Prestazioni diagnostiche del campione di urina spot per il rilevamento di componenti monoclonali in pazienti con mieloma multiplo (RHUMM)
Prestazioni diagnostiche del campione di urina spot per il rilevamento di componenti monoclonali in pazienti con mieloma multiplo Urina RHU(M)M casuale o H24 nel mieloma (multiplo)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare la sensibilità di rilevamento del componente monoclonale urinario su un campione di urina spot, rispetto alla misurazione di riferimento su urina delle 24 ore, in pazienti affetti da mieloma multiplo.
Sono richiesti 300 pazienti valutabili. Per ciascuno di essi, verranno raccolti sia il campione di urina spot che il campione di urina delle 24 ore al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1 e Ciclo 4 Giorno 1.
La determinazione della componente monoclonale urinaria sarà effettuata mediante elettroforesi delle proteine urinarie (quantitativa) e immunofissazione urinaria (qualitativa).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Annecy, Francia
- CH Annecy Genevois
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Chambéry, Francia
- Centre Hospitalier Métropole de Savoie
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Dijon, Francia
- Chu Francois Mitterand
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Dunkirk, Francia
- CH de Dunkerque
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La Roche-sur-Yon, Francia
- CHD Vendée
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Le Kremlin Bicètre, Francia
- Hopital Bicetre
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Le Mans, Francia
- CH Le Mans
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Lens, Francia
- CH de Lens
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Lille, Francia
- Hopital Claude Huriez-CHRU LILLE
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Lyon, Francia
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier
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Mulhouse, Francia
- Hôpital E. Muller
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Nantes, Francia
- CHRU Nantes
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Rennes, Francia
- CHU Pontchaillou
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Tours, Francia
- Chru Bretonneau
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Vannes, Francia
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray-P.Chubert
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Versailles, Francia
- CH de Versailles
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con mieloma multiplo
- Paziente che inizia una nuova linea di trattamento, qualunque sia la linea, ma con almeno 3 cicli di induzione
- Componente monoclonale urinario ≥ 200 mg/24 ore
Criteri di esclusione:
-Pazienti con una somministrazione di desametasone pianificata in emergenza prima dell'inizio del primo ciclo di chemioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti
Ciclo1 giorno1: raccolta delle urine delle 24h e di un campione di urina della minzione il giorno della visita. Ciclo 2 giorno 1: raccolta delle urine delle 24 ore e un campione delle urine della minzione il giorno della visita Ciclo 4 giorno 1: raccolta delle urine delle 24 ore e un campione delle urine della minzione il giorno della visita. |
Analisi della componente monoclonale mediante elettroforesi e immunofissazione su campione di urina da minzione e campione di urina delle 24 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sensibilità di rilevamento del componente monoclonale dell'urina sul campione di urina spot
Lasso di tempo: al primo Giorno del Ciclo n°2 (ogni ciclo è di 28 giorni o 21 giorni)
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Valutare la sensibilità di rilevamento del componente monoclonale dell'urina sul campione di urina spot rispetto alla misurazione di riferimento dell'urina delle 24 ore. La sensibilità è definita come la proporzione, tra i pazienti con risultati positivi all'analisi delle urine su urine delle 24 ore, di risultati positivi su campione di urina spot. La valutazione viene eseguita mediante elettroforesi delle proteine urinarie e immunofissazione delle urine |
al primo Giorno del Ciclo n°2 (ogni ciclo è di 28 giorni o 21 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la specificità del rilevamento del componente monoclonale dell'urina sul campione di urina spot
Lasso di tempo: al primo Giorno del ciclo n°2 (ogni ciclo è di 28 giorni o 21 giorni)
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Valutare la specificità del rilevamento del componente monoclonale dell'urina sul campione a C2D1 rispetto alla misurazione di riferimento del campione di urina delle 24 ore. La specificità è definita come la proporzione, tra i pazienti con esito negativo dell'analisi delle urine sulle urine delle 24 ore, di risultati negativi sul campione di urina in loco. |
al primo Giorno del ciclo n°2 (ogni ciclo è di 28 giorni o 21 giorni)
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Valutare la sensibilità e la specificità del rilevamento del componente monoclonale dell'urina sul campione di urina spot
Lasso di tempo: al primo giorno del ciclo n°1 e del ciclo n°4 (ogni ciclo è di 28 giorni o 21 giorni)
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Valutare la sensibilità e la specificità del rilevamento del componente monoclonale dell'urina sul campione di urina spot a C1D1 e C4D1 rispetto alla misurazione di riferimento del campione di urina delle 24 ore
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al primo giorno del ciclo n°1 e del ciclo n°4 (ogni ciclo è di 28 giorni o 21 giorni)
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Confronta il tasso di risposta
Lasso di tempo: al primo giorno del ciclo n° 2 e del ciclo 4 (ogni ciclo è di 28 giorni o 21 giorni)
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Confrontare il tasso di risposte parziali, risposte parziali molto buone e risposte complete (criteri IMWG) ma solo sulla componente monoclonale urinaria) a C2D1 e C4D1 tra i due tipi di campioni (campione di urina spot e campione di urina delle 24 ore)
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al primo giorno del ciclo n° 2 e del ciclo 4 (ogni ciclo è di 28 giorni o 21 giorni)
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Confrontare i rapporti componente monoclonale/creatininuria
Lasso di tempo: al primo giorno del ciclo n° 1,2 e 4
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Confrontare i rapporti componente monoclonale/creatininuria in entrambi i campioni (campione di urina spot e campione di urina delle 24 ore) per i componenti monoclonali che sono quantificabili in entrambi i tipi di campioni di urina
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al primo giorno del ciclo n° 1,2 e 4
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Definire l'equivalente di 200 mg/24 ore (soglia di consenso attuale della malattia urinaria misurabile)
Lasso di tempo: al primo giorno del ciclo n° 1 (ogni ciclo è di 28 giorni o 21 giorni)
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Definire l'equivalente di 200 mg/24H (soglia di consenso attuale di malattia urinaria misurabile) a C1D1 e sugli altri punti, se la componente monoclonale è quantificabile)
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al primo giorno del ciclo n° 1 (ogni ciclo è di 28 giorni o 21 giorni)
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Valutare l'associazione tra il tasso di catene leggere sieriche e la concentrazione di componenti monoclonali
Lasso di tempo: al primo giorno del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni o 21 giorni)
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Per valutare l'associazione tra catene leggere sieriche e concentrazione di componenti monoclonali per entrambi i tipi di campioni di urina.
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al primo giorno del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni o 21 giorni)
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Valutare la componente monoclonale delle urine in base alla differenza tra proteinuria e albuminuria
Lasso di tempo: al primo giorno del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni o 21 giorni)
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Valutare se il tasso di componente monoclonale nelle urine (in g/L) può essere calcolato dalla differenza tra proteinuria (in g/L) e albuminuria (in g/L)
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al primo giorno del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni o 21 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier DECAUX, PU-PH, Rennes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IFM 2020-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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