом электрофореза и иммунофиксации в образце мочи из микш и 24-часовой пробе мочи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить чувствительность обнаружения моноклонального компонента мочи в разовой пробе мочи
Временное ограничение: в первый день цикла № 2 (каждый цикл составляет 28 дней или 21 день)

Оценить чувствительность обнаружения моноклонального компонента мочи в разовой пробе мочи по сравнению с эталонным измерением 24-часовой мочи.

Чувствительность определяется как доля среди пациентов с положительными результатами анализа мочи за 24 часа и положительными результатами выборочной пробы мочи. Оценка проводится с помощью электрофореза белков мочи и иммунофиксации мочи.
в первый день цикла № 2 (каждый цикл составляет 28 дней или 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить специфичность обнаружения моноклональных компонентов мочи в разовой пробе мочи.
Временное ограничение: в первый день цикла №2 (каждый цикл 28 дней или 21 день)

Оцените специфичность обнаружения моноклональных компонентов мочи в образце при C2D1 по сравнению с эталонным измерением 24-часового образца мочи.

Специфичность определяется как доля среди пациентов с отрицательными результатами анализа мочи за 24 часа и отрицательными результатами выборочной пробы мочи.
в первый день цикла №2 (каждый цикл 28 дней или 21 день)
Оценить чувствительность и специфичность обнаружения моноклональных компонентов мочи в разовой пробе мочи.
Временное ограничение: в первый день цикла №1 и цикла №4 (каждый цикл 28 дней или 21 день)
Оценить чувствительность и специфичность обнаружения моноклональных компонентов мочи в разовой пробе мочи в C1D1 и C4D1 по сравнению с эталонным измерением 24-часовой пробы мочи.
в первый день цикла №1 и цикла №4 (каждый цикл 28 дней или 21 день)
Сравните процент ответов
Временное ограничение: в первый день цикла № 2 и цикла 4 (каждый цикл составляет 28 дней или 21 день)
Сравните частоту частичных ответов, очень хороших частичных ответов и полных ответов (критерии IMWG), но только для моноклонального компонента мочи) при C2D1 и C4D1 между двумя типами образцов (образец выборочной мочи и образец мочи, полученный за 24 часа).
в первый день цикла № 2 и цикла 4 (каждый цикл составляет 28 дней или 21 день)
Сравните соотношение моноклональный компонент/креатиниурия
Временное ограничение: в первый день цикла № 1, 2 и 4
Сравните соотношение моноклональный компонент/креатинурия в обоих образцах (образец разовой мочи и образец мочи за 24 часа) для моноклональных компонентов, которые поддаются количественному определению в обоих типах образцов мочи.
в первый день цикла № 1, 2 и 4
Определите эквивалент 200 мг / 24 часа (текущий консенсусный порог измеримого заболевания мочевыводящих путей)
Временное ограничение: в первый день цикла № 1 (каждый цикл 28 дней или 21 день)
Определите эквивалент 200 мг/24 ч (текущий консенсусный порог измеримого заболевания мочевыводящих путей) в C1D1 и в других точках, если моноклональный компонент поддается количественному определению)
в первый день цикла № 1 (каждый цикл 28 дней или 21 день)
Оценить связь между уровнем легких цепей сыворотки и концентрацией моноклональных компонентов
Временное ограничение: в первый день цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней или 21 день)
Оценить связь между легкими цепями сыворотки и концентрацией моноклональных компонентов для обоих типов образцов мочи.
в первый день цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней или 21 день)
Оценить моноклональный компонент мочи по разнице между протеинурией и альбуминурией.
Временное ограничение: в первый день цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней или 21 день)
Оценить, можно ли вычислить показатель моноклонального компонента мочи (в г/л) по разнице между протеинурией (в г/л) и альбуминурией (в г/л).
в первый день цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней или 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intergroupe Francophone du Myelome

Следователи

  • Главный следователь: Olivier DECAUX, PU-PH, Rennes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IFM 2020-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться