Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické provedení bodového vzorku moči pro detekci monoklonálních složek u pacientů s mnohočetným myelomem (RHUMM)

8. dubna 2026 aktualizováno: Intergroupe Francophone du Myelome

Diagnostické provedení bodového vzorku moči pro detekci monoklonálních složek u pacientů s mnohočetným myelomem RHU(M)M náhodné nebo H24 moči u (mnohočetného) myelomu

Primárním cílem studie je vyhodnotit v den 1 cyklu 2 citlivost detekce močové monoklonální složky na vzorku moči ve srovnání s referenčním měřením na 24hodinové moči u pacientů s mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit citlivost detekce monoklonální složky moči na vzorku moči ve srovnání s referenčním měřením na 24hodinové moči u pacientů s mnohočetným myelomem.

Je zapotřebí 300 hodnotitelných pacientů. U každého z nich bude v 1. cyklu, 1. cyklu, 2. cyklu, 1. a 4. cyklu, odebírán vzorek moči za 24 hodin, 1. den.

Detekce monoklonální složky moči bude provedena elektroforézou bílkovin v moči (kvantitativní) a imunofixací moči (kvalitativní).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie
        • CH Annecy Genevois
      • Chambéry, Francie
        • Centre Hospitalier Métropole de Savoie
      • Dijon, Francie
        • Chu Francois Mitterand
      • Dunkirk, Francie
        • CH de Dunkerque
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • CHD Vendée
      • Le Kremlin Bicètre, Francie
        • Hopital Bicetre
      • Le Mans, Francie
        • CH Le Mans
      • Lens, Francie
        • CH de Lens
      • Lille, Francie
        • Hopital Claude Huriez-CHRU LILLE
      • Lyon, Francie
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier
      • Mulhouse, Francie
        • Hôpital E. Muller
      • Nantes, Francie
        • CHRU Nantes
      • Rennes, Francie
        • CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francie
        • Chru Bretonneau
      • Vannes, Francie
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray-P.Chubert
      • Versailles, Francie
        • CH de Versailles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s mnohočetným myelomem bez ohledu na linii léčby zahájené v jednom z dvaceti výzkumných pracovišť ve Francii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s mnohočetným myelomem
  • Pacient zahajující novou léčebnou linku, ať už jde o jakoukoli linku, ale s alespoň 3 indukčními cykly
  • Monoklonální složka moči ≥ 200 mg/24h

Kritéria vyloučení:

-Pacienti s nouzově plánovanou blokádou dexametazonu před zahájením prvního cyklu chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti

Cyklus 1 den 1: sběr 24hodinové moči a vzorku moči z mikce v den návštěvy.

Cyklus 2 den 1: odběr 24hodinové moči a vzorku moči z mikce v den návštěvy Cyklus 4 den 1: odběr 24hodinové moči a vzorku moči z mikce v den návštěvy.
Diagnostický test: Detekce monoklonální složky
Analýza monoklonálních složek elektroforézou a imunofixací vzorku moči z mikce a 24hodinového vzorku moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte citlivost detekce monoklonální složky moči na vzorku moči
Časové okno: v první den cyklu č. 2 (každý cyklus je 28 dní nebo 21 dní)

Vyhodnoťte citlivost detekce monoklonální složky moči na vzorku moči ve srovnání s referenčním měřením 24hodinové moči.

Citlivost je definována jako podíl pozitivních výsledků na místě vzorku moči mezi pacienty s pozitivními výsledky analýzy moči za 24 hodin. Hodnocení se provádí elektroforézou bílkovin v moči a imunofixací moči
v první den cyklu č. 2 (každý cyklus je 28 dní nebo 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte specificitu detekce monoklonálních složek moči na vzorku moči
Časové okno: v první den cyklu č. 2 (každý cyklus je 28 dní nebo 21 dní)

Vyhodnoťte specificitu detekce monoklonálních složek moči na vzorku v C2D1 ve srovnání s referenčním měřením 24hodinového vzorku moči.

Specificita je definována jako podíl negativních výsledků na místě vzorku moči mezi pacienty s negativními výsledky analýzy moči za 24 hodin.
v první den cyklu č. 2 (každý cyklus je 28 dní nebo 21 dní)
Vyhodnoťte citlivost a specificitu detekce monoklonálních složek moči na vzorku moči
Časové okno: v první den cyklu č. 1 a cyklu č. 4 (každý cyklus je 28 dní nebo 21 dní)
Vyhodnoťte senzitivitu a specificitu detekce monoklonálních složek moči ve vzorku moči v místě C1D1 a C4D1 ve srovnání s referenčním měřením 24hodinového vzorku moči
v první den cyklu č. 1 a cyklu č. 4 (každý cyklus je 28 dní nebo 21 dní)
Porovnejte míru odpovědí
Časové okno: v první den cyklu č. 2 a cyklu 4 (každý cyklus je 28 dní nebo 21 dní)
Porovnejte míru částečných odpovědí, velmi dobrých částečných odpovědí a kompletních odpovědí (kritéria IMWG), ale pouze na močovou monoklonální složku) u C2D1 a C4D1 mezi dvěma typy vzorků (bodový vzorek moči a 24hodinový vzorek moči)
v první den cyklu č. 2 a cyklu 4 (každý cyklus je 28 dní nebo 21 dní)
Porovnejte poměry monoklonální složka / kreatininurie
Časové okno: v první den cyklu č. 1,2 a 4
Porovnejte poměry monoklonální složky / kreatininurii v obou vzorcích (bodový vzorek moči a 24hodinový vzorek moči) pro složky monoklonální, které jsou kvantifikovatelné v obou typech vzorků moči
v první den cyklu č. 1,2 a 4
Definujte ekvivalent 200 mg / 24h (aktuální konsensuální práh měřitelného onemocnění močových cest)
Časové okno: v první den cyklu č. 1 (každý cyklus je 28 dní nebo 21 dní)
Definujte ekvivalent 200 mg / 24H (aktuální konsensuální práh měřitelného močového onemocnění) v C1D1 a v ostatních bodech, pokud je monoklonální složka kvantifikovatelná)
v první den cyklu č. 1 (každý cyklus je 28 dní nebo 21 dní)
Posuďte souvislost mezi rychlostí lehkých řetězců v séru a koncentrací monoklonálních složek
Časové okno: v první den cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní nebo 21 dní)
Posoudit souvislost mezi lehkými řetězci séra a koncentrací monoklonálních složek pro oba typy vzorků moči.
v první den cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní nebo 21 dní)
Vyhodnoťte monoklonální složku moči podle rozdílu mezi proteinurií a albuminurií
Časové okno: v první den cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní nebo 21 dní)
Vyhodnotit, zda lze míru monoklonální složky moči (v g/l) vypočítat jako rozdíl mezi proteinurií (v g/l) a albuminurií (v g/l)
v první den cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní nebo 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intergroupe Francophone du Myelome

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier DECAUX, PU-PH, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFM 2020-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit