Desempenho Diagnóstico de Amostra Spot de Urina para Detecção de Componentes Monoclonais em Pacientes com Mieloma Múltiplo (RHUMM)
Desempenho diagnóstico da amostra pontual de urina para detecção de componentes monoclonais em pacientes com mieloma múltiplo Urina RHU(M)M aleatória ou H24 em mieloma (múltiplo)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a sensibilidade de detecção do componente monoclonal urinário em uma amostra pontual de urina, em comparação com a medição de referência na urina de 24 horas, em pacientes com Mieloma Múltiplo.
São necessários 300 pacientes avaliáveis. Para cada um deles, tanto a amostra de urina pontual quanto a amostra de urina de 24 horas serão coletadas no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1 e Ciclo 4 Dia 1.
A detecção do componente monoclonal da urina será realizada por eletroforese de proteínas na urina (quantitativa) e imunofixação da urina (qualitativa).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Annecy, França
- CH Annecy Genevois
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Chambéry, França
- Centre Hospitalier Métropole de Savoie
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Dijon, França
- CHU François Mitterand
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Dunkirk, França
- CH de Dunkerque
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La Roche-sur-Yon, França
- CHD Vendée
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Le Kremlin Bicètre, França
- Hôpital Bicêtre
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Le Mans, França
- CH Le Mans
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Lens, França
- CH de Lens
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Lille, França
- Hopital Claude Huriez-CHRU LILLE
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Lyon, França
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Montpellier, França
- CHU de Montpellier
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Mulhouse, França
- Hôpital E. Muller
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Nantes, França
- CHRU Nantes
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Rennes, França
- CHU Pontchaillou
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Toulouse, França
- CHU Toulouse
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Tours, França
- CHRU Bretonneau
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Vannes, França
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray-P.Chubert
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Versailles, França
- CH de Versailles
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com Mieloma Múltiplo
- Paciente iniciando nova linha de tratamento, qualquer que seja a linha, mas com pelo menos 3 ciclos de indução
- Componente monoclonal de urina ≥ 200mg/24h
Critério de exclusão:
-Pacientes com administração de bloqueio de dexametasona planejada de emergência antes do início do primeiro ciclo de quimioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes
Ciclo1 dia1: coleta de urina de 24h e uma amostra de urina da micção no dia da visita. Ciclo 2 dia 1: coleta de urina de 24h e amostra de urina da micção no dia da visita Ciclo 4 dia 1: coleta de urina de 24h e amostra de urina da micção no dia da visita. |
Análise de componentes monoclonais por eletroforese e imunofixação em amostra de urina de micção e amostra de urina de 24h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a sensibilidade de detecção do componente monoclonal da urina na amostra de urina localizada
Prazo: no primeiro dia do ciclo n°2 (cada ciclo é de 28 dias ou 21 dias)
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Avalie a sensibilidade de detecção do componente monoclonal da urina na amostra de urina localizada em comparação com a medição de referência da urina de 24 horas. A sensibilidade é definida como a proporção, entre os pacientes com resultados positivos de urinálise em urina de 24 horas, de resultados positivos em amostra de urina spot. A avaliação é realizada por eletroforese de proteínas na urina e imunofixação da urina |
no primeiro dia do ciclo n°2 (cada ciclo é de 28 dias ou 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a especificidade da detecção de componentes monoclonais na urina em amostras de urina localizadas
Prazo: no primeiro dia do ciclo n°2 (cada ciclo é de 28 dias ou 21 dias)
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Avalie a especificidade da detecção do componente monoclonal da urina na amostra em C2D1 em comparação com a medição de referência da amostra de urina de 24 horas. A especificidade é definida como a proporção, entre pacientes com resultados negativos de urinálise na urina de 24 horas, de resultados negativos na amostra de urina localizada. |
no primeiro dia do ciclo n°2 (cada ciclo é de 28 dias ou 21 dias)
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Avalie a sensibilidade e a especificidade da detecção do componente monoclonal da urina em amostras de urina localizadas
Prazo: no primeiro dia do ciclo n°1 e ciclo n°4 (cada ciclo é de 28 dias ou 21 dias)
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Avalie a sensibilidade e a especificidade da detecção do componente monoclonal da urina na amostra de urina pontual em C1D1 e C4D1 em comparação com a medição de referência da amostra de urina de 24 horas
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no primeiro dia do ciclo n°1 e ciclo n°4 (cada ciclo é de 28 dias ou 21 dias)
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Compare a taxa de respostas
Prazo: no primeiro dia do ciclo n° 2 e ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias ou 21 dias)
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Compare a taxa de respostas parciais, respostas parciais muito boas e respostas completas (critérios IMWG), mas apenas no componente monoclonal urinário) em C2D1 e C4D1 entre os dois tipos de amostras (amostra pontual de urina e amostra de urina de 24 horas)
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no primeiro dia do ciclo n° 2 e ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias ou 21 dias)
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Compare as razões componente monoclonal/creatininúria
Prazo: no primeiro dia do ciclo n° 1,2 e 4
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Comparar as razões componente monoclonal/creatininúria em ambas as amostras (amostra spot de urina e amostra de urina de 24 horas) para componentes monoclonais que são quantificáveis em ambos os tipos de amostras de urina
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no primeiro dia do ciclo n° 1,2 e 4
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Definir o equivalente a 200 mg / 24H (limiar de consenso atual de doença urinária mensurável)
Prazo: no primeiro dia do ciclo n° 1 (cada ciclo é de 28 dias ou 21 dias)
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Definir o equivalente a 200 mg / 24H (limite de consenso atual de doença urinária mensurável) em C1D1 e nos demais pontos, se o componente monoclonal for quantificável)
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no primeiro dia do ciclo n° 1 (cada ciclo é de 28 dias ou 21 dias)
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Avaliar a associação entre a taxa de cadeias leves séricas e a concentração de componentes monoclonais
Prazo: no primeiro dia do ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias ou 21 dias)
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Avaliar a associação entre cadeias leves séricas e concentração de componentes monoclonais para ambos os tipos de amostras de urina.
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no primeiro dia do ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias ou 21 dias)
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Avaliar o componente monoclonal da urina pela diferença entre proteinúria e albuminúria
Prazo: no primeiro dia do ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias ou 21 dias)
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Avaliar se a taxa de componente monoclonal da urina (em g/L) poderia ser calculada pela diferença entre proteinúria (em g/L) e albuminúria (em g/L)
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no primeiro dia do ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias ou 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier DECAUX, PU-PH, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- IFM 2020-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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