Diagnostische prestatie van spot-urinemonster voor de detectie van monoklonale componenten bij patiënten met multipel myeloom (RHUMM)
Diagnostische prestatie van spot-urinemonster voor de detectie van monoklonale componenten bij patiënten met multipel myeloom RHU(M)M Random of H24-urine bij (multipel) myeloom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de detectiegevoeligheid van de urinaire monoklonale component op een spot-urinemonster te evalueren, in vergelijking met de referentiemeting op 24-uurs urine, bij patiënten met multipel myeloom.
Er zijn 300 evalueerbare patiënten nodig. Voor elk van hen wordt zowel een spot-urinemonster als een 24-uurs urinemonster verzameld op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1.
De detectie van de monoklonale component van urine zal worden uitgevoerd door urine-eiwitelektroforese (kwantitatief) en urine-immunofixatie (kwalitatief).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Annecy, Frankrijk
- CH Annecy Genevois
-
Chambéry, Frankrijk
- Centre Hospitalier Métropole de Savoie
-
Dijon, Frankrijk
- CHU François Mitterand
-
Dunkirk, Frankrijk
- CH de Dunkerque
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- CHD Vendée
-
Le Kremlin Bicètre, Frankrijk
- Hôpital Bicêtre
-
Le Mans, Frankrijk
- CH Le Mans
-
Lens, Frankrijk
- CH de Lens
-
Lille, Frankrijk
- Hopital Claude Huriez-CHRU LILLE
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU de Montpellier
-
Mulhouse, Frankrijk
- Hôpital E. Muller
-
Nantes, Frankrijk
- CHRU Nantes
-
Rennes, Frankrijk
- CHU Pontchaillou
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrijk
- CHRU Bretonneau
-
Vannes, Frankrijk
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray-P.Chubert
-
Versailles, Frankrijk
- CH de Versailles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met multipel myeloom
- Patiënt start nieuwe behandellijn, wat de lijn ook is, maar met minimaal 3 inductiecycli
- Urine monoklonale component ≥ 200 mg/24 uur
Uitsluitingscriteria:
-Patiënten met een geplande toediening van een dexamethasonblok voor noodgevallen vóór aanvang van de eerste chemotherapiecyclus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Cyclus1 dag1: verzameling van 24-uurs urine en een urinemonster van mictie op de dag van het bezoek. Cyclus 2 dag 1: 24-uurs urine en een urinemonster van de mictie op de dag van het bezoek Cyclus 4 dag 1: 24-uurs urine en een urinemonster van de mictie op de dag van het bezoek. |
Analyse van monoklonale componenten door elektroforese en immunofixatie op het urinemonster van mictie en 24-uurs urinemonster.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de detectiegevoeligheid van de monoklonale urinecomponent op een plaatselijk urinemonster
Tijdsspanne: op de eerste dag van cyclus nr. 2 (elke cyclus duurt 28 dagen of 21 dagen)
|
Evalueer de detectiegevoeligheid van de monoklonale urinecomponent op een spot-urinemonster in vergelijking met de referentiemeting van 24-uurs urine. Gevoeligheid wordt gedefinieerd als de proportie, onder de patiënten met positieve resultaten van urineonderzoek op 24-uurs urine, van positieve resultaten op plaatselijk urinemonster. Evaluatie wordt uitgevoerd door urine-eiwitelektroforese en urine-immunofixatie |
op de eerste dag van cyclus nr. 2 (elke cyclus duurt 28 dagen of 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de specificiteit van de detectie van monoklonale componenten in urine op een plaatselijk urinemonster
Tijdsspanne: op de eerste dag van cyclus nr. 2 (elke cyclus duurt 28 dagen of 21 dagen)
|
Evalueer de specificiteit van de detectie van monoklonale componenten in urine op monster bij C2D1 in vergelijking met de referentiemeting van 24 uur urinemonster. Specificiteit wordt gedefinieerd als het aandeel, onder patiënten met negatieve urineanalyseresultaten op 24 uur urine, van negatieve resultaten op het plaatselijk urinemonster. |
op de eerste dag van cyclus nr. 2 (elke cyclus duurt 28 dagen of 21 dagen)
|
|
Evalueer de gevoeligheid en specificiteit van de detectie van monoklonale componenten in urine op een plaatselijk urinemonster
Tijdsspanne: op de eerste dag van cyclus nr. 1 en cyclus nr. 4 (elke cyclus duurt 28 dagen of 21 dagen)
|
Evalueer de gevoeligheid en specificiteit van de detectie van monoklonale componenten in urine op een plaatselijk urinemonster op C1D1 en C4D1 in vergelijking met referentiemetingen van een 24-uurs urinemonster
|
op de eerste dag van cyclus nr. 1 en cyclus nr. 4 (elke cyclus duurt 28 dagen of 21 dagen)
|
|
Vergelijk het responspercentage
Tijdsspanne: op de eerste dag van cyclus nr. 2 en cyclus 4 (elke cyclus duurt 28 dagen of 21 dagen)
|
Vergelijk het aantal partiële responsen, zeer goede partiële responsen en volledige responsen (IMWG-criteria) maar alleen op de urinaire monoklonale component) bij C2D1 en C4D1 tussen de twee soorten monsters (spoturinemonster en 24-uurs urinemonster)
|
op de eerste dag van cyclus nr. 2 en cyclus 4 (elke cyclus duurt 28 dagen of 21 dagen)
|
|
Vergelijk de verhoudingen monoklonale component / creatininurie
Tijdsspanne: op de eerste dag van cyclus nr. 1, 2 en 4
|
Vergelijk de monoklonale component / creatininurie-verhoudingen in beide monsters (spoturinemonster en 24-uurs urinemonster) voor monoklonale componenten die kwantificeerbaar zijn in beide typen urinemonsters
|
op de eerste dag van cyclus nr. 1, 2 en 4
|
|
Definieer het equivalent van 200 mg / 24H (huidige consensusdrempel van meetbare urinewegaandoeningen)
Tijdsspanne: op de eerste dag van cyclus nr. 1 (elke cyclus duurt 28 dagen of 21 dagen)
|
Definieer het equivalent van 200 mg / 24H (huidige consensusdrempel van meetbare urinewegaandoeningen) op C1D1 en op de andere punten, als de monoklonale component kwantificeerbaar is)
|
op de eerste dag van cyclus nr. 1 (elke cyclus duurt 28 dagen of 21 dagen)
|
|
Beoordeel het verband tussen de snelheid van lichte serumketens en de concentratie van monoklonale componenten
Tijdsspanne: op de eerste dag van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen of 21 dagen)
|
Om de associatie tussen lichte serumketens en concentratie van monoklonale componenten voor beide soorten urinemonsters te beoordelen.
|
op de eerste dag van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen of 21 dagen)
|
|
Evalueer de monoklonale component van urine door het verschil tussen proteïnurie en albuminurie
Tijdsspanne: op de eerste dag van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen of 21 dagen)
|
Evalueren of de snelheid van de monoklonale component in urine (in g/l) kan worden berekend door het verschil tussen proteïnurie (in g/l) en albuminurie (in g/l)
|
op de eerste dag van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen of 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier DECAUX, PU-PH, Rennes University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
Andere studie-ID-nummers
- IFM 2020-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .