Rendimiento diagnóstico de la muestra de orina puntual para la detección de componentes monoclonales en pacientes con mieloma múltiple (RHUMM)
Rendimiento diagnóstico de la muestra de orina puntual para la detección de componentes monoclonales en pacientes con mieloma múltiple RHU(M)M Orina aleatoria o H24 en mieloma (múltiple)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la sensibilidad de detección del componente monoclonal urinario en una muestra de orina puntual, en comparación con la medida de referencia en orina de 24 horas, en pacientes con Mieloma Múltiple.
Se requieren 300 pacientes evaluables. Para cada uno de ellos, tanto la muestra de orina puntual como la muestra de orina de 24 horas se recogerán en el Día 1 del Ciclo 1, el Día 1 del Ciclo 2 y el Día 1 del Ciclo 4.
La detección del componente monoclonal en orina se realizará mediante electroforesis de proteínas en orina (cuantitativa) e inmunofijación de orina (cualitativa).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Annecy, Francia
- CH Annecy Genevois
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Chambéry, Francia
- Centre Hospitalier Métropole de Savoie
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Dijon, Francia
- CHU François Mitterand
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Dunkirk, Francia
- CH de Dunkerque
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La Roche-sur-Yon, Francia
- CHD Vendée
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Le Kremlin Bicètre, Francia
- Hôpital Bicêtre
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Le Mans, Francia
- CH Le Mans
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Lens, Francia
- CH de Lens
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Lille, Francia
- Hopital Claude Huriez-CHRU LILLE
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Lyon, Francia
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier
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Mulhouse, Francia
- Hôpital E. Muller
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Nantes, Francia
- CHRU Nantes
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Rennes, Francia
- CHU Pontchaillou
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Tours, Francia
- CHRU Bretonneau
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Vannes, Francia
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray-P.Chubert
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Versailles, Francia
- CH de Versailles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con Mieloma Múltiple
- Paciente que inicia nueva línea de tratamiento, sea cual sea la línea, pero con al menos 3 ciclos de inducción
- Componente monoclonal en orina ≥ 200mg/24h
Criterio de exclusión:
-Pacientes con una administración de bloqueo de dexametasona planificada de emergencia antes del inicio del primer ciclo de quimioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Ciclo1 día1: recogida de orina de 24h y muestra de orina de la micción el día de la visita. Ciclo 2 día 1: recogida de orina de 24h y muestra de orina miccional el día de la visita Ciclo 4 día 1: recogida de orina de 24h y muestra de orina miccional el día de la visita. |
Análisis de componentes monoclonales por electroforesis e inmunofijación en muestra de orina miccional y muestra de orina de 24h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la sensibilidad de detección del componente monoclonal de orina en una muestra de orina puntual
Periodo de tiempo: en el primer Día del Ciclo n°2 (cada ciclo es de 28 días o 21 días)
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Evalúe la sensibilidad de detección del componente monoclonal de orina en una muestra de orina puntual en comparación con la medición de referencia de orina de 24 horas. La sensibilidad se define como la proporción, entre los pacientes con resultados positivos de análisis de orina en orina de 24 horas, de resultados positivos en muestras de orina puntuales. La evaluación se realiza mediante electroforesis de proteínas en orina e inmunofijación en orina. |
en el primer Día del Ciclo n°2 (cada ciclo es de 28 días o 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la especificidad de la detección de componentes monoclonales de orina en una muestra de orina puntual
Periodo de tiempo: en el primer Día del ciclo n°2 (cada ciclo es de 28 días o 21 días)
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Evalúe la especificidad de la detección del componente monoclonal de orina en la muestra en C2D1 en comparación con la medición de referencia de la muestra de orina de 24 horas. La especificidad se define como la proporción, entre los pacientes con resultados negativos en el análisis de orina de 24 horas, de resultados negativos en la muestra de orina. |
en el primer Día del ciclo n°2 (cada ciclo es de 28 días o 21 días)
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Evaluar la sensibilidad y la especificidad de la detección de componentes monoclonales de orina en una muestra de orina puntual
Periodo de tiempo: en el primer día del ciclo n°1 y ciclo n°4 (cada ciclo es de 28 días o 21 días)
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Evaluar la sensibilidad y la especificidad de la detección de componentes monoclonales de orina en una muestra de orina puntual en C1D1 y C4D1 en comparación con la medición de referencia de una muestra de orina de 24 horas
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en el primer día del ciclo n°1 y ciclo n°4 (cada ciclo es de 28 días o 21 días)
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Comparar la tasa de respuestas
Periodo de tiempo: en el primer día del ciclo n° 2 y ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días o 21 días)
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Compare la tasa de respuestas parciales, muy buenas respuestas parciales y respuestas completas (criterios IMWG) pero solo en el componente monoclonal urinario) en C2D1 y C4D1 entre los dos tipos de muestras (muestra de orina puntual y muestra de orina de 24 horas)
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en el primer día del ciclo n° 2 y ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días o 21 días)
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Comparar los ratios componente monoclonal/creatininuria
Periodo de tiempo: al primer día del ciclo n° 1,2 y 4
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Comparar las relaciones componente monoclonal/creatininuria en ambas muestras (muestra de orina puntual y muestra de orina de 24 horas) para los componentes monoclonales que son cuantificables en ambos tipos de muestras de orina
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al primer día del ciclo n° 1,2 y 4
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Definir el equivalente a 200 mg/24H (umbral de consenso actual de enfermedad urinaria medible)
Periodo de tiempo: en el primer día del ciclo n° 1 (cada ciclo es de 28 días o 21 días)
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Definir el equivalente a 200 mg/24H (umbral de consenso actual de enfermedad urinaria medible) en C1D1 y en los demás puntos, si el componente monoclonal es cuantificable)
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en el primer día del ciclo n° 1 (cada ciclo es de 28 días o 21 días)
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Evaluar la asociación entre la tasa de cadenas ligeras en suero y la concentración de componentes monoclonales
Periodo de tiempo: en el primer día del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días o 21 días)
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Evaluar la asociación entre las cadenas ligeras séricas y la concentración de componentes monoclonales para ambos tipos de muestras de orina.
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en el primer día del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días o 21 días)
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Evaluar el componente monoclonal de la orina por la diferencia entre proteinuria y albuminuria
Periodo de tiempo: en el primer día del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días o 21 días)
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Evaluar si la tasa de componente monoclonal en orina (en g/L) podría calcularse por la diferencia entre proteinuria (en g/L) y albuminuria (en g/L)
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en el primer día del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días o 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier DECAUX, PU-PH, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- IFM 2020-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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