Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola WB-MRI w ocenie pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych lutetem — antygenem błonowym swoistym dla prostaty (Lu-PSMA) (WB-LuPSMA)

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Rola WB-MRI w ocenie pacjentów z rakiem prostaty leczonych Lu-PSMA

Rola WB-MRI w ocenie chorych na raka gruczołu krokowego leczonych Lu-PSMA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie wieloośrodkowe, obserwacyjne, jednoramienne, prospektywne.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie obrazowej zgodnie z praktyką kliniczną lub protokołem Lu-PSMA Tumor Institute of Romagna (IRST) 185.03, w następujący sposób:

  • Wyjściowe, przed leczeniem Lu-PSMA zostaną wykonane CT i WB-MRI
  • Na zakończenie leczenia Lu-PSMA zostaną wykonane badania CT i WB-MRI
  • W obserwacji po leczeniu co 4 miesiące, do progresji lub przez 1 rok, wykonywane będą TK i WB-MRI.

Pacjenci biorący udział w tym badaniu obserwacyjnym nie będą poddani żadnej dodatkowej procedurze wykraczającej poza praktykę kliniczną lub badanie 185.03 Próba Lu-PSMA w IRST.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Giovanni Paganelli, MD

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • European Institute of Oncology
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Włochy, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST s.r.l.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z mCRPC włączeni do badania IRST185.03 Badanie Lu-PSMA

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z mCRPC włączeni do protokołu Lu-PSMA Instytutu Nowotworów w Romagna (IRST) 185.03, wykonujący wyjściowe badania CT i WB-MRI oraz co najmniej jedną ponowną ocenę CT i WB-MRI.

Kryteria wyłączenia:

  • brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z mCRPC włączeni do programu Tumor Institute of Romagna (IRST) 185.03 Protokół Lu-PSMA
Pacjenci z mCRPC włączeni do badania IRST 185.03 Lu-PSMA, wykonujący podstawowe badania CT i WB-MRI oraz co najmniej jedną ponowną ocenę CT i WB-MRI.
Test diagnostyczny: WB-MRI
Zostaną zebrane wyjściowe tomografia komputerowa (minimum klatki piersiowej/brzucha/miednicy) i WB-MRI: zgodnie z praktyką kliniczną i protokołem Instytutu Nowotworów w Romagna (IRST) 185.03 Lu-PSMA, ocen nie można przeprowadzać wcześniej niż 12 tygodni przed włączenie do badania i wyjściową WB-MRI należy wykonać w ciągu 2 tygodni od tomografii komputerowej; CT i WB-MRI zostaną wykonane na zakończenie terapii lutetem 177 PSMA (177Lu-PSMA) oraz podczas obserwacji po leczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
postęp choroby
Ramy czasowe: do 42 miesięcy
Ocena, czy WB-MRI pozwala na wcześniejszą identyfikację progresji choroby w porównaniu z CT u pacjentów z mCRPC na podstawie kryteriów obrazowych.
do 42 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odtwarzalność systemu zgłaszania przerzutów (MET) i systemu danych (RADS) dla raka prostaty (P) (MET - RADS - P) ocena WB-MRI
Ramy czasowe: do 42 miesięcy
Ocena powtarzalności oceny MET-RADS-P WB-MRI w przerzutowej chorobie gruczołu krokowego. Powtarzalność oceny MET-RADS-P WB-MRI w przerzutowej chorobie gruczołu krokowego zostanie oceniona przy użyciu zgodności wyników kategorii oceny odpowiedzi (RAC) przypisanych przez dwóch niezależnych obserwatorów.
do 42 miesięcy
odpowiedź z WB-MRI w porównaniu z inną oceną
Ramy czasowe: do 42 miesięcy
Metryki ilościowe opisujące wzorce odpowiedzi, które można zaobserwować na WB-MRI, na tomografii komputerowej i ewentualnie na Ga PSMA pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT.
do 42 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Giovanni Paganelli, MD, Irst Irccs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRST185.08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WB-MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj