O Papel da WB-MRI na Avaliação de Pacientes com Câncer de Próstata Tratados com Lutécio - Prostate Specific Membrane Antigen (Lu-PSMA) (WB-LuPSMA)
31 de março de 2025 atualizado por: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
O papel do WB-MRI na avaliação de pacientes com câncer de próstata tratados com Lu-PSMA
O papel do WB-MRI na avaliação de pacientes com câncer de próstata tratados com Lu-PSMA
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, observacional, de braço único, prospectivo.
Todos os pacientes serão submetidos a exames de imagem de acordo com a prática clínica ou com o protocolo Lu-PSMA Tumor Institute of Romagna (IRST) 185.03, conforme segue:
- Linha de base, antes do tratamento com Lu-PSMA, CT e WB-MRI serão realizados
- No final do tratamento com Lu-PSMA, CT e WB-MRI serão realizados
- No acompanhamento pós-tratamento a cada 4 meses, até a progressão ou por 1 ano, serão realizadas TC e WB-MRI.
Os pacientes participantes deste estudo observacional não serão submetidos a nenhum procedimento adicional que esteja fora da prática clínica ou do estudo 185.03 Ensaio Lu-PSMA no IRST.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália
- European Institute of Oncology
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, Itália, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com mCRPC inscritos no IRST185.03
Estudo Lu-PSMA
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mCRPC inscritos no protocolo Lu-PSMA do Tumor Institute of Romagna (IRST) 185.03, realizando exames basais de TC e WB-MRI e pelo menos uma reavaliação de TC e WB-MRI.
Critério de exclusão:
- sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com mCRPC inscritos no protocolo Lu-PSMA do Tumor Institute of Romagna (IRST) 185.03
Pacientes com mCRPC inscritos no estudo IRST 185.03 Lu-PSMA, realizando exames basais de TC e WB-MRI e pelo menos uma reavaliação de TC e WB-MRI.
|
As avaliações de tomografia computadorizada basal (mínimo tórax/abdômen/pelve) e WB-MRI serão coletadas: de acordo com a prática clínica e o protocolo Lu-PSMA do Tumor Institute of Romagna (IRST) 185.03, as avaliações não devem ser realizadas mais de 12 semanas antes de entrada no estudo e linha de base WB-MRI deve ser realizada dentro de 2 semanas a partir da tomografia computadorizada; TC e WB-MRI serão feitas no final da terapia com Lutécio 177 PSMA (177Lu-PSMA) e durante o acompanhamento pós-tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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progressão da doença
Prazo: até 42 meses
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Avaliar se WB-MRI permite a identificação mais precoce da progressão da doença em comparação com a TC em pacientes com mCRPC com base em critérios de imagem.
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até 42 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reprodutibilidade do sistema de relatórios e dados de metástase (MET) (RADS) para avaliação de câncer de próstata (P) (MET - RADS - P) de WB-MRI
Prazo: até 42 meses
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Avaliar a reprodutibilidade da avaliação MET-RADS-P de WB-MRI na doença metastática da próstata.
A reprodutibilidade da avaliação MET-RADS-P de WB-MRI na doença metastática da próstata será avaliada usando a concordância das pontuações das Categorias de Avaliação de Resposta (RAC) (RACs) atribuídas por dois observadores independentes.
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até 42 meses
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resposta com WB-MRI em comparação com outra avaliação
Prazo: até 42 meses
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Métricas quantitativas que descrevem padrões de resposta que podem ser observados em WB-MRI, em CT e possivelmente em Ga PSMA Positron Emission Tomography (PET)/CT.
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até 42 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giovanni Paganelli, MD, Irst Irccs
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRST185.08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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