Nutrition pour optimiser, comprendre et restaurer la sensibilité à l'insuline dans le VIH pour l'Oklahoma (NOURISH-OK)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de recherche participative communautaire sera menée dans l'Oklahoma et inclura des personnes séropositives vivant dans des communautés urbaines et rurales. Les deux premiers objectifs sont observationnels, le troisième objectif testera une intervention.
Objectif 1 : Tester et affiner un cadre conceptuel intégré de l'insécurité alimentaire et de la résistance à l'insuline pour identifier les voies structurelles, sociales, comportementales et biologiques importantes comme points d'intervention potentiels. Cet objectif sera atteint à l'aide d'une enquête transversale (n = 500) et d'une sous-étude observationnelle d'un mois à partir de l'échantillon principal de l'étude (n = 100) pour collecter des mesures intensives de l'apport alimentaire et des échantillons de microbiome intestinal.
Objectif 2 : Adapter une intervention d'auto-soins d'épicerie et de cuisine livrée à domicile NOURISH-OK pour lutter contre les principales disparités nutritionnelles et autres comportements à risque pour la santé identifiés comme des contributeurs importants à la résistance à l'insuline chez les personnes vivant avec le VIH. Cet objectif sera atteint grâce à une série d'entretiens et de groupes de discussion avec des personnes vivant avec le VIH en situation d'insécurité alimentaire (n = 56 sujets d'étude qualitative, y compris les entretiens et les groupes de discussion).
Objectif 3 : Mettre en œuvre l'intervention NOURISH-OK de 12 semaines et en évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact préliminaire à l'aide d'une conception de contrôle de liste d'attente randomisée (n = 270). Cette étude utilisera une conception simple d'essais contrôlés randomisés sur liste d'attente avec une stratification géographique (urbaine/rurale) et une stratification supplémentaire dans le groupe urbain selon le statut de sécurité alimentaire faible et très faible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
- OU Integrative Immunology Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Séropositif avec revenu
- au moins 1 facteur de risque de résistance à l'insuline selon l'Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales (NIDDK) (c.-à-d. surpoids/obésité, 45 ans ou plus, membre de la famille immédiate atteint de diabète, race non blanche, inactivité physique, antécédents de diabète gestationnel, d'antécédents de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, de diagnostic de syndrome des ovaires polykystiques, d'hypertension artérielle, d'hypercholestérolémie ou de positivité des anticorps anti-virus de l'hépatite C
- ont une sécurité alimentaire du ménage faible ou très faible au cours du dernier mois
- sous traitement antirétroviral depuis au moins 6 mois
- anglophone
Critère d'exclusion:
- participer à une autre étude de recherche liée à la santé
- recevoir un traitement pour une maladie en phase terminale ou grave, comme un cancer ou une insuffisance rénale terminale
- prévoyez de déménager à l'extérieur de l'Oklahoma pendant la période d'étude
- n'a pas d'adresse pouvant accepter les courses livrées à domicile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NOURRISSEZ Boîte Alimentaire
Assistance alimentaire de 12 semaines avec des aliments à faible indice inflammatoire diététique (DII)
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Sélection d'épiceries saines conçues pour réduire l'inflammation chronique et améliorer la résistance à l'insuline avec un programme de cuisine saine/soins personnels
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Groupe témoin de la liste d'attente éligible pour recevoir la boîte NOURISH après la période d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la sensibilité à l'insuline de base à 12 semaines
Délai: Base de référence ; 12 semaines
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Indice de contrôle quantitatif de la sensibilité à l'insuline (QUICKI)
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Base de référence ; 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la sécurité alimentaire de référence à 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines
Délai: Base de référence ; 6 semaines; 12 semaines; 16 semaines
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Module américain sur la sécurité alimentaire des adultes à 10 éléments (gamme de 0 à 10 points ; un score plus élevé reflète une sécurité alimentaire plus faible)
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Base de référence ; 6 semaines; 12 semaines; 16 semaines
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Changement par rapport à l'apport alimentaire de base à 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines
Délai: Base de référence ; 6 semaines; 12 semaines; 16 semaines
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Indice inflammatoire alimentaire (DII) (un score plus élevé reflète un régime alimentaire avec un plus grand potentiel inflammatoire)
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Base de référence ; 6 semaines; 12 semaines; 16 semaines
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Changement par rapport au caroténoïde cutané initial à 12 semaines
Délai: Base de référence ; 12 semaines
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spectroscopie de réflexion à l'aide d'un appareil "Veggie Meter" (un score plus élevé reflète un statut caroténoïde plus élevé)
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Base de référence ; 12 semaines
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Changement par rapport à l'inflammation chronique de base à 12 semaines
Délai: Base de référence ; 12 semaines
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Protéine C-réactive (mesure sanguine) (un score plus élevé reflète une inflammation chronique plus élevée)
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Base de référence ; 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la composition initiale du microbiome intestinal à 12 semaines
Délai: Base de référence ; 12 semaines
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Composition du microbiome (diversité) - sous-échantillon uniquement
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Base de référence ; 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marianna S Wetherill, PhD, MPH, RD, University of Oklahoma
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12509
- 5R01DK127464 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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