De rol van WB-MRI bij de evaluatie van prostaatkankerpatiënten behandeld met lutetium - prostaatspecifiek membraanantigeen (Lu-PSMA) (WB-LuPSMA)
31 maart 2025 bijgewerkt door: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
De rol van WB-MRI bij de evaluatie van prostaatkankerpatiënten behandeld met Lu-PSMA
De rol van WB-MRI bij de evaluatie van prostaatkankerpatiënten behandeld met Lu-PSMA
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicentrisch, observatie, eenarmig, prospectief, studie.
Alle patiënten ondergaan beeldvormingsbeoordelingen volgens de klinische praktijk of volgens het Lu-PSMA Tumor Institute of Romagna (IRST) 185.03-protocol, als volgt:
- Baseline, voordat de behandeling met Lu-PSMA wordt uitgevoerd, worden CT en WB-MRI uitgevoerd
- Aan het einde van de behandeling met Lu-PSMA worden CT en WB-MRI uitgevoerd
- Bij follow-up na de behandeling om de 4 maanden, tot progressie of gedurende 1 jaar, zullen CT en WB-MRI worden uitgevoerd.
Patiënten die deelnemen aan deze observationele studie zullen niet worden onderworpen aan enige aanvullende procedure die buiten de klinische praktijk of de studie valt 185.03 Lu-PSMA-proef bij IRST.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- European Institute of Oncology
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italië, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met mCRPC namen deel aan de IRST185.03
Lu-PSMA-studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met mCRPC die zijn opgenomen in het Tumor Institute of Romagna (IRST) 185.03 Lu-PSMA-protocol, waarbij CT- en WB-MRI-onderzoeken bij aanvang en ten minste één CT- en WB-MRI-herbeoordeling worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met mCRPC ingeschreven in het Tumor Institute of Romagna (IRST) 185.03 Lu-PSMA-protocol
Patiënten met mCRPC namen deel aan het IRST 185.03 Lu-PSMA-onderzoek, voerden baseline CT- en WB-MRI-onderzoeken uit en ten minste één CT- en WB-MRI-herbeoordeling.
|
Baseline CT-scan (minimum thorax/abdomen/bekken) en WB-MRI-evaluaties zullen worden verzameld: volgens de klinische praktijk en het Tumor Institute of Romagna (IRST) 185.03 Lu-PSMA-protocol mogen de beoordelingen niet meer dan 12 weken voorafgaand aan start van het onderzoek en baseline WB-MRI moeten binnen 2 weken na CT-scan worden uitgevoerd; CT en WB-MRI zullen worden uitgevoerd aan het einde van de behandeling met Lutetium 177 PSMA (177Lu-PSMA) en tijdens de follow-up na de behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziekteprogressie
Tijdsspanne: tot 42 maanden
|
Om te evalueren of WB-MRI eerdere identificatie van ziekteprogressie mogelijk maakt in vergelijking met CT bij mCRPC-patiënten op basis van beeldvormingscriteria.
|
tot 42 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid van het metastase (MET) rapportage- en datasysteem (RADS) voor prostaatkanker (P) (MET - RADS - P) beoordeling van WB-MRI
Tijdsspanne: tot 42 maanden
|
Om de reproduceerbaarheid van MET-RADS-P-beoordeling van WB-MRI bij gemetastaseerde prostaatziekte te beoordelen.
De reproduceerbaarheid van de MET-RADS-P-beoordeling van WB-MRI bij gemetastaseerde prostaatziekte zal worden beoordeeld met behulp van de concordantie van de Response Assessment Categories (RAC)-scores (RAC's) toegewezen door twee onafhankelijke waarnemers.
|
tot 42 maanden
|
|
respons met WB-MRI in vergelijking met andere beoordelingen
Tijdsspanne: tot 42 maanden
|
Kwantitatieve metrieken die responspatronen beschrijven die kunnen worden waargenomen op WB-MRI, op CT en mogelijk op Ga PSMA Positron Emission Tomography (PET)/CT.
|
tot 42 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Giovanni Paganelli, MD, Irst Irccs
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRST185.08
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .