Wydajność diagnostyczna punktowej próbki moczu do wykrywania składników monoklonalnych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (RHUMM)
Skuteczność diagnostyczna punktowej próbki moczu do wykrywania składników monoklonalnych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim RHU(M)M Random lub H24 w moczu w (mnogim) szpiczaku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena czułości wykrywania komponenty monoklonalnej w moczu w pojedynczej próbce moczu w porównaniu z pomiarem referencyjnym w 24-godzinnym moczu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Wymaganych jest 300 ocenianych pacjentów. Dla każdego z nich zarówno próbka moczu punktowego, jak i próbka moczu dobowego zostaną pobrane w cyklu 1 dzień 1, cykl 2 dzień 1 i cykl 4 dzień 1.
Wykrywanie składnika monoklonalnego moczu zostanie przeprowadzone poprzez elektroforezę białek moczu (ilościowo) i immunofiksację moczu (jakościowo).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Annecy, Francja
- CH Annecy Genevois
-
Chambéry, Francja
- Centre Hospitalier Métropole de Savoie
-
Dijon, Francja
- CHU François Mitterand
-
Dunkirk, Francja
- CH de Dunkerque
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- CHD Vendée
-
Le Kremlin Bicètre, Francja
- Hôpital Bicêtre
-
Le Mans, Francja
- CH Le Mans
-
Lens, Francja
- CH de Lens
-
Lille, Francja
- Hopital Claude Huriez-CHRU LILLE
-
Lyon, Francja
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Montpellier, Francja
- CHU de Montpellier
-
Mulhouse, Francja
- Hôpital E. Muller
-
Nantes, Francja
- CHRU Nantes
-
Rennes, Francja
- CHU Pontchaillou
-
Toulouse, Francja
- CHU Toulouse
-
Tours, Francja
- CHRU Bretonneau
-
Vannes, Francja
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray-P.Chubert
-
Versailles, Francja
- CH de Versailles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze szpiczakiem mnogim
- Pacjent rozpoczynający nową linię leczenia, niezależnie od linii, ale z co najmniej 3 cyklami indukcyjnymi
- Składnik monoklonalny moczu ≥ 200 mg/24h
Kryteria wyłączenia:
-Pacjenci z planowaną awaryjną blokadą deksametazonu przed rozpoczęciem pierwszego cyklu chemioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Cykl 1 dzień 1: pobranie moczu z doby oraz próbka moczu z mikcji w dniu wizyty. Cykl 2 dzień 1: pobranie dobowego moczu oraz próbka moczu z mikcji w dniu wizyty Cykl 4 dzień 1: pobranie dobowego moczu oraz próbka moczu z mikcji w dniu wizyty. |
Analiza składników monoklonalnych metodą elektroforezy i immunofiksacji w próbce moczu z mikcji i 24-godzinnej próbce moczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń czułość wykrywania składnika monoklonalnego moczu w próbce moczu punktowego
Ramy czasowe: w pierwszym dniu cyklu nr 2 (każdy cykl trwa 28 dni lub 21 dni)
|
Ocenić czułość wykrywania składnika monoklonalnego moczu w próbce moczu punktowego w porównaniu z pomiarem referencyjnym moczu z 24 godzin. Czułość definiuje się jako proporcję wśród pacjentów z dodatnim wynikiem badania moczu w 24-godzinnej zbiórce moczu do dodatnich wyników w wyrywkowej próbce moczu. Ocenę przeprowadza się przez elektroforezę białek moczu i immunofiksację moczu |
w pierwszym dniu cyklu nr 2 (każdy cykl trwa 28 dni lub 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń specyficzność wykrywania składnika monoklonalnego moczu w próbce moczu punktowego
Ramy czasowe: pierwszego dnia cyklu nr 2 (każdy cykl trwa 28 dni lub 21 dni)
|
Ocenić specyficzność wykrywania składnika monoklonalnego moczu w próbce w C2D1 w porównaniu z pomiarem referencyjnym 24-godzinnej próbki moczu. Swoistość jest zdefiniowana jako odsetek, wśród pacjentów z ujemnym wynikiem badania moczu w 24-godzinnej próbce moczu, negatywnych wyników w wyrywkowej próbce moczu. |
pierwszego dnia cyklu nr 2 (każdy cykl trwa 28 dni lub 21 dni)
|
|
Ocenić czułość i specyficzność wykrywania składnika monoklonalnego moczu w próbce moczu punktowego
Ramy czasowe: pierwszego dnia cyklu nr 1 i cyklu nr 4 (każdy cykl trwa 28 dni lub 21 dni)
|
Ocenić czułość i swoistość wykrywania składnika monoklonalnego moczu w wyrywkowej próbce moczu w C1D1 i C4D1 w porównaniu z pomiarem referencyjnym 24-godzinnej próbki moczu
|
pierwszego dnia cyklu nr 1 i cyklu nr 4 (każdy cykl trwa 28 dni lub 21 dni)
|
|
Porównaj wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: pierwszego dnia cyklu nr 2 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni lub 21 dni)
|
Porównaj częstość odpowiedzi częściowych, bardzo dobrych odpowiedzi częściowych i odpowiedzi całkowitych (kryteria IGWG), ale tylko na składniku monoklonalnym moczu) w C2D1 i C4D1 między dwoma rodzajami próbek (próbka moczu punktowego i próbka moczu 24-godzinnego)
|
pierwszego dnia cyklu nr 2 i cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni lub 21 dni)
|
|
Porównaj stosunek składnika monoklonalnego do kreatynurii
Ramy czasowe: w pierwszym dniu cyklu nr 1,2 i 4
|
Porównaj stosunek składnika monoklonalnego do kreatyninurii w obu próbkach (próbka moczu punktowego i próbka moczu 24-godzinnego) pod kątem składników monoklonalnych, które można określić ilościowo w obu typach próbek moczu
|
w pierwszym dniu cyklu nr 1,2 i 4
|
|
Zdefiniuj odpowiednik 200 mg / 24H (aktualny konsensusowy próg mierzalnej choroby układu moczowego)
Ramy czasowe: pierwszego dnia cyklu nr 1 (każdy cykl trwa 28 dni lub 21 dni)
|
Zdefiniuj ekwiwalent 200 mg / 24H (obecny konsensusowy próg mierzalnej choroby układu moczowego) w C1D1 i w innych punktach, jeśli składnik monoklonalny jest wymierny)
|
pierwszego dnia cyklu nr 1 (każdy cykl trwa 28 dni lub 21 dni)
|
|
Ocenić związek między szybkością łańcuchów lekkich w surowicy a stężeniem składników monoklonalnych
Ramy czasowe: pierwszego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni lub 21 dni)
|
Ocena związku między łańcuchami lekkimi surowicy a stężeniem składników monoklonalnych dla obu typów próbek moczu.
|
pierwszego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni lub 21 dni)
|
|
Oceń składową monoklonalną moczu na podstawie różnicy między białkomoczem a albuminurią
Ramy czasowe: pierwszego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni lub 21 dni)
|
Ocenić, czy wskaźnik składnika monoklonalnego w moczu (w g/l) można obliczyć na podstawie różnicy między białkomoczem (w g/l) a albuminurią (w g/l)
|
pierwszego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni lub 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier DECAUX, PU-PH, Rennes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFM 2020-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .