多发性骨髓瘤患者尿样单克隆成分检测的诊断性能 (RHUMM)
2024年3月15日 更新者：Intergroupe Francophone du Myelome
多发性骨髓瘤 RHU(M)M 随机或 H24 尿液（多发性）骨髓瘤患者单克隆成分检测的现场尿样诊断性能
该研究的主要目的是评估多发性骨髓瘤患者在第 1 周期第 2 天时，与 24 小时尿液的参考测量相比，尿样单克隆成分的检测灵敏度。
研究概览
详细说明
在多发性骨髓瘤患者中，与 24 小时尿液的参考测量相比，评估点尿样本中尿液单克隆成分的检测灵敏度。
需要 300 名可评估的患者。 对于他们每个人，将在第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天和第 4 周期第 1 天收集点尿样和 24 小时尿样。
尿液单克隆成分的检测采用尿蛋白电泳（定量）和尿液免疫固定（定性）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：amandine huguet
- 电话号码：+33 0531156338
- 邮箱：a.huguet@myelome.fr
研究联系人备份
- 姓名：sandrine Rollet
- 电话号码：+33 0531156339
- 邮箱：s.rollet@myelome.fr
学习地点
-
-
-
Annecy、法国
- 招聘中
- Ch Annecy Genevois
-
接触：
- Frédérique ORSINI PIOCELLE, MD
-
Chalon Sur Saone、法国
- 主动，不招人
- Centre Hospitalier William Morey
-
Chambéry、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Métropole de Savoie
-
接触：
- Arthur DONNY
-
Dijon、法国
- 招聘中
- CHU François Mitterand
-
接触：
- Marie-Lorraine CHRETIEN, MD
-
Dunkerque、法国
- 主动，不招人
- CH de Dunkerque
-
La Roche Sur Yon、法国
- 招聘中
- CHD Vendée
-
接触：
- Mouad TIAB
-
Le Kremlin Bicètre、法国
- 招聘中
- Hôpital Bicêtre
-
接触：
- Rakiba BELKHIR, MD
-
Le Mans、法国
- 招聘中
- CH Le Mans
-
接触：
- Kamel Laribi, MD
-
Lens、法国
- 招聘中
- CH de Lens
-
接触：
- Daniela ROBU
-
Lille、法国
- 主动，不招人
- Hopital Claude Huriez-CHRU LILLE
-
Lyon、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
接触：
- Lionel Karlin, MD
-
Montpellier、法国
- 招聘中
- CHU de Montpellier
-
接触：
- Laure VINCENT, MD
-
Montpellier、法国
- 尚未招聘
- CHU Saint Eloi
-
接触：
- Laure Vincent
-
Mulhouse、法国
- 招聘中
- Hôpital E. Muller
-
接触：
- Muriel Newinger-Porte
-
Nantes、法国
- 招聘中
- CHRU Nantes
-
接触：
- Cyrille TOUZEAU, MD
-
Poitiers、法国
- 尚未招聘
- CHU Poitiers
-
接触：
- Xavier LELEU, MD
-
Reims、法国
- 主动，不招人
- CHU de Reims
-
Rennes、法国
- 主动，不招人
- CHU Pontchaillou
-
Toulouse、法国
- 招聘中
- CHU Toulouse
-
接触：
- Aurore Perrot, MD
-
Tours、法国
- 招聘中
- CHRU Bretonneau
-
接触：
- Thomas CHALOPIN, MD
-
Vannes、法国
- 招聘中
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray-P.Chubert
-
接触：
- Brieuc CHEREL, MD
-
Versailles、法国
- 尚未招聘
- CH de Versailles
-
接触：
- Sophie Rigaudeau, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
多发性骨髓瘤患者，无论在位于法国的 20 个研究中心之一开始接受何种治疗。
描述
纳入标准：
- 多发性骨髓瘤患者
- 患者开始新的治疗线，无论线是什么，但至少有 3 个诱导周期
- 尿单克隆成分≥200mg/24h
排除标准：
-在第一个化疗周期开始前紧急计划地塞米松阻滞给药的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患者
周期 1 第 1 天：收集 24 小时尿液和就诊当天的尿样。 周期 2 第 1 天：收集 24 小时尿液和就诊当天的尿液样本 第 4 周期第 1 天：收集 24 小时尿液和就诊当天的尿液样本。 |
通过电泳和免疫固定对来自 miction 和 24 小时尿样的尿样进行单克隆成分分析。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评价尿液单克隆成分对尿样点样的检测灵敏度
大体时间：在第 2 个周期的第一天（每个周期为 28 天或 21 天）
|
与 24 小时尿液的参考测量相比，评估现场尿液样品中尿液单克隆成分的检测灵敏度。 敏感性定义为在 24 小时尿液分析结果为阳性的患者中，现场尿样结果为阳性的患者的比例。 通过尿蛋白电泳和尿液免疫固定进行评估 |
在第 2 个周期的第一天（每个周期为 28 天或 21 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估尿液单克隆成分检测对尿样点的特异性
大体时间：在第 2 个周期的第一天（每个周期为 28 天或 21 天）
|
与 24 小时尿样的参考测量相比，评估 C2D1 样品尿液单克隆成分检测的特异性。 特异性定义为在 24 小时尿液分析结果为阴性的患者中，现场尿样结果为阴性的患者的比例。 |
在第 2 个周期的第一天（每个周期为 28 天或 21 天）
|
|
评价尿样单克隆成分检测的灵敏度和特异度
大体时间：在周期 n°1 和周期 n°4 的第一天（每个周期为 28 天或 21 天）
|
与 24 小时尿样的参考测量相比，评估 C1D1 和 C4D1 点尿样的尿液单克隆成分检测的灵敏度和特异性
|
在周期 n°1 和周期 n°4 的第一天（每个周期为 28 天或 21 天）
|
|
比较回复率
大体时间：在第 2 个周期和第 4 个周期的第一天（每个周期为 28 天或 21 天）
|
比较两种样本（点尿样本和 24 小时尿样本）在 C2D1 和 C4D1 的部分反应率、非常好的部分反应率和完全反应率（IMWG 标准，但仅限于尿液单克隆成分）
|
在第 2 个周期和第 4 个周期的第一天（每个周期为 28 天或 21 天）
|
|
比较单克隆成分/肌酸酐比率
大体时间：在第 1,2 和 4 周期的第一天
|
比较两种样本（随机尿样和 24 小时尿样）中的单克隆成分/肌酸酐比值，以了解在两种类型的尿样中可量化的单克隆成分
|
在第 1,2 和 4 周期的第一天
|
|
定义相当于 200 mg / 24H（可测量泌尿系统疾病的当前共识阈值）
大体时间：在第一个周期的第一天（每个周期为 28 天或 21 天）
|
在 C1D1 和其他点定义相当于 200 mg / 24H（当前可测量泌尿系统疾病的共识阈值），如果单克隆成分是可量化的）
|
在第一个周期的第一天（每个周期为 28 天或 21 天）
|
|
评估血清轻链速率与单克隆成分浓度之间的关联
大体时间：在第 2 周期的第一天（每个周期为 28 天或 21 天）
|
评估两种类型尿样的血清轻链与单克隆成分浓度之间的关联。
|
在第 2 周期的第一天（每个周期为 28 天或 21 天）
|
|
通过蛋白尿和白蛋白尿的差异评价尿单克隆成分
大体时间：在第 2 周期的第一天（每个周期为 28 天或 21 天）
|
评估是否可以通过蛋白尿（g/L）和白蛋白尿（g/L）之间的差异来计算尿液单克隆成分（g/L）的比率
|
在第 2 周期的第一天（每个周期为 28 天或 21 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olivier DECAUX, PU-PH、Rennes University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月18日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月12日
首次发布 (实际的)
2022年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.