Le rôle de la WB-MRI dans l'évaluation des patients atteints d'un cancer de la prostate traités avec du lutétium - antigène de membrane spécifique de la prostate (Lu-PSMA) (WB-LuPSMA)
31 mars 2025 mis à jour par: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Le rôle de la WB-MRI dans l'évaluation des patients atteints d'un cancer de la prostate traités par Lu-PSMA
Le rôle de la WB-MRI dans l'évaluation des patients atteints d'un cancer de la prostate traités par Lu-PSMA
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude multicentrique, observationnelle, à un seul bras, prospective.
Tous les patients subiront des évaluations d'imagerie conformément à la pratique clinique ou au protocole 185.03 de l'Institut des tumeurs Lu-PSMA de Romagne (IRST), comme suit :
- Baseline, avant le traitement avec Lu-PSMA, CT et WB-MRI seront effectués
- À la fin du traitement avec Lu-PSMA, CT et WB-MRI seront effectués
- En suivi post-traitement tous les 4 mois, jusqu'à progression ou pendant 1 an, un scanner et WB-IRM seront réalisés.
Les patients participant à cette étude observationnelle ne seront soumis à aucune procédure supplémentaire qui ne relève pas de la pratique clinique ou de l'étude 185.03 Essai Lu-PSMA à l'IRST.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie
- European Institute of Oncology
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, Italie, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de CPRCm inscrits à l'IRST185.03
Etude Lu-PSMA
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de CPRCm inscrits au protocole Lu-PSMA 185.03 de l'Institut des tumeurs de Romagne (IRST), effectuant des examens CT et WB-MRI de base et au moins une réévaluation CT et WB-MRI.
Critère d'exclusion:
- aucun critère d'exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de CPRCm inscrits à l'Institut des tumeurs de Romagne (IRST) 185.03 Protocole Lu-PSMA
Patients atteints de CPRCm inscrits à l'étude IRST 185.03 Lu-PSMA, effectuant des examens CT et WB-MRI de base et au moins une réévaluation par CT et WB-MRI.
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Les évaluations de base de la tomodensitométrie (thorax/abdomen/bassin minimum) et de l'IRM-WB seront collectées : conformément à la pratique clinique et au protocole Lu-PSMA 185.03 de l'Institut des tumeurs de Romagne (IRST), les évaluations ne doivent pas être effectuées plus de 12 semaines avant l'entrée dans l'étude et l'IRM-WB de base doivent être réalisées dans les 2 semaines suivant la tomodensitométrie ; Une tomodensitométrie et une WB-IRM seront effectuées à la fin du traitement au Lutetium 177 PSMA (177Lu-PSMA) et pendant le suivi post-traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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progression de la maladie
Délai: jusqu'à 42 mois
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Évaluer si l'IRM-WB permet une identification plus précoce de la progression de la maladie par rapport à la TDM chez les patients atteints de mCRPC sur la base de critères d'imagerie.
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jusqu'à 42 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reproductibilité de l'évaluation du système de rapport et de données sur les métastases (MET) pour le cancer de la prostate (P) (MET - RADS - P) de l'IRM-WB
Délai: jusqu'à 42 mois
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Évaluer la reproductibilité de l'évaluation MET-RADS-P de l'IRM-WB dans la maladie métastatique de la prostate.
La reproductibilité de l'évaluation MET-RADS-P de l'IRM-WB dans la maladie de la prostate métastatique sera évaluée à l'aide de la concordance des scores des catégories d'évaluation de la réponse (RAC) attribués par deux observateurs indépendants.
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jusqu'à 42 mois
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réponse avec WB-MRI par rapport à une autre évaluation
Délai: jusqu'à 42 mois
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Métriques quantitatives décrivant les modèles de réponse qui peuvent être observés sur WB-MRI, sur CT, et éventuellement sur Ga PSMA tomographie par émission de positrons (PET)/CT.
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jusqu'à 42 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Giovanni Paganelli, MD, Irst Irccs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Première publication (Réel)
26 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRST185.08
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .