Performances diagnostiques de l'échantillon d'urine ponctuel pour la détection des composants monoclonaux chez les patients atteints de myélome multiple (RHUMM)
Performances diagnostiques de l'échantillon d'urine ponctuel pour la détection des composants monoclonaux chez les patients atteints de myélome multiple Urine aléatoire RHU(M)M ou H24 dans le myélome (multiple)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer la sensibilité de détection du composant monoclonal urinaire sur un échantillon d'urine ponctuel, par rapport à la mesure de référence sur l'urine de 24 heures, chez les patients atteints de myélome multiple.
300 patients évaluables sont nécessaires. Pour chacun d'eux, un échantillon d'urine ponctuel et un échantillon d'urine de 24h seront prélevés au Cycle 1 Jour 1, au Cycle 2 Jour 1 et au Cycle 4 Jour 1.
La détection du composant monoclonal urinaire sera réalisée par électrophorèse des protéines urinaires (quantitative) et immunofixation urinaire (qualitative).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Annecy, France
- CH Annecy Genevois
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Chambéry, France
- Centre Hospitalier Métropole de Savoie
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Dijon, France
- CHU François Mitterand
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Dunkirk, France
- CH de Dunkerque
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La Roche-sur-Yon, France
- CHD Vendée
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Le Kremlin Bicètre, France
- Hôpital Bicêtre
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Le Mans, France
- CH Le Mans
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Lens, France
- CH de Lens
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Lille, France
- Hopital Claude Huriez-CHRU LILLE
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Lyon, France
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Montpellier, France
- CHU de Montpellier
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Mulhouse, France
- Hôpital E. Muller
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Nantes, France
- CHRU Nantes
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Rennes, France
- CHU Pontchaillou
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Toulouse, France
- CHU Toulouse
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Tours, France
- CHRU Bretonneau
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Vannes, France
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray-P.Chubert
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Versailles, France
- CH de Versailles
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de myélome multiple
- Patient commençant une nouvelle ligne de traitement, quelle que soit la ligne, mais avec au moins 3 cycles d'induction
- Composant monoclonal urinaire ≥ 200mg/24h
Critère d'exclusion:
-Patients avec une administration de bloc de dexaméthasone planifiée en urgence avant le début du premier cycle de chimiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients
Cycle1 jour1 : prélèvement des urines de 24h et d'un échantillon d'urine de miction le jour de la visite. Cycle 2 jour 1 : prélèvement des urines de 24h et d'un échantillon d'urine de miction le jour de la visite Cycle 4 jour 1 : prélèvement des urines de 24h et d'un échantillon d'urine de miction le jour de la visite. |
Analyse du composant monoclonal par électrophorèse et immunofixation sur l'échantillon d'urine de miction et d'urine de 24h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la sensibilité de détection du composant monoclonal de l'urine sur un échantillon d'urine ponctuel
Délai: au premier Jour du Cycle n°2 (chaque cycle est de 28 jours ou 21 jours)
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Évaluer la sensibilité de détection du composant monoclonal de l'urine sur un échantillon d'urine ponctuel par rapport à la mesure de référence de l'urine de 24 heures. La sensibilité est définie comme la proportion, parmi les patients avec des résultats d'analyse d'urine positifs sur l'urine de 24 heures, de résultats positifs sur l'échantillon d'urine ponctuel. L'évaluation est réalisée par électrophorèse des protéines urinaires et immunofixation urinaire |
au premier Jour du Cycle n°2 (chaque cycle est de 28 jours ou 21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la spécificité de la détection des composants monoclonaux de l'urine sur un échantillon d'urine ponctuel
Délai: au premier Jour du cycle n°2 (chaque cycle est de 28 jours ou 21 jours)
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Évaluer la spécificité de la détection du composant monoclonal de l'urine sur l'échantillon à C2D1 par rapport à la mesure de référence de l'échantillon d'urine de 24 heures. La spécificité est définie comme la proportion, parmi les patients avec des résultats d'analyse d'urine négatifs sur l'urine de 24 heures, de résultats négatifs sur l'échantillon d'urine ponctuel. |
au premier Jour du cycle n°2 (chaque cycle est de 28 jours ou 21 jours)
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Évaluer la sensibilité et la spécificité de la détection des composants monoclonaux de l'urine sur un échantillon d'urine ponctuel
Délai: au premier jour du cycle n°1 et du cycle n°4 (chaque cycle est de 28 jours ou 21 jours)
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Évaluer la sensibilité et la spécificité de la détection des composants monoclonaux de l'urine sur un échantillon d'urine ponctuel à C1D1 et C4D1 par rapport à la mesure de référence d'un échantillon d'urine de 24 heures
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au premier jour du cycle n°1 et du cycle n°4 (chaque cycle est de 28 jours ou 21 jours)
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Comparez le taux de réponses
Délai: au premier jour du cycle n° 2 et du cycle 4 (chaque cycle est de 28 jours ou 21 jours)
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Comparer le taux de réponses partielles, de très bonnes réponses partielles et de réponses complètes (critères IMWG) mais uniquement sur la composante monoclonale urinaire) à C2D1 et C4D1 entre les deux types de prélèvements (échantillon d'urine ponctuel et échantillon d'urine de 24 heures)
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au premier jour du cycle n° 2 et du cycle 4 (chaque cycle est de 28 jours ou 21 jours)
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Comparer les ratios composant monoclonal / créatininurie
Délai: au premier jour du cycle n° 1,2 et 4
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Comparer les ratios composant monoclonal / créatininurie dans les deux échantillons (échantillon d'urine ponctuel et échantillon d'urine de 24 heures) pour les composants monoclonaux qui sont quantifiables dans les deux types d'échantillons d'urine
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au premier jour du cycle n° 1,2 et 4
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Définir l'équivalent de 200 mg/24H (seuil consensuel actuel de maladie urinaire mesurable)
Délai: au premier jour du cycle n° 1 (chaque cycle est de 28 jours ou 21 jours)
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Définir l'équivalent de 200 mg/24H (seuil consensuel actuel de maladie urinaire mesurable) au C1D1 et sur les autres points, si la composante monoclonale est quantifiable)
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au premier jour du cycle n° 1 (chaque cycle est de 28 jours ou 21 jours)
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Évaluer l'association entre le taux de chaînes légères sériques et la concentration des composants monoclonaux
Délai: au premier jour du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours ou 21 jours)
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Évaluer l'association entre les chaînes légères sériques et la concentration des composants monoclonaux pour les deux types d'échantillons d'urine.
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au premier jour du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours ou 21 jours)
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Évaluer la composante monoclonale de l'urine par la différence entre la protéinurie et l'albuminurie
Délai: au premier jour du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours ou 21 jours)
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Évaluer si le taux de composant monoclonal urinaire (en g/L) peut être calculé par la différence entre la protéinurie (en g/L) et l'albuminurie (en g/L)
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au premier jour du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours ou 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier DECAUX, PU-PH, Rennes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
Autres numéros d'identification d'étude
- IFM 2020-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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