Desempenho Diagnóstico de Amostra Spot de Urina para Detecção de Componentes Monoclonais em Pacientes com Mieloma Múltiplo (RHUMM)
15 de março de 2024 atualizado por: Intergroupe Francophone du Myelome
Desempenho diagnóstico da amostra pontual de urina para detecção de componentes monoclonais em pacientes com mieloma múltiplo Urina RHU(M)M aleatória ou H24 em mieloma (múltiplo)
O objetivo principal do estudo é avaliar no Dia 1 do Ciclo 2, a sensibilidade de detecção do componente monoclonal urinário em uma amostra de urina pontual, em comparação com a medição de referência na urina de 24 horas, em pacientes com Mieloma Múltiplo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a sensibilidade de detecção do componente monoclonal urinário em uma amostra pontual de urina, em comparação com a medição de referência na urina de 24 horas, em pacientes com Mieloma Múltiplo.
São necessários 300 pacientes avaliáveis. Para cada um deles, tanto a amostra de urina pontual quanto a amostra de urina de 24 horas serão coletadas no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1 e Ciclo 4 Dia 1.
A detecção do componente monoclonal da urina será realizada por eletroforese de proteínas na urina (quantitativa) e imunofixação da urina (qualitativa).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: amandine huguet
- Número de telefone: +33 0531156338
- E-mail: a.huguet@myelome.fr
Estude backup de contato
- Nome: sandrine Rollet
- Número de telefone: +33 0531156339
- E-mail: s.rollet@myelome.fr
Locais de estudo
-
-
-
Annecy, França
- Recrutamento
- Ch Annecy Genevois
-
Contato:
- Frédérique ORSINI PIOCELLE, MD
-
Chalon Sur Saone, França
- Ativo, não recrutando
- Centre Hospitalier William Morey
-
Chambéry, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Métropole de Savoie
-
Contato:
- Arthur DONNY
-
Dijon, França
- Recrutamento
- CHU François Mitterand
-
Contato:
- Marie-Lorraine CHRETIEN, MD
-
Dunkerque, França
- Ativo, não recrutando
- CH de Dunkerque
-
La Roche Sur Yon, França
- Recrutamento
- CHD Vendee
-
Contato:
- Mouad TIAB
-
Le Kremlin Bicètre, França
- Recrutamento
- Hôpital Bicêtre
-
Contato:
- Rakiba BELKHIR, MD
-
Le Mans, França
- Recrutamento
- CH Le Mans
-
Contato:
- Kamel Laribi, MD
-
Lens, França
- Recrutamento
- CH de Lens
-
Contato:
- Daniela ROBU
-
Lille, França
- Ativo, não recrutando
- Hopital Claude Huriez-CHRU LILLE
-
Lyon, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contato:
- Lionel Karlin, MD
-
Montpellier, França
- Recrutamento
- CHU de Montpellier
-
Contato:
- Laure VINCENT, MD
-
Montpellier, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Saint Eloi
-
Contato:
- Laure Vincent
-
Mulhouse, França
- Recrutamento
- Hôpital E. Muller
-
Contato:
- Muriel Newinger-Porte
-
Nantes, França
- Recrutamento
- CHRU Nantes
-
Contato:
- Cyrille TOUZEAU, MD
-
Poitiers, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Poitiers
-
Contato:
- Xavier LELEU, MD
-
Reims, França
- Ativo, não recrutando
- CHU de Reims
-
Rennes, França
- Ativo, não recrutando
- CHU Pontchaillou
-
Toulouse, França
- Recrutamento
- CHU Toulouse
-
Contato:
- Aurore Perrot, MD
-
Tours, França
- Recrutamento
- CHRU Bretonneau
-
Contato:
- Thomas CHALOPIN, MD
-
Vannes, França
- Recrutamento
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray-P.Chubert
-
Contato:
- Brieuc CHEREL, MD
-
Versailles, França
- Ainda não está recrutando
- CH de Versailles
-
Contato:
- Sophie Rigaudeau, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente com Mieloma Múltiplo qualquer que seja a linha de tratamento iniciada em um dos vinte centros de pesquisadores localizados na França.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com Mieloma Múltiplo
- Paciente iniciando nova linha de tratamento, qualquer que seja a linha, mas com pelo menos 3 ciclos de indução
- Componente monoclonal de urina ≥ 200mg/24h
Critério de exclusão:
-Pacientes com administração de bloqueio de dexametasona planejada de emergência antes do início do primeiro ciclo de quimioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes
Ciclo1 dia1: coleta de urina de 24h e uma amostra de urina da micção no dia da visita. Ciclo 2 dia 1: coleta de urina de 24h e amostra de urina da micção no dia da visita Ciclo 4 dia 1: coleta de urina de 24h e amostra de urina da micção no dia da visita. |
Análise de componentes monoclonais por eletroforese e imunofixação em amostra de urina de micção e amostra de urina de 24h.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a sensibilidade de detecção do componente monoclonal da urina na amostra de urina localizada
Prazo: no primeiro dia do ciclo n°2 (cada ciclo é de 28 dias ou 21 dias)
|
Avalie a sensibilidade de detecção do componente monoclonal da urina na amostra de urina localizada em comparação com a medição de referência da urina de 24 horas. A sensibilidade é definida como a proporção, entre os pacientes com resultados positivos de urinálise em urina de 24 horas, de resultados positivos em amostra de urina spot. A avaliação é realizada por eletroforese de proteínas na urina e imunofixação da urina |
no primeiro dia do ciclo n°2 (cada ciclo é de 28 dias ou 21 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a especificidade da detecção de componentes monoclonais na urina em amostras de urina localizadas
Prazo: no primeiro dia do ciclo n°2 (cada ciclo é de 28 dias ou 21 dias)
|
Avalie a especificidade da detecção do componente monoclonal da urina na amostra em C2D1 em comparação com a medição de referência da amostra de urina de 24 horas. A especificidade é definida como a proporção, entre pacientes com resultados negativos de urinálise na urina de 24 horas, de resultados negativos na amostra de urina localizada. |
no primeiro dia do ciclo n°2 (cada ciclo é de 28 dias ou 21 dias)
|
|
Avalie a sensibilidade e a especificidade da detecção do componente monoclonal da urina em amostras de urina localizadas
Prazo: no primeiro dia do ciclo n°1 e ciclo n°4 (cada ciclo é de 28 dias ou 21 dias)
|
Avalie a sensibilidade e a especificidade da detecção do componente monoclonal da urina na amostra de urina pontual em C1D1 e C4D1 em comparação com a medição de referência da amostra de urina de 24 horas
|
no primeiro dia do ciclo n°1 e ciclo n°4 (cada ciclo é de 28 dias ou 21 dias)
|
|
Compare a taxa de respostas
Prazo: no primeiro dia do ciclo n° 2 e ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias ou 21 dias)
|
Compare a taxa de respostas parciais, respostas parciais muito boas e respostas completas (critérios IMWG), mas apenas no componente monoclonal urinário) em C2D1 e C4D1 entre os dois tipos de amostras (amostra pontual de urina e amostra de urina de 24 horas)
|
no primeiro dia do ciclo n° 2 e ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias ou 21 dias)
|
|
Compare as razões componente monoclonal/creatininúria
Prazo: no primeiro dia do ciclo n° 1,2 e 4
|
Comparar as razões componente monoclonal/creatininúria em ambas as amostras (amostra spot de urina e amostra de urina de 24 horas) para componentes monoclonais que são quantificáveis em ambos os tipos de amostras de urina
|
no primeiro dia do ciclo n° 1,2 e 4
|
|
Definir o equivalente a 200 mg / 24H (limiar de consenso atual de doença urinária mensurável)
Prazo: no primeiro dia do ciclo n° 1 (cada ciclo é de 28 dias ou 21 dias)
|
Definir o equivalente a 200 mg / 24H (limite de consenso atual de doença urinária mensurável) em C1D1 e nos demais pontos, se o componente monoclonal for quantificável)
|
no primeiro dia do ciclo n° 1 (cada ciclo é de 28 dias ou 21 dias)
|
|
Avaliar a associação entre a taxa de cadeias leves séricas e a concentração de componentes monoclonais
Prazo: no primeiro dia do ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias ou 21 dias)
|
Avaliar a associação entre cadeias leves séricas e concentração de componentes monoclonais para ambos os tipos de amostras de urina.
|
no primeiro dia do ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias ou 21 dias)
|
|
Avaliar o componente monoclonal da urina pela diferença entre proteinúria e albuminúria
Prazo: no primeiro dia do ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias ou 21 dias)
|
Avaliar se a taxa de componente monoclonal da urina (em g/L) poderia ser calculada pela diferença entre proteinúria (em g/L) e albuminúria (em g/L)
|
no primeiro dia do ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias ou 21 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier DECAUX, PU-PH, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- IFM 2020-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .