다발성 골수종 환자의 단클론 성분 검출을 위한 소변 검체의 진단 성능 (RHUMM)
2026년 4월 8일 업데이트: Intergroupe Francophone du Myelome
(다발) 골수종에서 RHU(M)M 무작위 또는 H24 소변 환자의 단클론 성분 검출을 위한 스팟 소변 샘플의 진단 성능
연구의 1차 목적은 다발성 골수종 환자에서 24시간 소변에 대한 참조 측정과 비교하여 단백뇨 샘플에서 소변 단일클론 성분의 검출 민감도인 1주기 2일에 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 골수종 환자에서 24시간 소변에 대한 참조 측정과 비교하여 단백뇨 검체에서 소변 단클론 성분의 검출 민감도를 평가합니다.
300명의 평가 가능한 환자가 필요합니다. 그들 각각에 대해, 스팟 소변 샘플과 24시간 소변 샘플은 모두 Cycle1 Day1, Cycle 2 Day 1 및 Cycle 4 Day 1에서 수집됩니다.
소변 단클론 성분의 검출은 소변 단백질 전기영동(정량적) 및 소변 면역고정(정성적)에 의해 수행될 것이다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Annecy, 프랑스
- CH Annecy Genevois
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Chambéry, 프랑스
- Centre Hospitalier Métropole de Savoie
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Dijon, 프랑스
- CHU François Mitterand
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Dunkirk, 프랑스
- CH de Dunkerque
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- CHD Vendée
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Le Kremlin Bicètre, 프랑스
- Hôpital Bicêtre
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Le Mans, 프랑스
- CH Le Mans
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Lens, 프랑스
- CH de Lens
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Lille, 프랑스
- Hopital Claude Huriez-CHRU LILLE
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Lyon, 프랑스
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Montpellier, 프랑스
- CHU de Montpellier
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Mulhouse, 프랑스
- Hôpital E. Muller
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Nantes, 프랑스
- CHRU Nantes
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Rennes, 프랑스
- CHU Pontchaillou
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse
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Tours, 프랑스
- CHRU Bretonneau
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Vannes, 프랑스
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray-P.Chubert
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Versailles, 프랑스
- CH de Versailles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
프랑스에 위치한 20개 조사 사이트 중 한 곳에서 치료 라인이 무엇이든 간에 다발성 골수종 환자.
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종 환자
- 라인이 무엇이든 환자가 새로운 치료 라인을 시작하지만 최소 3개의 유도 주기
- 소변 단클론 성분 ≥ 200mg/24h
제외 기준:
-첫 번째 화학 요법 주기 시작 전에 응급 계획된 덱사메타손 블록 투여가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
1일 1주기: 24시간 소변 수집 및 방문 당일에 소변 샘플 채취. 주기 2일 1: 24시간 소변 수집 및 방문 당일 마이크션에서 소변 샘플 주기 4일 1: 방문 당일 24시간 소변 및 마이크션에서 소변 샘플 수집. |
Miction 및 24h 소변 샘플에서 전기 영동 및 면역 고정에 의한 단일 클론 성분 분석.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 소변 검체에서 소변 단클론 성분의 검출 민감도를 평가합니다.
기간: 주기 n°2의 첫째 날(각 주기는 28일 또는 21일)
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24시간 소변의 기준 측정과 비교하여 반점 소변 샘플에서 소변 단일클론 성분의 검출 감도를 평가합니다. 민감도는 24시간 소변에서 양성 요검사 결과를 보이는 환자 중 단소뇨 검체에서 양성 결과가 나오는 비율로 정의됩니다. 평가는 요단백 전기영동과 요면역고정으로 시행한다. |
주기 n°2의 첫째 날(각 주기는 28일 또는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 소변 검체에서 소변 단클론 성분 검출의 특이성을 평가합니다.
기간: 주기 n°2의 첫 날(각 주기는 28일 또는 21일)
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24시간 소변 샘플의 기준 측정과 비교하여 C2D1에서 샘플에 대한 소변 단일클론 성분 검출의 특이성을 평가합니다. 특이도는 24시간 소변 검사 결과가 음성인 환자 중 단뇨 검체 음성 결과의 비율로 정의됩니다. |
주기 n°2의 첫 날(각 주기는 28일 또는 21일)
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부분 소변 검체에서 소변 단클론 성분 검출의 민감도 및 특이도 평가
기간: 주기 n°1 및 주기 n°4의 첫날(각 주기는 28일 또는 21일)
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24시간 소변 샘플의 기준 측정과 비교하여 C1D1 및 C4D1에서 스팟 소변 샘플에 대한 소변 단일클론 성분 검출의 민감도 및 특이성을 평가합니다.
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주기 n°1 및 주기 n°4의 첫날(각 주기는 28일 또는 21일)
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응답률 비교
기간: 주기 n° 2 및 주기 4의 첫날(각 주기는 28일 또는 21일)
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C2D1 및 C4D1에서 두 가지 유형의 검체(얼룩 소변 검체 및 24시간 소변 검체) 사이에서 부분 반응, 매우 우수한 부분 반응 및 완전 반응(IMWG 기준)의 비율을 비교하지만 소변 단클론 성분에서만)
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주기 n° 2 및 주기 4의 첫날(각 주기는 28일 또는 21일)
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단클론 성분/크레아티닌뇨 비율 비교
기간: 주기 n° 1,2 및 4의 첫날
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두 가지 유형의 소변 샘플에서 정량화할 수 있는 단일 클론 성분에 대해 두 샘플(얼룩 소변 샘플 및 24시간 소변 샘플)에서 단일 클론 성분/크레아틴뇨 비율을 비교합니다.
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주기 n° 1,2 및 4의 첫날
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200mg/24H(측정 가능한 비뇨기 질환의 현재 합의 역치)에 해당하는 값을 정의합니다.
기간: 주기 n° 1의 첫날(각 주기는 28일 또는 21일)
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단클론 성분을 정량화할 수 있는 경우 C1D1 및 기타 지점에서 200 mg/24H(측정 가능한 비뇨기 질환의 현재 컨센서스 역치)에 해당하는 값 정의)
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주기 n° 1의 첫날(각 주기는 28일 또는 21일)
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혈청 경쇄 비율과 단클론 성분 농도 사이의 연관성 평가
기간: 주기 2의 첫날(각 주기는 28일 또는 21일)
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두 가지 유형의 소변 샘플에 대한 혈청 경쇄와 단클론 성분 농도 사이의 연관성을 평가합니다.
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주기 2의 첫날(각 주기는 28일 또는 21일)
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단백뇨와 알부민뇨의 차이로 소변 단클론 성분 평가
기간: 주기 2의 첫날(각 주기는 28일 또는 21일)
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단백뇨(g/L)와 알부민뇨(g/L)의 차이로 소변 단클론 성분(g/L)의 비율을 계산할 수 있는지 평가합니다.
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주기 2의 첫날(각 주기는 28일 또는 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olivier DECAUX, PU-PH, Rennes University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IFM 2020-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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