WB-MRT:s roll i utvärderingen av prostatacancerpatienter som behandlas med lutetium - prostataspecifikt membranantigen (Lu-PSMA) (WB-LuPSMA)
31 mars 2025 uppdaterad av: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
WB-MRT:s roll i utvärderingen av prostatacancerpatienter som behandlas med Lu-PSMA
Rollen av WB-MRI i utvärderingen av prostatacancerpatienter som behandlas med Lu-PSMA
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicentrisk, observerande, singelarm, prospektiv, studie.
Alla patienter kommer att genomgå avbildningsbedömningar enligt klinisk praxis eller enligt Lu-PSMA Tumor Institute of Romagna (IRST) 185.03-protokoll, enligt följande:
- Baslinje, före behandlingen med Lu-PSMA, kommer CT och WB-MRI att utföras
- I slutet av behandlingen med Lu-PSMA kommer CT och WB-MRT att utföras
- Vid efterbehandlingsuppföljning var 4:e månad, fram till progression eller under 1 år, kommer CT och WB-MRT att utföras.
Patienter som deltar i denna observationsstudie kommer inte att utsättas för någon ytterligare procedur som faller utanför den kliniska praktiken eller studien 185.03 Lu-PSMA-försök på IRST.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- European Institute of Oncology
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med mCRPC inskrivna i IRST185.03
Lu-PSMA studie
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med mCRPC inskrivna i Tumor Institute of Romagna (IRST) 185.03 Lu-PSMA-protokoll, som utför baslinje-CT- och WB-MRI-undersökningar och minst en CT- och WB-MRI-omvärdering.
Exklusions kriterier:
- inga uteslutningskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med mCRPC inskrivna i Tumor Institute of Romagna (IRST) 185.03 Lu-PSMA-protokoll
Patienter med mCRPC inkluderade i IRST 185.03 Lu-PSMA-studien, som utförde CT- och WB-MRI-undersökningar vid baslinjen och minst en CT- och WB-MRT-omvärdering.
|
Baslinje CT-skanning (minst bröstkorg/buk/bäcken) och WB-MRI-utvärderingar kommer att samlas in: enligt klinisk praxis och Tumor Institute of Romagna (IRST) 185.03 Lu-PSMA-protokoll, får bedömningarna inte utföras mer än 12 veckor före studiestart och baslinje WB-MRT bör utföras inom 2 veckor från datortomografi; CT och WB-MRT kommer att göras i slutet av Lutetium 177 PSMA (177Lu-PSMA) behandling och under uppföljning efter behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsprogression
Tidsram: upp till 42 månader
|
Att utvärdera om WB-MRI tillåter tidigare identifiering av sjukdomsprogression i jämförelse med CT hos mCRPC-patienter baserat på avbildningskriterier.
|
upp till 42 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhet av metastasering (MET) rapportering och datasystem (RADS) för prostatacancer (P) (MET - RADS - P) bedömning av WB-MRI
Tidsram: upp till 42 månader
|
Att bedöma reproducerbarheten av MET-RADS-P bedömning av WB-MRI vid metastaserad prostatasjukdom.
Reproducerbarheten av MET-RADS-P-bedömning av WB-MRI vid metastaserande prostatasjukdom kommer att bedömas med hjälp av överensstämmelsen mellan Response Assessment Categories (RAC)-poäng (RAC) som tilldelas av två oberoende observatörer.
|
upp till 42 månader
|
|
svar med WB-MRT jämfört med annan bedömning
Tidsram: upp till 42 månader
|
Kvantitativa mått som beskriver svarsmönster som kan observeras på WB-MRI, på CT och möjligen på Ga PSMA Positron Emission Tomography (PET)/CT.
|
upp till 42 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Giovanni Paganelli, MD, Irst Irccs
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2022
Första postat (Faktisk)
26 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRST185.08
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .