オクラホマ州のHIVにおけるインスリン感受性を最適化、理解、回復するための栄養 (NOURISH-OK)
調査の概要
詳細な説明
コミュニティベースの参加型調査研究はオクラホマで実施され、都市部および農村部のコミュニティに住む HIV 陽性者が含まれます。 最初の 2 つの目的は観察的であり、3 つ目の目的は介入をテストします。
目的 1: 食料不安とインスリン抵抗性の概念的統合フレームワークをテストおよび改良して、重要な構造的、社会的、行動的、および生物学的経路を介入ポイントの候補として特定します。 この目的は、断面調査 (n=500) と主研究サンプル (n=100) からの 1 か月の観察サブスタディを使用して達成され、食事摂取量と腸内マイクロバイオーム サンプルの集中的な測定値を収集します。
目的 2: HIV 感染者のインスリン抵抗性に大きく寄与するものとして特定された重要な栄養格差やその他の健康リスク行動に対処するために、宅配食料品と料理のセルフケア NOURISH-OK 介入を適応させる。 この目的は、食糧不足の HIV と共に生きる人々との一連のインタビューとフォーカス グループ (インタビューとフォーカス グループを含む n=56 の質的調査対象) を通じて達成されます。
目的 3: 12 週間の NOURISH-OK 介入を実施し、無作為化された待機リスト コントロール デザイン (n=270) を使用して、実現可能性、受容性、および予備的な影響を評価します。 この研究では、単純な無作為化待機リスト対照試験デザインを使用し、地理 (都市/農村) による層別化と、食料安全保障の状況が低いおよび非常に低い都市グループでのさらに層別化を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
- OU Integrative Immunology Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 収入のあるHIV陽性者
- 国立糖尿病および消化器および腎臓病研究所（NIDDK）によるインスリン抵抗性の少なくとも1つの危険因子（つまり、過体重/肥満、45歳以上、糖尿病の近親者、非白人、運動不足、病歴妊娠糖尿病、心臓病または脳卒中の病歴、多嚢胞性卵巣症候群の診断、高血圧、高コレステロール、またはC型肝炎ウイルス抗体陽性
- 過去 1 か月間の家庭の食料確保が低い、または非常に低い
- -少なくとも6か月間抗レトロウイルス療法を使用している
- 英語を話す
除外基準:
- 別の健康関連研究への参加
- がんや末期腎不全などの末期またはその他の深刻な病気の治療を受けている
- 研究期間中にオクラホマ州外に移動する予定がある
- 食料品の宅配を受け取れる住所がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：栄養フードボックス
低食事性炎症指数 (DII) 食品による 12 週間の食事補助
|
慢性炎症を軽減し、健康的な料理/セルフケアのカリキュラムでインスリン抵抗性を改善するように設計された健康的な食料品の選択
|
|
介入なし：キャンセル待ち管理
研究期間後にNOURISHボックスを受け取る資格のある待機リストの対照群
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週間でのベースラインインスリン感受性からの変化
時間枠：ベースライン; 12週間
|
定量的インスリン感受性チェック指標 (QUICKI)
|
ベースライン; 12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 週間、12 週間、16 週間でのベースラインの食料安全保障からの変化
時間枠：ベースライン; 6週間; 12週間; 16週間
|
10 項目の米国の成人向け食料安全保障モジュール (0 ～ 10 ポイントの範囲。スコアが高いほど食料安全保障が低いことを表す)
|
ベースライン; 6週間; 12週間; 16週間
|
|
6 週間、12 週間、16 週間でのベースライン食事摂取量からの変化
時間枠：ベースライン; 6週間; 12週間; 16週間
|
食事性炎症指数（DII）（スコアが高いほど、炎症の可能性が高い食事を反映しています）
|
ベースライン; 6週間; 12週間; 16週間
|
|
12週間でのベースライン皮膚カロテノイドからの変化
時間枠：ベースライン; 12週間
|
「Veggie Meter」デバイスを使用した反射分光法 (スコアが高いほど、カロテノイドの状態が高いことを示します)
|
ベースライン; 12週間
|
|
12週間でのベースラインの慢性炎症からの変化
時間枠：ベースライン; 12週間
|
C反応性タンパク質（血液測定値）（スコアが高いほど、慢性炎症が高いことを反映しています）
|
ベースライン; 12週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12 週間でのベースラインの腸内細菌叢組成からの変化
時間枠：ベースライン; 12週間
|
マイクロバイオームの組成 (多様性) - サブサンプルのみ
|
ベースライン; 12週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marianna S Wetherill, PhD, MPH, RD、University of Oklahoma
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 12509
- 5R01DK127464 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。