Performances diagnostiques de l'échantillon d'urine ponctuel pour la détection des composants monoclonaux chez les patients atteints de myélome multiple (RHUMM)
15 mars 2024 mis à jour par: Intergroupe Francophone du Myelome
Performances diagnostiques de l'échantillon d'urine ponctuel pour la détection des composants monoclonaux chez les patients atteints de myélome multiple Urine aléatoire RHU(M)M ou H24 dans le myélome (multiple)
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer au jour 1 du cycle 2, la sensibilité de détection du composant monoclonal urinaire sur un échantillon d'urine ponctuel, par rapport à la mesure de référence sur l'urine de 24 heures, chez des patients atteints de myélome multiple.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer la sensibilité de détection du composant monoclonal urinaire sur un échantillon d'urine ponctuel, par rapport à la mesure de référence sur l'urine de 24 heures, chez les patients atteints de myélome multiple.
300 patients évaluables sont nécessaires. Pour chacun d'eux, un échantillon d'urine ponctuel et un échantillon d'urine de 24h seront prélevés au Cycle 1 Jour 1, au Cycle 2 Jour 1 et au Cycle 4 Jour 1.
La détection du composant monoclonal urinaire sera réalisée par électrophorèse des protéines urinaires (quantitative) et immunofixation urinaire (qualitative).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: amandine huguet
- Numéro de téléphone: +33 0531156338
- E-mail: a.huguet@myelome.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: sandrine Rollet
- Numéro de téléphone: +33 0531156339
- E-mail: s.rollet@myelome.fr
Lieux d'étude
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Annecy, France
- Recrutement
- Ch Annecy Genevois
-
Contact:
- Frédérique ORSINI PIOCELLE, MD
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Chalon Sur Saone, France
- Actif, ne recrute pas
- Centre Hospitalier William Morey
-
Chambéry, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Métropole de Savoie
-
Contact:
- Arthur DONNY
-
Dijon, France
- Recrutement
- CHU François Mitterand
-
Contact:
- Marie-Lorraine CHRETIEN, MD
-
Dunkerque, France
- Actif, ne recrute pas
- CH de Dunkerque
-
La Roche Sur Yon, France
- Recrutement
- CHD Vendee
-
Contact:
- Mouad TIAB
-
Le Kremlin Bicètre, France
- Recrutement
- Hopital Bicetre
-
Contact:
- Rakiba BELKHIR, MD
-
Le Mans, France
- Recrutement
- CH Le Mans
-
Contact:
- Kamel Laribi, MD
-
Lens, France
- Recrutement
- CH de Lens
-
Contact:
- Daniela ROBU
-
Lille, France
- Actif, ne recrute pas
- Hopital Claude Huriez-CHRU LILLE
-
Lyon, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contact:
- Lionel Karlin, MD
-
Montpellier, France
- Recrutement
- CHU de Montpellier
-
Contact:
- Laure VINCENT, MD
-
Montpellier, France
- Pas encore de recrutement
- Chu Saint Eloi
-
Contact:
- Laure Vincent
-
Mulhouse, France
- Recrutement
- Hôpital E. Muller
-
Contact:
- Muriel Newinger-Porte
-
Nantes, France
- Recrutement
- CHRU Nantes
-
Contact:
- Cyrille TOUZEAU, MD
-
Poitiers, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Poitiers
-
Contact:
- Xavier LELEU, MD
-
Reims, France
- Actif, ne recrute pas
- CHU de Reims
-
Rennes, France
- Actif, ne recrute pas
- CHU Pontchaillou
-
Toulouse, France
- Recrutement
- CHU Toulouse
-
Contact:
- Aurore Perrot, MD
-
Tours, France
- Recrutement
- CHRU Bretonneau
-
Contact:
- Thomas CHALOPIN, MD
-
Vannes, France
- Recrutement
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray-P.Chubert
-
Contact:
- Brieuc CHEREL, MD
-
Versailles, France
- Pas encore de recrutement
- CH de Versailles
-
Contact:
- Sophie Rigaudeau, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient atteint de Myélome Multiple quelle que soit la ligne de traitement débutée dans l'un des vingt sites investigateurs situés en France.
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de myélome multiple
- Patient commençant une nouvelle ligne de traitement, quelle que soit la ligne, mais avec au moins 3 cycles d'induction
- Composant monoclonal urinaire ≥ 200mg/24h
Critère d'exclusion:
-Patients avec une administration de bloc de dexaméthasone planifiée en urgence avant le début du premier cycle de chimiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients
Cycle1 jour1 : prélèvement des urines de 24h et d'un échantillon d'urine de miction le jour de la visite. Cycle 2 jour 1 : prélèvement des urines de 24h et d'un échantillon d'urine de miction le jour de la visite Cycle 4 jour 1 : prélèvement des urines de 24h et d'un échantillon d'urine de miction le jour de la visite. |
Analyse du composant monoclonal par électrophorèse et immunofixation sur l'échantillon d'urine de miction et d'urine de 24h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sensibilité de détection du composant monoclonal de l'urine sur un échantillon d'urine ponctuel
Délai: au premier Jour du Cycle n°2 (chaque cycle est de 28 jours ou 21 jours)
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Évaluer la sensibilité de détection du composant monoclonal de l'urine sur un échantillon d'urine ponctuel par rapport à la mesure de référence de l'urine de 24 heures. La sensibilité est définie comme la proportion, parmi les patients avec des résultats d'analyse d'urine positifs sur l'urine de 24 heures, de résultats positifs sur l'échantillon d'urine ponctuel. L'évaluation est réalisée par électrophorèse des protéines urinaires et immunofixation urinaire |
au premier Jour du Cycle n°2 (chaque cycle est de 28 jours ou 21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la spécificité de la détection des composants monoclonaux de l'urine sur un échantillon d'urine ponctuel
Délai: au premier Jour du cycle n°2 (chaque cycle est de 28 jours ou 21 jours)
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Évaluer la spécificité de la détection du composant monoclonal de l'urine sur l'échantillon à C2D1 par rapport à la mesure de référence de l'échantillon d'urine de 24 heures. La spécificité est définie comme la proportion, parmi les patients avec des résultats d'analyse d'urine négatifs sur l'urine de 24 heures, de résultats négatifs sur l'échantillon d'urine ponctuel. |
au premier Jour du cycle n°2 (chaque cycle est de 28 jours ou 21 jours)
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Évaluer la sensibilité et la spécificité de la détection des composants monoclonaux de l'urine sur un échantillon d'urine ponctuel
Délai: au premier jour du cycle n°1 et du cycle n°4 (chaque cycle est de 28 jours ou 21 jours)
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Évaluer la sensibilité et la spécificité de la détection des composants monoclonaux de l'urine sur un échantillon d'urine ponctuel à C1D1 et C4D1 par rapport à la mesure de référence d'un échantillon d'urine de 24 heures
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au premier jour du cycle n°1 et du cycle n°4 (chaque cycle est de 28 jours ou 21 jours)
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Comparez le taux de réponses
Délai: au premier jour du cycle n° 2 et du cycle 4 (chaque cycle est de 28 jours ou 21 jours)
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Comparer le taux de réponses partielles, de très bonnes réponses partielles et de réponses complètes (critères IMWG) mais uniquement sur la composante monoclonale urinaire) à C2D1 et C4D1 entre les deux types de prélèvements (échantillon d'urine ponctuel et échantillon d'urine de 24 heures)
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au premier jour du cycle n° 2 et du cycle 4 (chaque cycle est de 28 jours ou 21 jours)
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Comparer les ratios composant monoclonal / créatininurie
Délai: au premier jour du cycle n° 1,2 et 4
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Comparer les ratios composant monoclonal / créatininurie dans les deux échantillons (échantillon d'urine ponctuel et échantillon d'urine de 24 heures) pour les composants monoclonaux qui sont quantifiables dans les deux types d'échantillons d'urine
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au premier jour du cycle n° 1,2 et 4
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Définir l'équivalent de 200 mg/24H (seuil consensuel actuel de maladie urinaire mesurable)
Délai: au premier jour du cycle n° 1 (chaque cycle est de 28 jours ou 21 jours)
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Définir l'équivalent de 200 mg/24H (seuil consensuel actuel de maladie urinaire mesurable) au C1D1 et sur les autres points, si la composante monoclonale est quantifiable)
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au premier jour du cycle n° 1 (chaque cycle est de 28 jours ou 21 jours)
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Évaluer l'association entre le taux de chaînes légères sériques et la concentration des composants monoclonaux
Délai: au premier jour du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours ou 21 jours)
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Évaluer l'association entre les chaînes légères sériques et la concentration des composants monoclonaux pour les deux types d'échantillons d'urine.
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au premier jour du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours ou 21 jours)
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Évaluer la composante monoclonale de l'urine par la différence entre la protéinurie et l'albuminurie
Délai: au premier jour du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours ou 21 jours)
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Évaluer si le taux de composant monoclonal urinaire (en g/L) peut être calculé par la différence entre la protéinurie (en g/L) et l'albuminurie (en g/L)
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au premier jour du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours ou 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier DECAUX, PU-PH, Rennes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Première publication (Réel)
26 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- IFM 2020-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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