El papel de WB-MRI en la evaluación de pacientes con cáncer de próstata tratados con lutecio: antígeno de membrana específico de la próstata (Lu-PSMA) (WB-LuPSMA)
31 de marzo de 2025 actualizado por: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
El papel de WB-MRI en la evaluación de pacientes con cáncer de próstata tratados con Lu-PSMA
El papel de WB-MRI en la evaluación de pacientes con cáncer de próstata tratados con Lu-PSMA
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio multicéntrico, observacional, de un solo brazo, prospectivo.
Todos los pacientes se someterán a evaluaciones por imágenes de acuerdo con la práctica clínica o con el protocolo 185.03 del Lu-PSMA Tumor Institute of Romagna (IRST), de la siguiente manera:
- Basal, antes del tratamiento con Lu-PSMA, se realizará CT y WB-MRI
- Al finalizar el tratamiento con Lu-PSMA, se realizarán TC y WB-MRI
- En el seguimiento postratamiento cada 4 meses, hasta progresión o durante 1 año, se realizarán TC y RM-WB.
Los pacientes que participen en este estudio observacional no serán sometidos a ningún procedimiento adicional que quede fuera de la práctica clínica o del estudio 185.03 Prueba Lu-PSMA en IRST.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- European Institute of Oncology
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con CPRCm incluidos en el IRST185.03
Estudio Lu-PSMA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mCRPC inscritos en el protocolo Lu-PSMA 185.03 del Tumor Institute of Romagna (IRST), que realizan exámenes basales de CT y WB-MRI y al menos una reevaluación de CT y WB-MRI.
Criterio de exclusión:
- sin criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con mCRPC inscritos en el Tumor Institute of Romagna (IRST) 185.03 Protocolo Lu-PSMA
Pacientes con CPRCm inscritos en el estudio IRST 185.03 Lu-PSMA, realizando exámenes basales de TC y WB-MRI y al menos una reevaluación de TC y WB-MRI.
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Se recopilarán evaluaciones de tomografía computarizada de referencia (tórax/abdomen/pelvis mínimo) y WB-MRI: según la práctica clínica y el protocolo Lu-PSMA 185.03 del Tumor Institute of Romagna (IRST), las evaluaciones no deben realizarse más de 12 semanas antes de el ingreso al estudio y la RM-WB inicial deben realizarse dentro de las 2 semanas posteriores a la tomografía computarizada; Se realizarán CT y WB-MRI al final de la terapia con Lutetium 177 PSMA (177Lu-PSMA) y durante el seguimiento posterior al tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: hasta 42 meses
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Evaluar si la WB-MRI permite la identificación más temprana de la progresión de la enfermedad en comparación con la TC en pacientes con CPRCm según los criterios de imagen.
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hasta 42 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reproducibilidad de la evaluación de metástasis (MET) y sistema de datos (RADS) para el cáncer de próstata (P) (MET - RADS - P) de WB-MRI
Periodo de tiempo: hasta 42 meses
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Evaluar la reproducibilidad de la evaluación MET-RADS-P de WB-MRI en la enfermedad de próstata metastásica.
La reproducibilidad de la evaluación MET-RADS-P de WB-MRI en la enfermedad de próstata metastásica se evaluará mediante la concordancia de las puntuaciones de las categorías de evaluación de respuesta (RAC) asignadas por dos observadores independientes.
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hasta 42 meses
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respuesta con WB-MRI en comparación con otra evaluación
Periodo de tiempo: hasta 42 meses
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Métricas cuantitativas que describen patrones de respuesta que se pueden observar en WB-MRI, en CT y posiblemente en Ga PSMA Tomografía por emisión de positrones (PET)/CT.
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hasta 42 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Giovanni Paganelli, MD, Irst Irccs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRST185.08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .