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Il ruolo della WB-MRI nella valutazione dei pazienti con cancro alla prostata trattati con lutezio - antigene di membrana specifico della prostata (Lu-PSMA) (WB-LuPSMA)

31 maggio 2023 aggiornato da: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Il ruolo della WB-MRI nella valutazione dei pazienti con cancro alla prostata trattati con Lu-PSMA

Il ruolo della WB-MRI nella valutazione dei pazienti con cancro alla prostata trattati con Lu-PSMA

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, osservativo, a braccio singolo, prospettico.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazioni di imaging secondo la pratica clinica o il protocollo Lu-PSMA Istituto Tumori di Romagna (IRST) 185.03, come segue:

  • Basale, prima del trattamento con Lu-PSMA, verranno eseguite TC e WB-MRI
  • Al termine del trattamento con Lu-PSMA, verranno eseguite TC e WB-MRI
  • Nel follow-up post-trattamento ogni 4 mesi, fino alla progressione o per 1 anno, verranno eseguite TC e WB-MRI.

I pazienti che partecipano a questo studio osservazionale non saranno sottoposti ad alcuna procedura aggiuntiva al di fuori della pratica clinica o dello studio 185.03 Studio Lu-PSMA all'IRST.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • European Institute of Oncology
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST s.r.l.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con mCRPC arruolati nell'IRST185.03 Studio Lu-PSMA

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con mCRPC arruolati nel protocollo 185.03 Lu-PSMA dell'Istituto Tumori della Romagna (IRST), che eseguono esami TC e WB-MRI al basale e almeno una rivalutazione TC e WB-MRI.

Criteri di esclusione:

  • nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con mCRPC iscritti all'Istituto Tumori della Romagna (IRST) protocollo 185.03 Lu-PSMA
Pazienti con mCRPC arruolati nello studio IRST 185.03 Lu-PSMA, che hanno eseguito esami TC e WB-MRI al basale e almeno una rivalutazione TC e WB-MRI.
Test diagnostico: WB-MRI
Verranno raccolte le valutazioni della TAC (minimo torace/addome/bacino) e della WB-MRI al basale: secondo la pratica clinica e il protocollo 185.03 Lu-PSMA dell'Istituto Tumori della Romagna (IRST), le valutazioni non devono essere eseguite più di 12 settimane prima l'ingresso nello studio e la WB-MRI al basale devono essere eseguiti entro 2 settimane dalla TAC; La TC e la WB-MRI verranno eseguite alla fine della terapia con lutezio 177 PSMA (177Lu-PSMA) e durante il follow-up post-trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progressione della malattia
Lasso di tempo: fino a 42 mesi
Valutare se la WB-MRI consenta un'identificazione precoce della progressione della malattia rispetto alla TC nei pazienti con mCRPC sulla base di criteri di imaging.
fino a 42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della riproducibilità del sistema di segnalazione e dati delle metastasi (MET) (RADS) per il cancro alla prostata (P) (MET - RADS - P) della WB-MRI
Lasso di tempo: fino a 42 mesi
Per valutare la riproducibilità della valutazione MET-RADS-P di WB-MRI nella malattia della prostata metastatica. La riproducibilità della valutazione MET-RADS-P della WB-MRI nella malattia prostatica metastatica sarà valutata utilizzando la concordanza dei punteggi delle categorie di valutazione della risposta (RAC) (RAC) assegnati da due osservatori indipendenti.
fino a 42 mesi
risposta con WB-MRI rispetto ad altre valutazioni
Lasso di tempo: fino a 42 mesi
Metriche quantitative che descrivono modelli di risposta che possono essere osservati su WB-MRI, su CT e possibilmente su Ga PSMA Positron Emission Tomography (PET)/CT.
fino a 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Giovanni Paganelli, MD, Irst Irccs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRST185.08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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