Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль WB-MRI в оценке пациентов с раком простаты, получавших лютеций - специфичный для простаты мембранный антиген (Lu-PSMA) (WB-LuPSMA)

31 марта 2025 г. обновлено: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Роль WB-MRI в оценке пациентов с раком предстательной железы, получавших Lu-PSMA

Роль WB-MRI в оценке пациентов с раком предстательной железы, получавших Lu-PSMA

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, обсервационное, одногрупповое, проспективное, исследование.

Все пациенты будут проходить оценку изображений в соответствии с клинической практикой или протоколом Lu-PSMA Tumor Institute of Romagna (IRST) 185.03 следующим образом:

  • Исходный уровень, до лечения Lu-PSMA, будут выполнены КТ и WB-MRI
  • В конце лечения Lu-PSMA будут выполнены КТ и WB-MRI.
  • При последующем наблюдении каждые 4 месяца до прогрессирования или в течение 1 года будут выполняться КТ и ВБ-МРТ.

Пациенты, участвующие в этом обсервационном исследовании, не будут подвергаться каким-либо дополнительным процедурам, выходящим за рамки клинической практики или исследования 185.03. Испытание Lu-PSMA в IRST.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия
        • European Institute of Oncology
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Италия, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с мКРРПЖ, включенные в исследование IRST185.03 Исследование Lu-PSMA

Описание

Критерии включения:

- Пациенты с мКРРПЖ, включенные в протокол Института опухолей Романьи (IRST) 185.03 Lu-PSMA, выполняющие базовые исследования КТ и МРТ-ВБ и по крайней мере одну повторную оценку КТ и МРТ-ВБ.

Критерий исключения:

  • нет критериев исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с мКРРПЖ, зарегистрированные в Институте опухолей Романьи (IRST) 185.03 Lu-PSMA протокол
Пациенты с мКРРПЖ, включенные в исследование IRST 185.03 Lu-PSMA, выполняющие базовые исследования КТ и МРТ-ВБ и по крайней мере одну повторную оценку КТ и МРТ-ВБ.
Диагностический тест: ВБ-МРТ
Будут собраны базовые КТ (минимум грудной клетки/живот/таз) и оценки WB-MRI: в соответствии с клинической практикой и протоколом Института опухолей Романьи (IRST) 185.03 Lu-PSMA, оценки не должны выполняться более чем за 12 недель до включение в исследование и исходная WB-MRI должны быть выполнены в течение 2 недель после КТ; КТ и ВБ-МРТ будут проводиться в конце терапии лютецием 177 PSMA (177Lu-PSMA) и во время последующего наблюдения после лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прогрессирование болезни
Временное ограничение: до 42 месяцев
Оценить, позволяет ли WB-MRI более раннее выявление прогрессирования заболевания по сравнению с КТ у пациентов с мКРРПЖ на основе критериев визуализации.
до 42 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспроизводимость системы отчетности и данных о метастазах (MET) (RADS) для рака предстательной железы (P) (MET - RADS - P) оценка WB-MRI
Временное ограничение: до 42 месяцев
Оценить воспроизводимость оценки MET-RADS-P WB-MRI при метастатическом заболевании предстательной железы. Воспроизводимость оценки MET-RADS-P WB-MRI при метастатическом заболевании предстательной железы будет оцениваться с использованием согласованности оценок категорий оценки ответа (RAC), присвоенных двумя независимыми наблюдателями.
до 42 месяцев
ответ с WB-MRI по сравнению с другой оценкой
Временное ограничение: до 42 месяцев
Количественные показатели, описывающие характер ответа, который можно наблюдать на WB-MRI, на CT и, возможно, на Ga PSMA позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ.
до 42 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Следователи

  • Учебный стул: Giovanni Paganelli, MD, Irst Irccs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRST185.08

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться