Rollen til WB-MRI i evalueringen av prostatakreftpasienter behandlet med lutetium - prostataspesifikt membranantigen (Lu-PSMA) (WB-LuPSMA)
31. mars 2025 oppdatert av: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Rollen til WB-MRI i evalueringen av prostatakreftpasienter behandlet med Lu-PSMA
Rollen til WB-MRI i evalueringen av prostatakreftpasienter behandlet med Lu-PSMA
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisentrisk, observasjons, enarm, prospektiv, studie.
Alle pasienter vil gjennomgå bildevurderinger i henhold til klinisk praksis eller Lu-PSMA Tumor Institute of Romagna (IRST) 185.03-protokoll, som følger:
- Baseline, før behandlingen med Lu-PSMA, vil CT og WB-MRI bli utført
- Ved avsluttet behandling med Lu-PSMA vil det bli utført CT og WB-MRI
- Ved oppfølging etter behandling hver 4. måned, frem til progresjon eller i 1 år, vil det bli utført CT og WB-MRI.
Pasienter som deltar i denne observasjonsstudien vil ikke bli utsatt for noen tilleggsprosedyre som faller utenfor den kliniske praksisen eller studien 185.03 Lu-PSMA-prøve ved IRST.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- European Institute of Oncology
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med mCRPC registrert i IRST185.03
Lu-PSMA studie
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mCRPC registrert i Tumor Institute of Romagna (IRST) 185.03 Lu-PSMA-protokoll, som utfører baseline CT- og WB-MRI-undersøkelser og minst én CT- og WB-MRI-reevaluering.
Ekskluderingskriterier:
- ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med mCRPC registrert i Tumor Institute of Romagna (IRST) 185.03 Lu-PSMA-protokoll
Pasienter med mCRPC registrert i IRST 185.03 Lu-PSMA-studien, utførte baseline CT- og WB-MRI-undersøkelser og minst én CT- og WB-MRI-reevaluering.
|
Baseline CT-skanning (minimum thorax/abdomen/bekken) og WB-MRI-evalueringer vil bli samlet inn: i henhold til klinisk praksis og Tumor Institute of Romagna (IRST) 185.03 Lu-PSMA-protokoll, må vurderingene ikke utføres mer enn 12 uker før studiestart og baseline WB-MRI bør utføres innen 2 uker fra CT-skanning; CT og WB-MRI vil bli utført på slutten av Lutetium 177 PSMA (177Lu-PSMA) behandling og under oppfølging etter behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsprogresjon
Tidsramme: opptil 42 måneder
|
For å evaluere om WB-MRI tillater tidligere identifisering av sykdomsprogresjon sammenlignet med CT hos mCRPC-pasienter basert på avbildningskriterier.
|
opptil 42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhet av metastase (MET) rapportering og datasystem (RADS) for prostatakreft (P) (MET - RADS - P) vurdering av WB-MRI
Tidsramme: opptil 42 måneder
|
For å vurdere reproduserbarheten av MET-RADS-P vurdering av WB-MRI ved metastatisk prostatasykdom.
Reproduserbarheten av MET-RADS-P-vurdering av WB-MRI ved metastatisk prostatasykdom vil bli vurdert ved å bruke samsvaret til Response Assessment Categories (RAC)-skårene (RAC) tildelt av to uavhengige observatører.
|
opptil 42 måneder
|
|
respons med WB-MRI sammenlignet med annen vurdering
Tidsramme: opptil 42 måneder
|
Kvantitative beregninger som beskriver responsmønstre som kan observeres på WB-MRI, på CT og muligens på Ga PSMA Positron Emission Tomography (PET)/CT.
|
opptil 42 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Giovanni Paganelli, MD, Irst Irccs
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRST185.08
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .