Diagnostisk prestanda för punkturinprov för detektering av monoklonala komponenter hos patienter med multipelt myelom (RHUMM)
Diagnostisk prestanda för punkturinprov för detektering av monoklonala komponenter hos patienter med multipelt myelom RHU(M)M slumpmässigt eller H24-urin vid (multipelt) myelom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera detektionskänsligheten för den monoklonala urinkomponenten på ett punkturinprov, jämfört med referensmätningen på 24-timmarsurin, hos patienter med multipelt myelom.
Det krävs 300 utvärderbara patienter. För var och en av dem kommer både punkturinprov och 24 timmars urinprov att samlas in vid cykel 1 dag 1, cykel 2 dag 1 och cykel 4 dag 1.
Detekteringen av urinmonoklonal komponent kommer att utföras genom urinproteinelektrofores (kvantitativ) och urinimmunfixering (kvalitativ).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Annecy, Frankrike
- CH Annecy Genevois
-
Chambéry, Frankrike
- Centre Hospitalier Métropole de Savoie
-
Dijon, Frankrike
- CHU François Mitterand
-
Dunkirk, Frankrike
- CH de Dunkerque
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- CHD Vendée
-
Le Kremlin Bicètre, Frankrike
- Hôpital Bicêtre
-
Le Mans, Frankrike
- CH Le Mans
-
Lens, Frankrike
- CH de Lens
-
Lille, Frankrike
- Hopital Claude Huriez-CHRU LILLE
-
Lyon, Frankrike
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier
-
Mulhouse, Frankrike
- Hôpital E. Muller
-
Nantes, Frankrike
- CHRU Nantes
-
Rennes, Frankrike
- CHU Pontchaillou
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrike
- CHRU Bretonneau
-
Vannes, Frankrike
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray-P.Chubert
-
Versailles, Frankrike
- CH de Versailles
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med multipelt myelom
- Patient som påbörjar ny behandlingslinje, oavsett linje, men med minst 3 induktionscykler
- Urin monoklonal komponent ≥ 200mg/24h
Exklusions kriterier:
-Patienter med en akut planerad dexametasonblockadministrering innan den första kemoterapicykeln påbörjas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Cykel 1 dag 1: insamling av 24 timmars urin och ett urinprov från miktion dagen för besöket. Cykel 2 dag 1: insamling av 24h urin och ett urinprov från miktion dagen för besöket Cykel 4 dag 1: insamling av 24h urin och ett urinprov från miktion dagen för besöket. |
Monoklonal komponentanalys genom elektrofores och immunfixering på urinprovet från miktion och 24 timmars urinprov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera detektionskänsligheten för den monoklonala urinkomponenten på punkturinprovet
Tidsram: på den första dagen av cykel nr 2 (varje cykel är 28 dagar eller 21 dagar)
|
Utvärdera detektionskänsligheten för den monoklonala urinkomponenten på punkturinprovet jämfört med referensmätningen för 24 timmars urin. Känslighet definieras som andelen, bland patienter med positiva urinanalysresultat på 24 timmars urin, av positiva resultat på punkturinprov. Utvärdering utförs genom urinproteinelektrofores och urinimmunfixering |
på den första dagen av cykel nr 2 (varje cykel är 28 dagar eller 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera specificiteten för detektering av monoklonal urinkomponent på punkturinprov
Tidsram: på den första dagen av cykel nr 2 (varje cykel är 28 dagar eller 21 dagar)
|
Utvärdera specificiteten för detektion av urinmonoklonal komponent på provet vid C2D1 jämfört med referensmätningen av 24 timmars urinprov. Specificitet definieras som andelen, bland patienter med negativa urinanalysresultat på 24 timmars urin, av negativa resultat på punkturinprovet. |
på den första dagen av cykel nr 2 (varje cykel är 28 dagar eller 21 dagar)
|
|
Utvärdera känsligheten och specificiteten för detektering av monoklonala urinkomponenter på punkturinprov
Tidsram: på den första dagen av cykel nr 1 och cykel nr 4 (varje cykel är 28 dagar eller 21 dagar)
|
Utvärdera känsligheten och specificiteten för detektering av monoklonal komponent i urin på punkturinprov vid C1D1 och C4D1 jämfört med referensmätning av 24 timmars urinprov
|
på den första dagen av cykel nr 1 och cykel nr 4 (varje cykel är 28 dagar eller 21 dagar)
|
|
Jämför svarsfrekvensen
Tidsram: på den första dagen av cykel nr 2 och cykel 4 (varje cykel är 28 dagar eller 21 dagar)
|
Jämför frekvensen av partiella svar, mycket bra partiella svar och fullständiga svar (IMWG-kriterier) men bara på den monoklonala urinkomponenten) vid C2D1 och C4D1 mellan de två typerna av prover (punkturinprov och 24 timmars urinprov)
|
på den första dagen av cykel nr 2 och cykel 4 (varje cykel är 28 dagar eller 21 dagar)
|
|
Jämför förhållandena mellan monoklonal komponent / kreatininuri
Tidsram: den första dagen av cykel nr 1, 2 och 4
|
Jämför förhållandet mellan monoklonal komponent/kreatininuri i båda proverna (punkturinprov och 24 timmars urinprov) för monoklonala komponenter som är kvantifierbara i båda typerna av urinprov
|
den första dagen av cykel nr 1, 2 och 4
|
|
Definiera motsvarande 200 mg / 24H (nuvarande konsensuströskel för mätbar urinsjukdom)
Tidsram: på den första dagen av cykel nr 1 (varje cykel är 28 dagar eller 21 dagar)
|
Definiera motsvarande 200 mg / 24H (nuvarande konsensuströskel för mätbar urinsjukdom) vid C1D1 och på de andra punkterna, om den monoklonala komponenten är kvantifierbar)
|
på den första dagen av cykel nr 1 (varje cykel är 28 dagar eller 21 dagar)
|
|
Bedöm sambandet mellan hastigheten för serum lätta kedjor och koncentrationen av monoklonala komponenter
Tidsram: första dagen av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar eller 21 dagar)
|
Att bedöma sambandet mellan lätta kedjor i serum och koncentration av monoklonala komponenter för båda typerna av urinprov.
|
första dagen av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar eller 21 dagar)
|
|
Utvärdera den monoklonala urinkomponenten genom skillnaden mellan proteinuri och albuminuri
Tidsram: första dagen av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar eller 21 dagar)
|
För att utvärdera om frekvensen av urin monoklonal komponent (i g/L) kunde beräknas genom skillnaden mellan proteinuri (i g/L) och albuminuri (i g/L)
|
första dagen av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar eller 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Olivier DECAUX, PU-PH, Rennes University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Multipelt myelom
Andra studie-ID-nummer
- IFM 2020-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .