Pistevirtsanäytteen diagnostinen suorituskyky monoklonaalisten komponenttien havaitsemiseksi potilailla, joilla on multippeli myelooma (RHUMM)
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Intergroupe Francophone du Myelome
Pistevirtsanäytteen diagnostinen suorituskyky monoklonaalisten komponenttien havaitsemiseksi potilailla, joilla on multippeli myelooma RHU(M)M- tai H24-virtsa (multippeli) myeloomassa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 1. syklin 2 kohdalla virtsan monoklonaalisen komponentin havaitsemisherkkyyttä pistevirtsanäytteestä verrattuna 24 tunnin virtsan vertailumittaukseen multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsan monoklonaalisen komponentin havaitsemisherkkyyden arvioiminen pistevirtsanäytteestä verrattuna 24 tunnin virtsan vertailumittaukseen multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
Tarvitaan 300 arvioitavaa potilasta. Jokaisesta niistä otetaan sekä pistevirtsanäyte että 24 tunnin virtsanäyte syklin 1 päivänä 1, syklin 2 päivänä 1 ja syklin 4 päivänä 1.
Virtsan monoklonaalisen komponentin havaitseminen suoritetaan virtsan proteiinielektroforeesilla (kvantitatiivinen) ja virtsan immunofiksaatiolla (laadullinen).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: amandine huguet
- Puhelinnumero: +33 0531156338
- Sähköposti: a.huguet@myelome.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: sandrine Rollet
- Puhelinnumero: +33 0531156339
- Sähköposti: s.rollet@myelome.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Annecy, Ranska
- Rekrytointi
- Ch Annecy Genevois
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédérique ORSINI PIOCELLE, MD
-
Chalon Sur Saone, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centre Hospitalier William Morey
-
Chambéry, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Métropole de Savoie
-
Ottaa yhteyttä:
- Arthur DONNY
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU François Mitterand
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Lorraine CHRETIEN, MD
-
Dunkerque, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CH de Dunkerque
-
La Roche Sur Yon, Ranska
- Rekrytointi
- CHD Vendee
-
Ottaa yhteyttä:
- Mouad TIAB
-
Le Kremlin Bicètre, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Bicêtre
-
Ottaa yhteyttä:
- Rakiba BELKHIR, MD
-
Le Mans, Ranska
- Rekrytointi
- CH Le Mans
-
Ottaa yhteyttä:
- Kamel Laribi, MD
-
Lens, Ranska
- Rekrytointi
- CH de Lens
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela ROBU
-
Lille, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hopital Claude Huriez-CHRU LILLE
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Lionel Karlin, MD
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Laure VINCENT, MD
-
Montpellier, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Saint Eloi
-
Ottaa yhteyttä:
- Laure Vincent
-
Mulhouse, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital E. Muller
-
Ottaa yhteyttä:
- Muriel Newinger-Porte
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Cyrille TOUZEAU, MD
-
Poitiers, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier LELEU, MD
-
Reims, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHU de Reims
-
Rennes, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHU Pontchaillou
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurore Perrot, MD
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Bretonneau
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas CHALOPIN, MD
-
Vannes, Ranska
- Rekrytointi
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray-P.Chubert
-
Ottaa yhteyttä:
- Brieuc CHEREL, MD
-
Versailles, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CH de Versailles
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Rigaudeau, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Multippelia myeloomaa sairastava potilas riippumatta siitä, millainen hoito aloitettiin yhdessä kahdestakymmenestä Ranskassa sijaitsevasta tutkijapaikasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on multippeli myelooma
- Potilas aloittaa uuden hoitolinjan, olipa linja mikä tahansa, mutta vähintään 3 induktiosykliä
- Virtsan monoklonaalinen komponentti ≥ 200mg/24h
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu hätätilanteessa suunniteltu deksametasonin antaminen ennen ensimmäisen kemoterapiasyklin aloitusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Kierto 1 päivä1: 24 tunnin virtsan ja virtsanäytteen kerääminen mictionistä käyntipäivänä. Jakso 2 päivä 1: 24 tunnin virtsan ja virtsan näytteenotto käyntipäivänä käynnin aikana Sykli 4 päivä 1: 24 tunnin virtsan ja virtsan näytteenotto käyntipäivänä. |
Monoklonaalinen komponenttianalyysi elektroforeesilla ja immnuofiksaatiolla virtsanäytteestä mictionista ja 24 tunnin virtsanäytteestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi virtsan monoklonaalisen komponentin havaitsemisherkkyys pistevirtsanäytteestä
Aikaikkuna: syklin nro 2 ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää tai 21 päivää)
|
Arvioi virtsan monoklonaalisen komponentin havaitsemisherkkyys pistevirtsanäytteestä verrattuna 24 tunnin virtsan vertailumittaukseen. Herkkyys määritellään niiden potilaiden joukossa, joilla on positiivinen virtsaanalyysitulos 24 tunnin virtsasta, positiivisten tulosten osuudesta pistevirtsanäytteestä. Arviointi suoritetaan virtsan proteiinielektroforeesilla ja virtsan immunofiksaatiolla |
syklin nro 2 ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää tai 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi virtsan monoklonaalisten komponenttien havaitsemisen spesifisyys pistevirtsanäytteestä
Aikaikkuna: syklin nro 2 ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää tai 21 päivää)
|
Arvioi virtsan monoklonaalisten komponenttien havaitsemisen spesifisyys näytteestä C2D1:ssä verrattuna 24 tunnin virtsanäytteen vertailumittaukseen. Spesifisyys määritellään niiden potilaiden joukossa, joiden virtsaanalyyseissä on negatiivinen tulos 24 tunnin virtsasta, negatiivisten tulosten osuutena pistevirtsanäytteestä. |
syklin nro 2 ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää tai 21 päivää)
|
|
Arvioi virtsan monoklonaalisten komponenttien havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys pistevirtsanäytteestä
Aikaikkuna: syklin 1 ja 4 ensimmäisenä päivänä (kukin sykli on 28 päivää tai 21 päivää)
|
Arvioi virtsan monoklonaalisten komponenttien havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys pistevirtsanäytteestä kohdissa C1D1 ja C4D1 verrattuna 24 tunnin virtsanäytteen vertailumittaukseen
|
syklin 1 ja 4 ensimmäisenä päivänä (kukin sykli on 28 päivää tai 21 päivää)
|
|
Vertaa vastausprosenttia
Aikaikkuna: syklin nro 2 ja 4 ensimmäisenä päivänä (kukin sykli on 28 päivää tai 21 päivää)
|
Vertaa osittaisten vasteiden, erittäin hyvien osittaisten vasteiden ja täydellisten vasteiden määrää (IMWG-kriteerit), mutta vain virtsan monoklonaalisen komponentin osalta C2D1:ssä ja C4D1:ssä kahden näytetyypin välillä (pistevirtsanäyte ja 24 tunnin virtsanäyte)
|
syklin nro 2 ja 4 ensimmäisenä päivänä (kukin sykli on 28 päivää tai 21 päivää)
|
|
Vertaa monoklonaalisten komponenttien ja kreatininuria-suhteita
Aikaikkuna: syklin 1, 2 ja 4 ensimmäisenä päivänä
|
Vertaa monoklonaalisten komponenttien/kreatininuria-suhteita molemmissa näytteissä (pistevirtsanäyte ja 24 tunnin virtsanäyte) monoklonaalisten komponenttien osalta, jotka ovat kvantifioitavissa molemmissa virtsanäytteissä
|
syklin 1, 2 ja 4 ensimmäisenä päivänä
|
|
Määrittele 200 mg / 24H (nykyinen konsensuskynnys mitattavissa olevasta virtsateiden sairaudesta) ekvivalentti.
Aikaikkuna: syklin nro 1 ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää tai 21 päivää)
|
Määrittele 200 mg / 24H (mitattavissa olevan virtsassairauden nykyinen konsensuskynnys) ekvivalentti C1D1:ssä ja muissa pisteissä, jos monoklonaalinen komponentti on kvantifioitavissa.
|
syklin nro 1 ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää tai 21 päivää)
|
|
Arvioi seerumin kevyiden ketjujen nopeuden ja monoklonaalisten komponenttien pitoisuuden välinen yhteys
Aikaikkuna: syklin 2 ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää tai 21 päivää)
|
Arvioida seerumin kevyiden ketjujen ja monoklonaalisten komponenttien pitoisuuden välinen yhteys molemmissa virtsanäytteissä.
|
syklin 2 ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää tai 21 päivää)
|
|
Arvioi virtsan monoklonaalinen komponentti proteinurian ja albuminurian välisen eron perusteella
Aikaikkuna: syklin 2 ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää tai 21 päivää)
|
Arvioida, voidaanko virtsan monoklonaalisen komponentin määrä (g/l) laskea proteinurian (g/l) ja albuminuria (g/l) välisen eron perusteella
|
syklin 2 ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää tai 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier DECAUX, PU-PH, Rennes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFM 2020-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .