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WB-MRI 在评估接受镥治疗的前列腺癌患者中的作用 - 前列腺特异性膜抗原 (Lu-PSMA) (WB-LuPSMA)

2025年3月31日 更新者：Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

WB-MRI 在评估接受 Lu-PSMA 治疗的前列腺癌患者中的作用

WB-MRI 在评估接受 Lu-PSMA 治疗的前列腺癌患者中的作用

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

多中心、观察性、单臂、前瞻性研究。

所有患者都将根据临床实践或 Lu-PSMA 罗马涅肿瘤研究所 (IRST) 185.03 协议进行影像学评估，如下所示：

  • 基线，在用 Lu-PSMA 治疗之前，将进行 CT 和 WB-MRI
  • 在 Lu-PSMA 治疗结束时，将进行 CT 和 WB-MRI
  • 在每 4 个月一次的治疗后随访中，直到进展或持续 1 年，将进行 CT 和 WB-MRI。

参与这项观察性研究的患者将不会接受临床实践或研究之外的任何额外程序 185.03 IRST 的 Lu-PSMA 试验。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Milan、意大利
        • European Institute of Oncology
    • Forlì-Cesena
      • Meldola、Forlì-Cesena、意大利、47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

MCRPC 患者参加了 IRST185.03 Lu-PSMA研究

描述

纳入标准：

- 患有 mCRPC 的患者参加了罗马涅肿瘤研究所（IRST）185.03 Lu-PSMA 协议，进行基线 CT 和 WB-MRI 检查以及至少一次 CT 和 WB-MRI 重新评估。

排除标准：

  • 无排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
参加罗马涅肿瘤研究所 (IRST) 185.03 Lu-PSMA 方案的 mCRPC 患者
MCRPC 患者参加了 IRST 185.03 Lu-PSMA 研究，进行了基线 CT 和 WB-MRI 检查以及至少一次 CT 和 WB-MRI 重新评估。
诊断测试：白平衡核磁共振
将收集基线 CT 扫描（最小胸部/腹部/骨盆）和 WB-MRI 评估：根据临床实践和罗马涅肿瘤研究所 (IRST) 185.03 Lu-PSMA 协议，评估不得在检查前 12 周内进行研究入组和基线 WB-MRI 应在 CT 扫描后 2 周内进行； CT 和 WB-MRI 将在镥 177 PSMA (177Lu-PSMA) 治疗结束时和治疗后随访期间进行

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病进展
大体时间：长达 42 个月
与基于影像学标准的 mCRPC 患者的 CT 相比，评估 WB-MRI 是否可以更早地识别疾病进展。
长达 42 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前列腺癌 (P) 转移 (MET) 报告和数据系统 (RADS) 的再现性 (MET - RADS - P) WB-MRI 评估
大体时间：长达 42 个月
评估转移性前列腺疾病中 WB-MRI 的 MET-RADS-P 评估的可重复性。 转移性前列腺疾病中 WB-MRI 的 MET-RADS-P 评估的可重复性将使用由两名独立观察员分配的反应评估类别 (RAC) 分数 (RAC) 的一致性进行评估。
长达 42 个月
与其他评估相比，WB-MRI 的反应
大体时间：长达 42 个月
定量指标描述了可以在 WB-MRI、CT 和可能的 Ga PSMA 正电子发射断层扫描 (PET)/CT 上观察到的响应模式。
长达 42 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

调查人员

  • 学习椅：Giovanni Paganelli, MD、Irst Irccs

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月8日

研究完成 (实际的)

2022年3月8日

研究注册日期

首次提交

2021年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月12日

首次发布 (实际的)

2022年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月31日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRST185.08

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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