Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role WB-MRI při hodnocení pacientů s rakovinou prostaty léčených luteciem – specifickým prostatickým membránovým antigenem (Lu-PSMA) (WB-LuPSMA)

31. května 2023 aktualizováno: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Role WB-MRI při hodnocení pacientů s rakovinou prostaty léčených Lu-PSMA

Role WB-MRI při hodnocení pacientů s rakovinou prostaty léčených Lu-PSMA

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, observační, jednoramenná, prospektivní, studie.

Všichni pacienti podstoupí zobrazovací vyšetření podle klinické praxe nebo podle protokolu Lu-PSMA Tumor Institute of Romagna (IRST) 185.03 následovně:

  • Výchozí stav, před léčbou Lu-PSMA, bude provedeno CT a WB-MRI
  • Na konci léčby Lu-PSMA bude provedeno CT a WB-MRI
  • Při sledování po léčbě každé 4 měsíce, do progrese nebo po dobu 1 roku, bude provedeno CT a WB-MRI.

Pacienti účastnící se této observační studie nebudou podrobeni žádnému dalšímu postupu, který nespadá mimo klinickou praxi nebo studii 185.03 Zkouška Lu-PSMA na IRST.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Giovanni Paganelli, MD

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • European Institute of Oncology
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Itálie, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST s.r.l.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mCRPC zařazeni do IRST185.03 studie Lu-PSMA

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s mCRPC zařazení do protokolu Tumor Institute of Romagna (IRST) 185.03 Lu-PSMA, provádějící základní CT a WB-MRI vyšetření a alespoň jedno přehodnocení CT a WB-MRI.

Kritéria vyloučení:

  • žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s mCRPC zařazení do protokolu Tumor Institute of Romagna (IRST) 185.03 Lu-PSMA
Pacienti s mCRPC zařazení do studie IRST 185.03 Lu-PSMA, provádějící základní CT a WB-MRI vyšetření a alespoň jedno přehodnocení CT a WB-MRI.
Diagnostický test: WB-MRI
Bude shromážděno základní CT vyšetření (minimální hrudník/břicho/pánev) a WB-MRI hodnocení: podle klinické praxe a protokolu Tumor Institute of Romagna (IRST) 185.03 Lu-PSMA nesmí být hodnocení provedeno dříve než 12 týdnů před vstup do studie a výchozí WB-MRI by měly být provedeny do 2 týdnů od CT vyšetření; CT a WB-MRI bude provedeno na konci léčby Luteciem 177 PSMA (177Lu-PSMA) a během následného sledování po léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
progrese onemocnění
Časové okno: až 42 měsíců
Vyhodnotit, zda WB-MRI umožňuje dřívější identifikaci progrese onemocnění ve srovnání s CT u pacientů s mCRPC na základě zobrazovacích kritérií.
až 42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost systému hlášení a údajů o metastázách (MET) (RADS) pro hodnocení rakoviny prostaty (P) (MET - RADS - P) WB-MRI
Časové okno: až 42 měsíců
Posoudit reprodukovatelnost hodnocení MET-RADS-P WB-MRI u metastatického onemocnění prostaty. Reprodukovatelnost hodnocení MET-RADS-P WB-MRI u metastatického onemocnění prostaty bude hodnocena pomocí shody skóre kategorií hodnocení odpovědi (RAC) (RAC) přidělených dvěma nezávislými pozorovateli.
až 42 měsíců
odpověď s WB-MRI ve srovnání s jiným hodnocením
Časové okno: až 42 měsíců
Kvantitativní metriky popisující vzorce odezvy, které lze pozorovat na WB-MRI, na CT a případně na Ga PSMA pozitronové emisní tomografii (PET)/CT.
až 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Giovanni Paganelli, MD, Irst Irccs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRST185.08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WB-MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit