ルテチウム - 前立腺特異的膜抗原 (Lu-PSMA) で治療された前立腺がん患者の評価における WB-MRI の役割 (WB-LuPSMA)
Lu-PSMA で治療を受けた前立腺がん患者の評価における WB-MRI の役割
Lu-PSMA で治療された前立腺がん患者の評価における WB-MRI の役割
調査の概要
詳細な説明
多中心的、観察的、シングルアーム、前向き、研究。
すべての患者は、臨床診療または Lu-PSMA Tumor Institute of Romagna (IRST) 185.03 プロトコルに従って、次のように画像評価を受けます。
- Lu-PSMA による治療前のベースライン、CT および WB-MRI が実行されます。
- Lu-PSMA による治療の終了時に、CT および WB-MRI が実行されます。
- 治療後の追跡調査では、進行するまで、または 1 年間、4 か月ごとに CT および WB-MRI が実行されます。
この観察研究に参加する患者は、臨床実践または研究の範囲外にある追加の処置を受けることはありません 185.03 IRSTでのLu-PSMA試験。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア
- European Institute of Oncology
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola、Forlì-Cesena、イタリア、47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
IRST185.03に登録されたmCRPC患者
Lu-PSMA 研究
説明
包含基準:
- ロマーニャ腫瘍研究所（IRST）185.03 Lu-PSMAプロトコルに登録され、ベースラインCTおよびWB-MRI検査と少なくとも1回のCTおよびWB-MRI再評価を実施するmCRPC患者。
除外基準:
- 除外基準なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ロマーニャ腫瘍研究所 (IRST) 185.03 Lu-PSMA プロトコルに登録された mCRPC 患者
MCRPC患者はIRST 185.03 Lu-PSMA研究に登録され、ベースラインCTおよびWB-MRI検査と少なくとも1回のCTおよびWB-MRI再評価を実施した。
|
ベースライン CT スキャン (最小胸部/腹部/骨盤) および WB-MRI 評価が収集されます。臨床実践およびロマーニャ腫瘍研究所 (IRST) 185.03 Lu-PSMA プロトコルに従って、評価は検査の 12 週間以上前に実行してはなりません。研究エントリーとベースライン WB-MRI は CT スキャンから 2 週間以内に実施する必要があります。 CT および WB-MRI は、ルテチウム 177 PSMA (177Lu-PSMA) 療法の終了時と治療後のフォローアップ中に行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病気の進行
時間枠：最長42ヶ月
|
画像基準に基づいて、WB-MRI が mCRPC 患者の CT と比較して疾患の進行を早期に特定できるかどうかを評価します。
|
最長42ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
WB-MRI の前立腺がん (P) の転移 (MET) レポートおよびデータ システム (RADS) (MET - RADS - P) 評価の再現性
時間枠：最長42ヶ月
|
転移性前立腺疾患における WB-MRI の MET-RADS-P 評価の再現性を評価する。
転移性前立腺疾患における WB-MRI の MET-RADS-P 評価の再現性は、2 人の独立した観察者によって割り当てられた応答評価カテゴリー (RAC) スコア (RAC) の一致を使用して評価されます。
|
最長42ヶ月
|
|
他の評価と比較した WB-MRI による反応
時間枠：最長42ヶ月
|
WB-MRI、CT、および場合によっては Ga PSMA 陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT で観察できる反応パターンを記述する定量的指標。
|
最長42ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Giovanni Paganelli, MD、Irst Irccs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2022年3月8日
研究の完了 (実際)
2022年3月8日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月12日
最初の投稿 (実際)
2022年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRST185.08
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。