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Die Rolle der WB-MRT bei der Beurteilung von Prostatakrebspatienten, die mit Lutetium – Prostataspezifisches Membranantigen (Lu-PSMA) behandelt wurden (WB-LuPSMA)

31. März 2025 aktualisiert von: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Die Rolle der WB-MRT bei der Beurteilung von mit Lu-PSMA behandelten Prostatakrebspatienten

Die Rolle der WB-MRT bei der Beurteilung von Prostatakrebspatienten, die mit Lu-PSMA behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, beobachtende, einarmige, prospektive Studie.

Alle Patienten werden bildgebenden Untersuchungen gemäß der klinischen Praxis oder dem Protokoll 185.03 des Lu-PSMA Tumor Institute of Romagna (IRST) wie folgt unterzogen:

  • Zu Beginn werden vor der Behandlung mit Lu-PSMA CT und WB-MRT durchgeführt
  • Am Ende der Behandlung mit Lu-PSMA werden CT und WB-MRT durchgeführt
  • Bei der Nachuntersuchung nach der Behandlung werden alle 4 Monate, bis zur Progression oder für 1 Jahr, CT und WB-MRT durchgeführt.

Patienten, die an dieser Beobachtungsstudie teilnehmen, werden keinem zusätzlichen Verfahren unterzogen, das außerhalb der klinischen Praxis oder der Studie 185.03 liegt Lu-PSMA-Versuch am IRST.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • European Institute of Oncology
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mCRPC, die im IRST185.03 registriert sind Lu-PSMA-Studie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit mCRPC, die im Lu-PSMA-Protokoll 185.03 des Tumor Institute of Romagna (IRST) eingeschrieben sind und grundlegende CT- und WB-MRT-Untersuchungen sowie mindestens eine CT- und WB-MRT-Neubewertung durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit mCRPC, die im Lu-PSMA-Protokoll 185.03 des Tumor Institute of Romagna (IRST) eingeschrieben sind
Patienten mit mCRPC, die in die Lu-PSMA-Studie IRST 185.03 aufgenommen wurden und zu Beginn CT- und Ganzkörper-MRT-Untersuchungen sowie mindestens eine erneute CT- und Ganzkörper-MRT-Untersuchung durchführten.
Diagnosetest: WB-MRT
Es werden Basis-CT-Scans (Minimalthorax/Abdomen/Becken) und WB-MRT-Bewertungen erfasst: Gemäß der klinischen Praxis und dem Lu-PSMA-Protokoll 185.03 des Tumor Institute of Romagna (IRST) dürfen die Bewertungen nicht mehr als 12 Wochen vorher durchgeführt werden Studieneintritt und Baseline-GK-MRT sollten innerhalb von 2 Wochen nach dem CT-Scan durchgeführt werden; CT und WB-MRT werden am Ende der Lutetium 177 PSMA (177Lu-PSMA)-Therapie und während der Nachuntersuchung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression
Zeitfenster: bis zu 42 Monate
Um zu bewerten, ob die WB-MRT eine frühere Erkennung des Krankheitsverlaufs im Vergleich zur CT bei mCRPC-Patienten basierend auf bildgebenden Kriterien ermöglicht.
bis zu 42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit der Bewertung des WB-MRT durch das Metastasis (MET) Reporting And Data System (RADS) für Prostatakrebs (P) (MET – RADS – P).
Zeitfenster: bis zu 42 Monate
Zur Beurteilung der Reproduzierbarkeit der MET-RADS-P-Beurteilung der WB-MRT bei metastasierender Prostataerkrankung. Die Reproduzierbarkeit der MET-RADS-P-Beurteilung der WB-MRT bei metastasierter Prostataerkrankung wird anhand der Übereinstimmung der von zwei unabhängigen Beobachtern zugewiesenen Response Assessment Category (RAC)-Scores (RACs) beurteilt.
bis zu 42 Monate
Reaktion mit WB-MRT im Vergleich zu anderen Beurteilungen
Zeitfenster: bis zu 42 Monate
Quantitative Metriken, die Reaktionsmuster beschreiben, die im WB-MRT, im CT und möglicherweise in der Ga-PSMA-Positronenemissionstomographie (PET)/CT beobachtet werden können.
bis zu 42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Ermittler

  • Studienstuhl: Giovanni Paganelli, MD, Irst Irccs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRST185.08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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