Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WB-MRI's rolle i evalueringen af ​​prostatacancerpatienter behandlet med lutetium - prostataspecifikt membranantigen (Lu-PSMA) (WB-LuPSMA)

31. marts 2025 opdateret af: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

WB-MRI's rolle i evalueringen af ​​prostatacancerpatienter behandlet med Lu-PSMA

Rollen af ​​WB-MRI i evalueringen af ​​prostatacancerpatienter behandlet med Lu-PSMA

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicentrisk, observationel, enkeltarm, prospektiv, undersøgelse.

Alle patienter vil gennemgå billeddiagnostiske vurderinger i henhold til klinisk praksis eller Lu-PSMA Tumor Institute of Romagna (IRST) 185.03 protokol, som følger:

  • Baseline, før behandlingen med Lu-PSMA, vil CT og WB-MRI blive udført
  • Ved afslutningen af ​​behandlingen med Lu-PSMA vil der blive udført CT og WB-MRI
  • Ved efterbehandlingsopfølgning hver 4. måned, indtil progression eller i 1 år, vil der blive udført CT og WB-MRI.

Patienter, der deltager i denne observationsundersøgelse, vil ikke blive udsat for nogen yderligere procedure, der falder uden for den kliniske praksis eller undersøgelsen 185.03. Lu-PSMA forsøg hos IRST.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • European Institute of Oncology
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mCRPC indskrevet i IRST185.03 Lu-PSMA undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med mCRPC indskrevet i Tumor Institute of Romagna (IRST) 185.03 Lu-PSMA protokol, der udfører baseline CT- og WB-MRI-undersøgelser og mindst én CT- og WB-MRI-reevaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med mCRPC indskrevet i Tumor Institute of Romagna (IRST) 185.03 Lu-PSMA protokol
Patienter med mCRPC inkluderet i IRST 185.03 Lu-PSMA-studiet, der udfører baseline CT- og WB-MRI-undersøgelser og mindst én CT- og WB-MRI-reevaluering.
Diagnostisk test: WB-MRI
Baseline CT-scanning (minimum thorax/abdomen/bækken) og WB-MRI-evalueringer vil blive indsamlet: i henhold til klinisk praksis og Tumor Institute of Romagna (IRST) 185.03 Lu-PSMA protokol, må vurderingerne ikke udføres mere end 12 uger før undersøgelsesindgang og baseline WB-MRI bør udføres inden for 2 uger fra CT-scanning; CT og WB-MRI vil blive udført i slutningen af ​​Lutetium 177 PSMA (177Lu-PSMA) behandling og under opfølgning efter behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsprogression
Tidsramme: op til 42 måneder
At evaluere om WB-MRI tillader tidligere identifikation af sygdomsprogression sammenlignet med CT hos mCRPC-patienter baseret på billeddiagnostiske kriterier.
op til 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed af Metastasis (MET)-rapporterings- og datasystemet (RADS) for prostatacancer (P) (MET - RADS - P) vurdering af WB-MRI
Tidsramme: op til 42 måneder
At vurdere reproducerbarheden af ​​MET-RADS-P vurdering af WB-MRI ved metastatisk prostatasygdom. Reproducerbarheden af ​​MET-RADS-P-vurdering af WB-MRI ved metastatisk prostatasygdom vil blive vurderet ved hjælp af overensstemmelsen mellem Respons Assessment Categories (RAC)-scorerne (RAC'er) tildelt af to uafhængige observatører.
op til 42 måneder
svar med WB-MRI sammenlignet med anden vurdering
Tidsramme: op til 42 måneder
Kvantitative målinger, der beskriver responsmønstre, der kan observeres på WB-MRI, på CT og muligvis på Ga PSMA Positron Emission Tomography (PET)/CT.
op til 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Efterforskere

  • Studiestol: Giovanni Paganelli, MD, Irst Irccs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRST185.08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WB-MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner