WB-MRI:n rooli lutetiumilla hoidettujen eturauhassyöpäpotilaiden arvioinnissa - eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (Lu-PSMA) (WB-LuPSMA)
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
WB-MRI:n rooli Lu-PSMA:lla hoidettujen eturauhassyöpäpotilaiden arvioinnissa
WB-MRI:n rooli Lu-PSMA:lla hoidettujen eturauhassyöpäpotilaiden arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskinen, havainnollinen, yksihaarainen, tuleva, tutkimus.
Kaikille potilaille tehdään kuvantamisarvioinnit kliinisen käytännön tai Lu-PSMA Tumor Institute of Romagnan (IRST) 185.03 protokollan mukaisesti seuraavasti:
- Lähtötilanteessa ennen Lu-PSMA-hoitoa suoritetaan CT ja WB-MRI
- Lu-PSMA-hoidon päätyttyä suoritetaan CT ja WB-MRI
- Hoidon jälkeisessä seurannassa 4 kuukauden välein, taudin etenemiseen saakka tai 1 vuoden ajan, suoritetaan TT ja WB-MRI.
Tähän havainnointitutkimukseen osallistuville potilaille ei tehdä mitään lisätoimenpiteitä, jotka eivät kuulu kliinisen käytännön tai tutkimuksen ulkopuolelle. 185.03 Lu-PSMA-kokeilu IRST:ssä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- European Institute of Oncology
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on mCRPC, ilmoittautuivat IRST185.03:een
Lu-PSMA-tutkimus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mCRPC, jotka on ilmoittautunut Tumor Institute of Romagnan (IRST) 185.03 Lu-PSMA -protokollaan, suorittavat lähtötilanteen TT- ja WB-MRI-tutkimukset ja vähintään yhden TT- ja WB-MRI-uudelleenarvioinnin.
Poissulkemiskriteerit:
- ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on mCRPC, jotka on rekisteröity Tumor Institute of Romagnan (IRST) 185.03 Lu-PSMA -protokollaan
Potilaat, joilla oli mCRPC, osallistuivat IRST 185.03 Lu-PSMA -tutkimukseen, jotka suorittivat lähtötilanteen TT- ja WB-MRI-tutkimukset sekä vähintään yhden TT- ja WB-MRI-uudelleenarvioinnin.
|
Perustason CT-skannaus (vähimmäisrintakehä/vatsa/lantio) ja WB-MRI-arvioinnit kerätään: kliinisen käytännön ja Tumor Institute of Romagnan (IRST) 185.03 Lu-PSMA-protokollan mukaan arviointeja ei saa tehdä yli 12 viikkoa ennen tutkimusta. tutkimukseen pääsy ja lähtötilanteen WB-MRI tulee tehdä 2 viikon sisällä TT-skannauksesta; CT ja WB-MRI tehdään Lutetium 177 PSMA (177Lu-PSMA) -hoidon lopussa ja hoidon jälkeisen seurannan aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudin eteneminen
Aikaikkuna: jopa 42 kuukautta
|
Arvioida, mahdollistaako WB-MRI taudin etenemisen tunnistamisen aikaisemmin verrattuna CT-tutkimukseen mCRPC-potilailla kuvantamiskriteerien perusteella.
|
jopa 42 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyövän (P) metastaasien (MET) raportointi- ja tietojärjestelmän (RADS) (MET - RADS - P) toistettavuus WB-MRI:n arvioinnissa
Aikaikkuna: jopa 42 kuukautta
|
WB-MRI:n MET-RADS-P-arvioinnin toistettavuuden arvioimiseksi metastaattisessa eturauhassairaudessa.
WB-MRI:n MET-RADS-P-arvioinnin toistettavuus metastasoituneessa eturauhassairaudessa arvioidaan käyttämällä kahden riippumattoman tarkkailijan määrittämiä vastearviointikategorioiden (RAC) pisteitä (RAC).
|
jopa 42 kuukautta
|
|
vaste WB-MRI:llä muihin arviointeihin verrattuna
Aikaikkuna: jopa 42 kuukautta
|
Kvantitatiiviset mittarit, jotka kuvaavat vastemalleja, joita voidaan havaita WB-MRI:ssä, CT:ssä ja mahdollisesti Ga PSMA -positroniemissiotomografiassa (PET)/CT:ssä.
|
jopa 42 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Giovanni Paganelli, MD, Irst Irccs
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRST185.08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .